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AutoloGel 요법과 정맥성 하지 궤양의 일반 및 관례적 치료를 비교하는 코호트 시험

2016년 10월 19일 업데이트: Cytomedix

AutoloGel 요법의 효과를 정맥성 하지 궤양의 일반 및 관례적 치료와 비교하는 다기관, 전향적, 코호트 시험

이 시험의 목적은 AutoloGel을 사용하여 정맥성 하지 궤양(VLU)을 치료하고 동시 환자 코호트에 대해 사례 일치하는 전향적 공개 라벨 코호트 대조 시험에서 완전한 상처 치유의 효과를 입증하는 것입니다. 정의되지 않은 UCC(Usual and Customary Care)를 받고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

다리에 궤양이 재발하는 것은 흔한 일입니다. 환자의 3분의 2는 첫 번째 궤양 이후 재발성 궤양을 경험할 가능성이 높습니다. 근본적인 정맥 질환의 치료는 치료 방식에 따라 많은 환자에서 재발률을 낮출 수 있지만 재발에 영향을 미치지는 않습니다. AutoloGel은 치유되지 않는 만성 상처 치료에 사용되는 PRP(혈소판 풍부 혈장) 겔입니다. 이 임상시험의 목적은 AutoloGel과 표준 치료를 사용하여 정맥성 하지 궤양을 치료하고 동시 치료를 받는 환자 코호트에 대해 사례 일치하는 전향적 공개 임상시험에서 완전한 상처 치유로 측정된 효과를 입증하는 것입니다. undefined 일상적이고 관례적인 관리

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91007
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, 미국
        • HyperBarxs at Northside Forsyth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 메디케어/메디케이드 대상
  2. ≥18세
  3. 입증된 정맥 질환
  4. 치유되지 않는 가장 큰 상처, 여러 개의 상처가 있는 경우 또는 무릎과 발목 사이에 위치하며 치료할 단일 상처(인덱스 궤양)
  5. 잠재적으로 여러 적격 VLU가 있는 피험자의 경우 가장 큰 궤양이 선택됩니다. 지표 궤양과 다른 궤양 사이에는 최소 4cm의 간격이 있어야 합니다. 모든 궤양이 4cm보다 가까우면 대상을 등록하지 않아야 합니다(스크린 실패).
  6. 2 cm2 ~ 200 cm2 사이의 괴사된 궤양 크기
  7. 입증된 적절한 압박 요법
  8. 기간 ≥ 첫 방문 시 1개월
  9. 피험자는 등록 임상의가 평가할 프로토콜을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

  1. AutoloGel 성분(염화칼슘, 트롬빈, 아스코르빈산) 및/또는 소 유래 물질에 민감한 것으로 알려진 피험자
  2. AutoloGel에 의한 지표 상처 치료를 방해할 수 있는 동시 치료되는 다른 상처의 존재
  3. VLU 병태생리가 아닌 궤양(예: 순수 당뇨병, 혈관염, 방사선, 류마티스, 콜라겐 혈관 질환, 압박 또는 동맥 병인)
  4. 비흑색종 피부암 이외의 모든 악성종양
  5. 인지 장애가 있고 의료 대리인이 없는 피험자
  6. 2.5g/dL 미만의 혈청 알부민
  7. 혈장 혈소판 수치 100 x 109/L 미만
  8. 10.5g/dL 미만의 헤모글로빈
  9. 피험자는 AutoloGel 투여에 필요한 반복적인 채혈을 위한 정맥 접근이 불충분합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 오토로젤
첫 2주 동안은 평균 주 2회, 그 이후에는 적극적인 치료를 받는 동안 주 1회 치료를 받게 되지만, 실제 치료 빈도는 주치의가 결정한다. 모든 피험자는 Autologel 치료를 받게 됩니다.
장치: 오토로젤
Autologel은 치유되지 않는 상처 치료에 사용되는 혈소판이 풍부한 플라즈마 젤입니다.
다른 이름들:
  • AutoloGel 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
상처 봉합 시간
기간: 12주
1차 종점은 표준 치료를 받는 사례 일치 대조군과 비교하여 12주 후 상처 치유까지의 시간입니다. 완전한 상처 봉합은 2주 간격으로 2회 연속 연구 방문에서 확인된 배액 또는 드레싱 요구 사항이 없는 피부 재상피화로 정의됩니다(FDA 지침 산업 만성 피부 궤양 및 화상 상처 - 치료용 제품 개발, 2006).
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치유된 상처의 비율
기간: 12주
12주 동안 치유된 상처의 비율 비교
12주
궤양 재발 빈도
기간: 일년
치료 후 1년 동안 궤양 재발 빈도; 재발은 지표 궤양이 치유된 후 다리에 나타나는 새로운 궤양으로 정의됩니다.
일년
만성 상처를 통한 삶의 질 변화(W-QOL) 점수
기간: 12주
기준선과 12주 사이에 평균 만성 상처가 있는 삶의 질(W-QOL) 점수의 변화
12주
내약성의 척도로 부작용이 발생한 환자 수
기간: 12주
치료에 따른 부작용의 빈도 및 심각도
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cytomedix

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 10월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CM003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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