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Un essai de cohorte comparant la thérapie AutoloGel aux soins habituels et coutumiers dans les ulcères veineux de jambe

19 octobre 2016 mis à jour par: Cytomedix

Un essai multicentrique, prospectif et de cohorte comparant l'efficacité de la thérapie AutoloGel aux soins habituels et habituels dans les ulcères veineux de jambe

L'objectif de cet essai est de démontrer l'efficacité de la cicatrisation complète des plaies dans le cadre d'un essai prospectif, ouvert et contrôlé par cohorte dans lequel les ulcères veineux de jambe (ULV)n seront traités à l'aide d'AutoloGel et comparés à une cohorte concurrente de patients. recevant des soins habituels et coutumiers (UCC) non définis

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La récurrence des ulcères de la jambe est fréquente; les deux tiers des patients sont susceptibles d'avoir des ulcères récurrents après le premier ulcère. Bien que le traitement de la maladie veineuse sous-jacente, selon le mode de traitement, puisse réduire le taux de récidive chez de nombreux patients, il n'affecte pas la récidive. AutoloGel est un gel de plasma riche en plaquettes (PRP) utilisé dans le traitement des plaies chroniques non cicatrisantes. L'objectif de cet essai est de démontrer l'efficacité, mesurée en tant que cicatrisation complète de la plaie, dans un essai prospectif ouvert dans lequel les ulcères de jambe veineux seront traités à l'aide d'AutoloGel et de la norme de soins et appariés par rapport à une cohorte simultanée de patients recevant undefined Soins habituels et coutumiers

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, États-Unis
        • HyperBarxs at Northside Forsyth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Éligible à Medicare/Medicaid
  2. ≥18 ans
  3. Maladie veineuse avérée
  4. La plus grande plaie non cicatrisante, si plusieurs plaies sont présentes, ou la plaie unique à traiter (ulcère index) située entre et y compris le genou et la cheville
  5. Pour les sujets avec potentiellement plusieurs ULV éligibles, le plus grand ulcère sera sélectionné. Il doit y avoir au moins 4 cm entre l'ulcère index et les autres ulcères ; si tous les ulcères sont à moins de 4 cm, le sujet ne doit pas être inscrit (échec du dépistage)
  6. Taille de l'ulcère débridé entre 2 cm2 et 200 cm2
  7. Régime de compression adéquat démontré
  8. Durée ≥ 1 mois à la première visite
  9. Le sujet doit être disposé à se conformer au protocole, qui sera évalué par le clinicien recruteur.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets connus pour être sensibles aux composants de l'AutoloGel (chlorure de calcium, thrombine, acide ascorbique) et/ou aux matériaux d'origine bovine
  2. Présence d'une autre plaie qui est traitée simultanément et qui pourrait interférer avec le traitement de la plaie index par AutoloGel
  3. Ulcère non pathophysiologique VLU (par exemple, diabétique pur, vascularite, radiation, rhumatoïde, maladie vasculaire du collagène, pression ou étiologie artérielle)
  4. Toute tumeur maligne autre que le cancer de la peau autre que le mélanome
  5. Sujets atteints de troubles cognitifs et n'ayant pas de mandataire de soins de santé
  6. Albumine sérique inférieure à 2,5 g/dL
  7. Numération plaquettaire plasmatique inférieure à 100 x 109/L
  8. Hémoglobine inférieure à 10,5 g/dL
  9. Le sujet a un accès veineux inadéquat pour les prélèvements sanguins répétés requis pour l'administration d'AutoloGel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: AutoloGel
Les sujets seront traités en moyenne deux fois par semaine pendant les 2 premières semaines, puis une fois par semaine par la suite pendant le traitement actif, mais la fréquence réelle du traitement sera déterminée par le médecin traitant. Tous les sujets recevront un traitement Autologel
Dispositif: AutoloGel
Autologel est un gel de plasma riche en plaquettes utilisé dans le traitement des plaies non cicatrisantes
Autres noms:
  • Système Autologel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de fermeture de la plaie
Délai: 12 semaines
Le critère d'évaluation principal est le temps de cicatrisation de la plaie après 12 semaines par rapport à des témoins appariés recevant des soins standard. La fermeture complète de la plaie est définie comme une réépithélialisation de la peau sans exigences de drainage ou de pansement confirmée lors de deux visites d'étude consécutives à 2 semaines d'intervalle (FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment, 2006).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de blessures cicatrisées
Délai: 12 semaines
Comparaison de la proportion de plaies cicatrisées sur 12 semaines
12 semaines
Fréquence de récidive de l'ulcère
Délai: 1 an
Fréquence de récidive de l'ulcère sur une période d'un an après le traitement ; la récidive est définie comme tout nouvel ulcère apparaissant sur la jambe après la cicatrisation de l'ulcère index.
1 an
Changement du score de qualité de vie avec les plaies chroniques (W-QOL)
Délai: 12 semaines
Changement du score moyen de qualité de vie avec les plaies chroniques (W-QOL) entre le départ et à 12 semaines
12 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de la tolérance
Délai: 12 semaines
Fréquence et gravité des événements indésirables liés au traitement
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cytomedix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 octobre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CM003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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