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Variabilidade da Frequência Cardíaca e Status de Ácido Graxo: Pacientes em Hemodiálise

4 de novembro de 2020 atualizado por: Dr Wendy Hall, King's College London

Variabilidade da frequência cardíaca e status de ácidos graxos ômega-3 em pacientes em hemodiálise: um estudo piloto observacional

Estudos sugerem que os ácidos graxos ômega-3 na dieta influenciam a extensão em que varia o intervalo de tempo entre cada batimento cardíaco (variabilidade da frequência cardíaca; VFC). A VFC baixa está associada a um risco aumentado de morte súbita cardíaca (MSC). O objetivo desta pesquisa é investigar a relação entre os parâmetros de 24 horas de VFC e os níveis de ácidos graxos ômega-3 no sangue em pacientes que iniciaram recentemente a hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9NH
        • King's College London
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St Thomas' Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atendidos no King's College Hospital e nos hospitais Guy's e St Thomas' que iniciaram recentemente o tratamento de hemodiálise.

Descrição

Critério de inclusão:

  • DRC estágio 5 iniciando a hemodiálise,
  • macho ou fêmea,
  • de 40 a 80 anos,
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • história de doença hepática crônica ou neuropatia, infecção ou antibióticos no último mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Doença renal crônica, estágio 5
Pacientes com doença renal crônica em estágio 5 que iniciaram recentemente o tratamento de hemodiálise (dentro de 6 a 10 semanas após o início do tratamento)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teor de ácido eicsapentaenóico (EPA) + ácido docosahexaenóico (DHA) (% em peso dos ácidos graxos totais)
Prazo: 6-10 semanas após o início do tratamento de hemodiálise
Variável independente primária
6-10 semanas após o início do tratamento de hemodiálise
Variabilidade da frequência cardíaca de 24 horas (índice triangular e SDNN)
Prazo: 6-10 semanas após o início do tratamento de hemodiálise
Variáveis ​​dependentes primárias. Índice triangular e SDNN são indicadores de variabilidade geral
6-10 semanas após o início do tratamento de hemodiálise

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da frequência cardíaca de 24 h - parâmetros de fase mais longos
Prazo: 6-10 semanas após o início da hemodiálise
Parâmetros de HRV de fase mais longa: LF, VLF e SDANN
6-10 semanas após o início da hemodiálise
Variabilidade da frequência cardíaca em 24 h - parâmetros de fase curta
Prazo: 6-10 semanas após o início da hemodiálise
RMSSD, pNN50, HF
6-10 semanas após o início da hemodiálise
Variabilidade noturna da frequência cardíaca - todos os parâmetros
Prazo: 6-10 semanas após o início da hemodiálise
SDNN, índice triangular, LF, HF, VLF, SDANN, RMSSD, pNN50 cálculo durante o sono noturno
6-10 semanas após o início da hemodiálise
Teor de EPA+DHA no plasma (% em peso do total de ácidos graxos)
Prazo: 6-10 semanas após o início da hemodiálise 6-10 semanas após o início da hemodiálise
6-10 semanas após o início da hemodiálise 6-10 semanas após o início da hemodiálise

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações da hemodiálise nas primeiras 6 semanas após o início do tratamento
Prazo: 0-6 semanas após o início da hemodiálise
Incidência de problemas com acesso à diálise, proporção inadequada de redução de ureia, quantidade de excesso de líquido edematoso removido, eventos adversos graves
0-6 semanas após o início da hemodiálise
Ingestão dietética de fundo
Prazo: 6-10 semanas após o início da hemodiálise
Questionário de frequência alimentar
6-10 semanas após o início da hemodiálise
História da apneia do sono
Prazo: 6-10 semanas após o início da hemodiálise
Escala de sonolência de Epworth e questionário de Berlim, além de histórico médico relevante
6-10 semanas após o início da hemodiálise
Peso
Prazo: 6-10 semanas após o início da hemodiálise
6-10 semanas após o início da hemodiálise
Circunferência da cintura
Prazo: 6-10 semanas após o início da hemodiálise
6-10 semanas após o início da hemodiálise
Pressão arterial média de 12 meses
Prazo: 12 meses antes do início do tratamento de hemodiálise
12 meses antes do início do tratamento de hemodiálise
Lipídios plasmáticos
Prazo: 6-10 semanas após o início da hemodiálise
6-10 semanas após o início da hemodiálise
Proteína C-reativa
Prazo: 6-10 semanas após o início da hemodiálise
6-10 semanas após o início da hemodiálise
Eletrólitos séricos
Prazo: 6-10 semanas após o início da hemodiálise
Sódio, potássio, cálcio, fosfato
6-10 semanas após o início da hemodiálise

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King's College London

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
King's College Hospital NHS Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Iain Macdougall, FRCP, King's College Hospital NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Pinto, A., MacLaughlin, H., Gray, R., & Hall, W. (2020). Heart rate variability and long chain n-3 PUFA in patients with chronic kidney disease commencing haemodialysis: A cross-sectional study. Proceedings of the Nutrition Society, 79(OCE2), E643. doi:10.1017/S0029665120005923

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DNS9195677

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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