Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование, сравнивающее терапию AutoloGel с обычной и общепринятой терапией при венозных язвах нижних конечностей

19 октября 2016 г. обновлено: Cytomedix

Многоцентровое, проспективное, когортное исследование, сравнивающее эффективность терапии AutoloGel с обычной и общепринятой терапией при венозных язвах нижних конечностей

Целью этого исследования является демонстрация эффективности полного заживления ран в проспективном открытом контролируемом когортном исследовании, в котором венозные язвы нижних конечностей (VLU)n будут лечить с помощью AutoloGel и сравнивать случаи с параллельной группой пациентов. получение неопределенного обычного и обычного ухода (UCC)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рецидив язвы на ноге является обычным явлением; у двух третей пациентов, вероятно, возникнут рецидивирующие язвы после первой язвы. Хотя лечение основного заболевания вен, в зависимости от способа лечения, может снизить частоту рецидивов у многих пациентов, оно не влияет на частоту рецидивов. AutoloGel представляет собой гель, обогащенный тромбоцитами (PRP), используемый для лечения незаживающих хронических ран. Целью этого исследования является демонстрация эффективности, измеряемой как полное заживление ран, в проспективном открытом исследовании, в котором венозные язвы нижних конечностей будут лечить с использованием AutoloGel и стандарта лечения, а случай сопоставим с группой пациентов, одновременно получающих undefined Обычный и обычный уход

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты
        • HyperBarxs at Northside Forsyth

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Право на участие в программе Medicare/Medicaid
  2. ≥18 лет
  3. Доказанные венозные заболевания
  4. Крупнейшая незаживающая рана, если имеется несколько ран, или единственная рана, подлежащая лечению (индекс язвы), расположенная между коленом и лодыжкой включительно
  5. Для субъектов с потенциально несколькими подходящими VLU будет выбрана самая большая язва. Между индексной язвой и другими язвами должно быть не менее 4 см; если все язвы ближе 4 см, субъект не должен быть зачислен (сбой скрининга)
  6. Размер очищенной язвы от 2 см2 до 200 см2
  7. Продемонстрированный адекватный режим компрессии
  8. Продолжительность ≥ 1 месяца при первом посещении
  9. Субъект должен быть готов соблюдать протокол, который будет оцениваться назначающим врачом.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, о которых известно, что они чувствительны к компонентам AutoloGel (хлорид кальция, тромбин, аскорбиновая кислота) и/или материалам бычьего происхождения
  2. Наличие другой раны, которая лечится одновременно и может помешать лечению индексной раны с помощью AutoloGel.
  3. Язва, не относящаяся к патофизиологии VLU (например, чисто диабетическая, васкулитная, радиационная, ревматоидная, коллагеновая болезнь сосудов, давление или артериальная этиология)
  4. Любое злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи.
  5. Субъекты с когнитивными нарушениями, не имеющие медицинских доверенных лиц.
  6. Сывороточный альбумин менее 2,5 г/дл
  7. Количество тромбоцитов в плазме менее 100 x 109/л
  8. Гемоглобин менее 10,5 г/дл
  9. Субъект имеет недостаточный венозный доступ для повторного забора крови, необходимого для введения AutoloGel.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АвтолоГель
Субъектов будут лечить в среднем два раза в неделю в течение первых 2 недель, а затем один раз в неделю после этого, пока они находятся на активном лечении, но фактическая частота лечения будет определяться лечащим врачом. Все субъекты получат лечение Autologel
Устройство: АвтолоГель
Аутологел представляет собой богатый тромбоцитами плазменный гель, используемый для лечения незаживающих ран.
Другие имена:
  • Система АвтолоГель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время закрытия раны
Временное ограничение: 12 недель
Первичной конечной точкой является время до заживления раны через 12 недель по сравнению с контрольной группой, получающей стандартное лечение. Полное закрытие раны определяется как реэпителизация кожи без необходимости дренирования или повязки, что подтверждается двумя последовательными визитами в рамках исследования с интервалом в 2 недели (Руководство FDA для отрасли хронических язв кожи и ожоговых ран — разработка продуктов для лечения, 2006 г.).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля заживших ран
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение доли ран, заживших за 12 недель
12 недель
Частота рецидива язвы
Временное ограничение: 1 год
Частота рецидивов язвы в течение 1 года после лечения; рецидив определяется как любая новая язва, появляющаяся на ноге после заживления указательной язвы.
1 год
Оценка изменения качества жизни с хроническими ранами (W-QOL)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение средней оценки качества жизни с хроническими ранами (W-QOL) между исходным уровнем и через 12 недель
12 недель
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель переносимости.
Временное ограничение: 12 недель
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cytomedix

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CM003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками