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Variabilidad de la frecuencia cardíaca y estado de los ácidos grasos: pacientes en hemodiálisis

4 de noviembre de 2020 actualizado por: Dr Wendy Hall, King's College London

Variabilidad de la frecuencia cardíaca y estado de los ácidos grasos omega-3 en pacientes en hemodiálisis: un estudio piloto observacional

Los estudios sugieren que los ácidos grasos omega-3 de la dieta influyen en la medida en que varía el intervalo de tiempo entre cada latido del corazón (variabilidad de la frecuencia cardíaca; VFC). La HRV baja se asocia con un mayor riesgo de muerte súbita cardíaca (SCD). El propósito de esta investigación es investigar la relación entre los parámetros de 24 horas de HRV y los niveles de ácidos grasos omega-3 en sangre en pacientes que han comenzado recientemente la hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9NH
        • King's College London
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St Thomas' Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que asisten al King's College Hospital y a los hospitales Guy's y St Thomas' que han comenzado recientemente un tratamiento de hemodiálisis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ERC estadio 5 que comienza hemodiálisis,
  • masculino o femenino,
  • 40-80 años de edad,
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedad hepática crónica o neuropatía, infección o antibióticos en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Enfermedad renal crónica, estadio 5
Pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 5 que hayan comenzado recientemente un tratamiento de hemodiálisis (dentro de las 6-10 semanas posteriores al inicio del tratamiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido de ácido eicsapentaenoico (EPA) + ácido docosahexaenoico (DHA) en eritrocitos (% en peso de ácidos grasos totales)
Periodo de tiempo: 6-10 semanas después de comenzar el tratamiento de hemodiálisis
Variable independiente primaria
6-10 semanas después de comenzar el tratamiento de hemodiálisis
Variabilidad de la frecuencia cardíaca en 24 horas (índice triangular y SDNN)
Periodo de tiempo: 6-10 semanas después de comenzar el tratamiento de hemodiálisis
Variables dependientes primarias. El índice triangular y SDNN son indicadores de la variabilidad general
6-10 semanas después de comenzar el tratamiento de hemodiálisis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la frecuencia cardíaca en 24 h: parámetros de fase más largos
Periodo de tiempo: 6-10 semanas después de comenzar la hemodiálisis
Parámetros de HRV de fase más larga: LF, VLF y SDANN
6-10 semanas después de comenzar la hemodiálisis
Variabilidad de la frecuencia cardíaca en 24 h: parámetros de fase corta
Periodo de tiempo: 6-10 semanas después de comenzar la hemodiálisis
RMSSD, pNN50, IC
6-10 semanas después de comenzar la hemodiálisis
Variabilidad de la frecuencia cardíaca nocturna: todos los parámetros
Periodo de tiempo: 6-10 semanas después de comenzar la hemodiálisis
SDNN, índice triangular, LF, HF, VLF, SDANN, RMSSD, cálculo de pNN50 durante el tiempo de sueño nocturno
6-10 semanas después de comenzar la hemodiálisis
Contenido plasmático de EPA+DHA (% en peso de ácidos grasos totales)
Periodo de tiempo: 6-10 semanas después de comenzar la hemodiálisis 6-10 semanas después de comenzar la hemodiálisis
6-10 semanas después de comenzar la hemodiálisis 6-10 semanas después de comenzar la hemodiálisis

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de la hemodiálisis en las primeras 6 semanas de iniciado el tratamiento
Periodo de tiempo: 0-6 semanas después de comenzar la hemodiálisis
Incidencia de problemas con el acceso de diálisis, índice de reducción de urea inadecuado, cantidad de líquido edematoso en exceso eliminado, eventos adversos graves
0-6 semanas después de comenzar la hemodiálisis
Ingestas dietéticas de fondo
Periodo de tiempo: 6-10 semanas después de comenzar la hemodiálisis
Cuestionario de frecuencia de alimentos
6-10 semanas después de comenzar la hemodiálisis
Historia de la apnea del sueño
Periodo de tiempo: 6-10 semanas después de comenzar la hemodiálisis
Escala de somnolencia de Epworth y cuestionario de Berlín, además de antecedentes médicos relevantes
6-10 semanas después de comenzar la hemodiálisis
Peso
Periodo de tiempo: 6-10 semanas después de comenzar la hemodiálisis
6-10 semanas después de comenzar la hemodiálisis
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6-10 semanas después de comenzar la hemodiálisis
6-10 semanas después de comenzar la hemodiálisis
Presión arterial promedio de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses antes de iniciar el tratamiento de hemodiálisis
12 meses antes de iniciar el tratamiento de hemodiálisis
Lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 6-10 semanas después de comenzar la hemodiálisis
6-10 semanas después de comenzar la hemodiálisis
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 6-10 semanas después de comenzar la hemodiálisis
6-10 semanas después de comenzar la hemodiálisis
Electrolitos séricos
Periodo de tiempo: 6-10 semanas después de comenzar la hemodiálisis
Sodio, potasio, calcio, fosfato
6-10 semanas después de comenzar la hemodiálisis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
King's College London

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
King's College Hospital NHS Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Iain Macdougall, FRCP, King's College Hospital NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Pinto, A., MacLaughlin, H., Gray, R., & Hall, W. (2020). Heart rate variability and long chain n-3 PUFA in patients with chronic kidney disease commencing haemodialysis: A cross-sectional study. Proceedings of the Nutrition Society, 79(OCE2), E643. doi:10.1017/S0029665120005923

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DNS9195677

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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