Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kohortförsök som jämför AutoloGel-terapi med vanlig och sedvanlig vård vid venösa bensår

19 oktober 2016 uppdaterad av: Cytomedix

Ett multicenter, prospektivt kohortförsök som jämför effektiviteten av AutoloGel-terapi med vanlig och sedvanlig vård vid venösa bensår

Syftet med denna studie är att visa effektiviteten av fullständig sårläkning i en prospektiv, öppen, kohortkontrollerad studie där venösa bensår (VLU)n kommer att behandlas med AutoloGel och fallmatchas mot en samtidig kohort av patienter får odefinierad vanlig och sedvanlig vård (UCC)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Återkommande sår i benet är vanligt; två tredjedelar av patienterna kommer sannolikt att uppleva återkommande sår efter det första såret. Även om behandling av den underliggande vensjukdomen, beroende på behandlingssätt, kan sänka återfallsfrekvensen hos många patienter, påverkar det inte återfall. AutoloGel är en blodplättsrik plasmagel (PRP) som används vid behandling av icke-läkande kroniska sår. Syftet med denna studie är att visa effektiviteten, mätt som fullständig sårläkning, i en prospektiv, öppen studie där venösa bensår kommer att behandlas med AutoloGel och standardvård och fallmatchas mot en samtidig grupp patienter som får undefined Vanlig och sedvanlig skötsel

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Förenta staterna
        • HyperBarxs at Northside Forsyth

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Medicare/Medicaid kvalificerad
  2. ≥18 år
  3. Beprövad venös sjukdom
  4. Det största icke-läkande såret, om flera sår finns, eller det enda sår som ska behandlas (Index Ulcer) som är beläget mellan och inklusive knät och fotleden
  5. För försökspersoner med potentiellt flera kvalificerade VLU:er kommer det största såret att väljas. Det måste vara minst 4 cm mellan Indexulcus och andra sår; om alla sår är närmare än 4 cm ska försökspersonen inte registreras (skärmfel)
  6. Debrided ulcus storlek mellan 2 cm2 och 200 cm2
  7. Påvisad adekvat kompressionsregim
  8. Varaktighet ≥ 1 månad vid första besöket
  9. Försökspersonen måste vara villig att följa protokollet, vilket kommer att bedömas av den registrerande läkaren.

Exklusions kriterier:

  1. Personer som är kända för att vara känsliga för AutoloGel-komponenter (kalciumklorid, trombin, askorbinsyra) och/eller material av nötkreatur
  2. Närvaro av ett annat sår som behandlas samtidigt och som kan störa behandlingen av indexsår med AutoloGel
  3. Sår som inte tillhör VLU patofysiologi (t.ex. ren diabetiker, vaskulit, strålning, reumatoid, kollagen vaskulär sjukdom, tryck eller arteriell etiologi)
  4. Alla andra maligniteter än icke-melanom hudcancer
  5. Försökspersoner som är kognitivt nedsatt och inte har en vårdproxy
  6. Serumalbumin på mindre än 2,5 g/dL
  7. Antal blodplättar i plasma på mindre än 100 x 109/L
  8. Hemoglobin på mindre än 10,5 g/dL
  9. Försökspersonen har otillräcklig venös åtkomst för upprepad blodtagning som krävs för AutoloGel Administration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: AutoloGel
Patienter kommer att behandlas i genomsnitt två gånger i veckan under de första 2 veckorna och därefter en gång i veckan under aktiv behandling, men den faktiska behandlingsfrekvensen kommer att bestämmas av den behandlande läkaren. Alla försökspersoner kommer att få Autologel-behandling
Enhet: AutoloGel
Autologel är en blodplättsrik plasmagel som används vid behandling av icke-läkande sår
Andra namn:
  • AutoloGel System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att stänga såret
Tidsram: 12 veckor
Primär endpoint är tid till sårläkning efter 12 veckor jämfört med fallmatchade kontroller som får standardvård. Fullständig sårtillslutning definieras som återepitelisering av huden utan dränerings- eller förbandskrav bekräftade vid två på varandra följande studiebesök med två veckors mellanrum (FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment, 2006).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel sår läkta
Tidsram: 12 veckor
Jämförelse av andelen sår som läkt under 12 veckor
12 veckor
Frekvens av återkommande sår
Tidsram: 1 år
Frekvens av återfall av sår under en 1-årsperiod efter behandling; återfall definieras som varje nytt sår som dyker upp på benet efter att indexsåret har läkt.
1 år
Förändring i livskvalitet med kroniska sår (W-QOL).
Tidsram: 12 veckor
Förändring i genomsnittlig livskvalitet med kroniska sår (W-QOL) poäng mellan baslinjen och vid 12 veckor
12 veckor
Antal patienter med biverkningar som mått på tolerabilitet
Tidsram: 12 veckor
Frekvens och svårighetsgrad av behandling uppkomna biverkningar
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cytomedix

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 oktober 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CM003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venöst bensår

Kliniska prövningar på AutoloGel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar