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心率变异性和脂肪酸状态：血液透析患者

2020年11月4日 更新者：Dr Wendy Hall、King's College London

血液透析患者的心率变异性和 Omega-3 脂肪酸状态：一项观察性初步研究

研究表明，饮食中的 omega-3 脂肪酸会影响每次心跳之间的时间间隔变化的程度（心率变异性；HRV）。 低 HRV 与心源性猝死 (SCD) 风险增加有关。 本研究的目的是调查最近开始血液透析的患者的 24 小时 HRV 参数与血液 omega-3 脂肪酸水平之间的关系。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
52

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、英国、SE1 9NH
        • King's College London
      • London、英国
        • Guy's and St Thomas' Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

最近开始血液透析治疗的国王学院医院以及盖伊和圣托马斯医院的患者。

描述

纳入标准：

  • CKD 5 期开始血液透析，
  • 男女不限，
  • 40-80岁，
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 最近一个月内有慢性肝病或神经病变、感染或抗生素史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
慢性肾脏病，第 5 阶段
最近开始血液透析治疗的 5 期慢性肾病患者（开始治疗后 6-10 周内）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
红细胞二十二碳五烯酸 (EPA) + 二十二碳六烯酸 (DHA) 含量（总脂肪酸重量百分比）
大体时间：开始血液透析治疗后 6-10 周
主要自变量
开始血液透析治疗后 6-10 周
24 小时心率变异性（三角指数和 SDNN）
大体时间：开始血液透析治疗后 6-10 周
主要因变量。 三角指数和 SDNN 是整体变异性的指标
开始血液透析治疗后 6-10 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
24 小时心率变异性 - 更长的相位参数
大体时间：开始血液透析后 6-10 周
较长相 HRV 的参数：LF、VLF 和 SDANN
开始血液透析后 6-10 周
24 小时心率变异性 - 短相参数
大体时间：开始血液透析后 6-10 周
RMSSD，pNN50，高频
开始血液透析后 6-10 周
夜间心率变异性 - 所有参数
大体时间：开始血液透析后 6-10 周
SDNN、三角指数、LF、HF、VLF、SDANN、RMSSD、pNN50 在夜间睡眠时间计算
开始血液透析后 6-10 周
血浆 EPA+DHA 含量（总脂肪酸重量百分比）
大体时间：开始血液透析后 6-10 周 开始血液透析后 6-10 周
开始血液透析后 6-10 周 开始血液透析后 6-10 周

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
开始治疗前 6 周的血液透析并发症
大体时间：开始血液透析后 0-6 周
透析通路问题的发生率、尿素减少率不足、去除的过多水肿液量、严重不良事件
开始血液透析后 0-6 周
背景饮食摄入量
大体时间：开始血液透析后 6-10 周
食物频率问卷
开始血液透析后 6-10 周
睡眠呼吸暂停病史
大体时间：开始血液透析后 6-10 周
Epworth 嗜睡量表和柏林问卷，以及相关病史
开始血液透析后 6-10 周
重量
大体时间：开始血液透析后 6-10 周
开始血液透析后 6-10 周
腰围
大体时间：开始血液透析后 6-10 周
开始血液透析后 6-10 周
12个月平均血压
大体时间：开始血液透析治疗前 12 个月
开始血液透析治疗前 12 个月
血脂
大体时间：开始血液透析后 6-10 周
开始血液透析后 6-10 周
C反应蛋白
大体时间：开始血液透析后 6-10 周
开始血液透析后 6-10 周
血清电解质
大体时间：开始血液透析后 6-10 周
钠、钾、钙、磷酸盐
开始血液透析后 6-10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
King's College London

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
King's College Hospital NHS Trust

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Iain Macdougall, FRCP、King's College Hospital NHS Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Pinto, A., MacLaughlin, H., Gray, R., & Hall, W. (2020). Heart rate variability and long chain n-3 PUFA in patients with chronic kidney disease commencing haemodialysis: A cross-sectional study. Proceedings of the Nutrition Society, 79(OCE2), E643. doi:10.1017/S0029665120005923

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年3月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年12月12日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2013年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年11月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • DNS9195677

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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条件

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