Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cohortonderzoek waarin AutoloGel-therapie wordt vergeleken met gebruikelijke en gebruikelijke zorg bij veneuze beenulcera

19 oktober 2016 bijgewerkt door: Cytomedix

Een prospectief cohortonderzoek in meerdere centra waarin de effectiviteit van AutoloGel-therapie wordt vergeleken met de gebruikelijke en gebruikelijke zorg bij veneuze beenulcera

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van volledige wondgenezing aan te tonen in een prospectieve, open-label, cohort-gecontroleerde studie waarin veneuze beenulcera (VLU)n zullen worden behandeld met behulp van AutoloGel en worden vergeleken met een gelijktijdig cohort van patiënten. ongedefinieerde gebruikelijke en gebruikelijke zorg (UCC) ontvangen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Herhaling van zweren in het been komt vaak voor; tweederde van de patiënten krijgt waarschijnlijk terugkerende zweren na de eerste zweer. Hoewel behandeling van de onderliggende veneuze ziekte, afhankelijk van de behandelingswijze, het recidiefpercentage bij veel patiënten kan verlagen, heeft dit geen invloed op het recidief. AutoloGel is een gel met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) die wordt gebruikt bij de behandeling van niet-genezende chronische wonden. Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit aan te tonen, gemeten als volledige wondgenezing, in een prospectief, open-label onderzoek waarin veneuze beenulcera zullen worden behandeld met AutoloGel en zorgstandaard en worden vergeleken met een gelijktijdig cohort van patiënten die undefined Gebruikelijke en gebruikelijke zorg

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Verenigde Staten
        • HyperBarxs at Northside Forsyth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Medicare/Medicaid komt in aanmerking
  2. ≥18 jaar
  3. Bewezen veneuze ziekte
  4. De grootste niet-genezende wond, als er meerdere wonden aanwezig zijn, of de enkele te behandelen wond (indexzweer) die zich tussen en inclusief de knie en de enkel bevindt
  5. Voor proefpersonen met mogelijk meerdere in aanmerking komende VLU's wordt de grootste zweer geselecteerd. Er moet minimaal 4 cm ruimte zijn tussen de indexzweer en andere zweren; als alle zweren dichter dan 4 cm zijn, mag de proefpersoon niet worden ingeschreven (schermfout)
  6. Grootte gedebrideerd ulcus tussen 2 cm2 en 200 cm2
  7. Aangetoond adequaat compressieregime
  8. Duur ≥ 1 maand bij eerste bezoek
  9. De proefpersoon moet bereid zijn zich te houden aan het protocol, dat zal worden beoordeeld door de inschrijvende clinicus.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor AutoloGel-componenten (calciumchloride, trombine, ascorbinezuur) en/of materialen van runderoorsprong
  2. Aanwezigheid van een andere wond die tegelijkertijd wordt behandeld en die de behandeling van een indexwond met AutoloGel kan verstoren
  3. Zweer niet van VLU pathofysiologie (bijv. pure diabetische, vasculitische, bestraling, reumatoïde, collageen vasculaire ziekte, druk of arteriële etiologie)
  4. Elke andere maligniteit dan niet-melanome huidkanker
  5. Proefpersonen die cognitief gehandicapt zijn en geen zorgproxy hebben
  6. Serumalbumine van minder dan 2,5 g/dL
  7. Plasma Aantal bloedplaatjes van minder dan 100 x 109/L
  8. Hemoglobine van minder dan 10,5 g/dl
  9. Proefpersoon heeft onvoldoende veneuze toegang voor herhaalde bloedafname die nodig is voor AutoloGel-toediening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: AutoloGel
Proefpersonen zullen gedurende de eerste 2 weken gemiddeld twee keer per week worden behandeld, en daarna eenmaal per week terwijl ze actief worden behandeld, maar de feitelijke frequentie van de behandeling zal worden bepaald door de behandelend arts. Alle proefpersonen krijgen een Autologel-behandeling
Apparaat: AutoloGel
Autologel is een bloedplaatjesrijke plasmagel die wordt gebruikt bij de behandeling van niet-genezende wonden
Andere namen:
  • AutoloGel-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot wondsluiting
Tijdsspanne: 12 weken
Het primaire eindpunt is de tijd tot wondgenezing na 12 weken in vergelijking met gematchte controles die standaardzorg krijgen. Volledige wondsluiting wordt gedefinieerd als her-epithelisatie van de huid zonder dat drainage of verband vereist is, bevestigd tijdens twee opeenvolgende onderzoeksbezoeken met een tussenpoos van 2 weken (FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment, 2006).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage genezen wonden
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van het aantal wonden dat in 12 weken is genezen
12 weken
Frequentie van herhaling van zweren
Tijdsspanne: 1 jaar
Frequentie van terugkerende zweren gedurende een periode van 1 jaar na de behandeling; recidief wordt gedefinieerd als elke nieuwe zweer die op het been verschijnt nadat de wijszweer is genezen.
1 jaar
Verandering in kwaliteit van leven met de score voor chronische wonden (W-QOL).
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in gemiddelde Quality of Life with Chronic Wounds (W-QOL)-score tussen baseline en na 12 weken
12 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cytomedix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 oktober 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CM003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veneuze beenzweer

Klinische onderzoeken op AutoloGel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen