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Variabilità della frequenza cardiaca e stato degli acidi grassi: pazienti in emodialisi

4 novembre 2020 aggiornato da: Dr Wendy Hall, King's College London

Variabilità della frequenza cardiaca e stato degli acidi grassi omega-3 nei pazienti in emodialisi: uno studio pilota osservazionale

Gli studi suggeriscono che gli acidi grassi omega-3 della dieta influenzano la misura in cui varia l'intervallo di tempo tra ogni battito cardiaco (variabilità della frequenza cardiaca; HRV). Basso HRV è associato ad un aumentato rischio di morte cardiaca improvvisa (SCD). Lo scopo di questa ricerca è indagare la relazione tra i parametri delle 24 ore di HRV e i livelli di acidi grassi omega-3 nel sangue in pazienti che hanno recentemente iniziato l'emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9NH
        • King's College London
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St Thomas' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che frequentano il King's College Hospital e gli ospedali Guy's e St Thomas' che hanno recentemente iniziato il trattamento di emodialisi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CKD stadio 5 che inizia l'emodialisi,
  • maschio o femmina,
  • 40-80 anni,
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • storia di malattia epatica cronica o neuropatia, infezione o antibiotici nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Malattia renale cronica, stadio 5
Pazienti con malattia renale cronica di stadio 5 che hanno recentemente iniziato il trattamento di emodialisi (entro 6-10 settimane dall'inizio del trattamento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto in eritrociti di acido eicsapentaenoico (EPA) + acido docosaesaenoico (DHA) (% in peso degli acidi grassi totali)
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo l'inizio del trattamento di emodialisi
Variabile primaria indipendente
6-10 settimane dopo l'inizio del trattamento di emodialisi
Variabilità della frequenza cardiaca nelle 24 ore (indice triangolare e SDNN)
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo l'inizio del trattamento di emodialisi
Variabili dipendenti primarie. L'indice triangolare e l'SDNN sono indicatori della variabilità complessiva
6-10 settimane dopo l'inizio del trattamento di emodialisi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca 24 ore su 24 - parametri di fase più lunghi
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo l'inizio dell'emodialisi
Parametri di HRV a fase più lunga: LF, VLF e SDANN
6-10 settimane dopo l'inizio dell'emodialisi
Variabilità della frequenza cardiaca nelle 24 ore - parametri di fase breve
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo l'inizio dell'emodialisi
RMSSD, pNN50, HF
6-10 settimane dopo l'inizio dell'emodialisi
Variabilità notturna della frequenza cardiaca - tutti i parametri
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo l'inizio dell'emodialisi
SDNN, indice triangolare, LF, HF, VLF, SDANN, RMSSD, pNN50 calcolo durante il sonno notturno
6-10 settimane dopo l'inizio dell'emodialisi
Contenuto plasmatico di EPA+DHA (% in peso degli acidi grassi totali)
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo l'inizio dell'emodialisi6-10 settimane dopo l'inizio dell'emodialisi
6-10 settimane dopo l'inizio dell'emodialisi6-10 settimane dopo l'inizio dell'emodialisi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze dell'emodialisi nelle prime 6 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 0-6 settimane dopo l'inizio dell'emodialisi
Incidenza di problemi con l'accesso alla dialisi, rapporto di riduzione dell'urea inadeguato, quantità di liquido edematoso in eccesso rimosso, eventi avversi gravi
0-6 settimane dopo l'inizio dell'emodialisi
Assunzioni dietetiche di base
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo l'inizio dell'emodialisi
Questionario sulla frequenza alimentare
6-10 settimane dopo l'inizio dell'emodialisi
Storia dell'apnea notturna
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo l'inizio dell'emodialisi
Scala Epworth sulla sonnolenza e questionario di Berlino, oltre alla relativa anamnesi medica
6-10 settimane dopo l'inizio dell'emodialisi
Peso
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo l'inizio dell'emodialisi
6-10 settimane dopo l'inizio dell'emodialisi
Girovita
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo l'inizio dell'emodialisi
6-10 settimane dopo l'inizio dell'emodialisi
Pressione arteriosa media a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi prima di iniziare il trattamento di emodialisi
12 mesi prima di iniziare il trattamento di emodialisi
Lipidi plasmatici
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo l'inizio dell'emodialisi
6-10 settimane dopo l'inizio dell'emodialisi
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo l'inizio dell'emodialisi
6-10 settimane dopo l'inizio dell'emodialisi
Elettroliti sierici
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo l'inizio dell'emodialisi
Sodio, potassio, calcio, fosfato
6-10 settimane dopo l'inizio dell'emodialisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King's College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King's College Hospital NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Iain Macdougall, FRCP, King's College Hospital NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Pinto, A., MacLaughlin, H., Gray, R., & Hall, W. (2020). Heart rate variability and long chain n-3 PUFA in patients with chronic kidney disease commencing haemodialysis: A cross-sectional study. Proceedings of the Nutrition Society, 79(OCE2), E643. doi:10.1017/S0029665120005923

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DNS9195677

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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