Un ensayo de cohorte que compara la terapia AutoloGel con la atención habitual y habitual en las úlceras venosas de la pierna

Criterios de inclusión:

1. Elegible para Medicare/Medicaid
2. ≥18 años de edad
3. Enfermedad venosa comprobada
4. La herida más grande que no cicatriza, si hay múltiples heridas, o la única herida a tratar (úlcera índice) que se encuentra entre la rodilla y el tobillo inclusive
5. Para sujetos con VLU elegibles potencialmente múltiples, se seleccionará la úlcera más grande. Debe haber al menos 4 cm entre la Úlcera Índice y otras úlceras; si todas las úlceras están a menos de 4 cm, el sujeto no debe inscribirse (fallo de detección)
6. Tamaño de la úlcera desbridada entre 2 cm2 y 200 cm2
7. Régimen de compresión adecuado demostrado
8. Duración ≥ 1 mes en la primera visita
9. El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con el Protocolo, que será evaluado por el médico que lo inscribe.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que se sabe que son sensibles a los componentes de AutoloGel (cloruro de calcio, trombina, ácido ascórbico) y/o materiales de origen bovino
2. Presencia de otra herida que se trata al mismo tiempo y que podría interferir con el tratamiento de la herida índice con AutoloGel
3. Úlcera no perteneciente a la fisiopatología de la VLU (p. ej., diabética pura, vasculítica, radiación, reumatoide, enfermedad vascular del colágeno, presión o etiología arterial)
4. Cualquier malignidad que no sea cáncer de piel no melanoma
5. Sujetos que tienen deterioro cognitivo y no tienen un apoderado de atención médica
6. Albúmina sérica de menos de 2,5 g/dL
7. Recuento de plaquetas en plasma de menos de 100 x 109/L
8. Hemoglobina de menos de 10,5 g/dL
9. El sujeto tiene un acceso venoso inadecuado para la extracción de sangre repetida necesaria para la administración de AutoloGel