Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariasjon og fettsyrestatus: hemodialysepasienter

4. november 2020 oppdatert av: Dr Wendy Hall, King's College London

Hjertefrekvensvariasjon og omega-3-fettsyrestatus hos hemodialysepasienter: en observasjonspilotstudie

Studier tyder på at omega-3-fettsyrer i kosten påvirker i hvilken grad tidsintervallet mellom hvert hjerteslag varierer (hjertefrekvensvariasjon; HRV). Lav HRV er assosiert med økt risiko for plutselig hjertedød (SCD). Hensikten med denne forskningen er å undersøke sammenhengen mellom 24-timers parametere for HRV og omega-3 fettsyrenivåer i blodet hos pasienter som nylig har startet hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 9NH
        • King's College London
      • London, Storbritannia
        • Guy's and St Thomas' Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som går på King's College Hospital og Guy's og St Thomas' Hospitaler som nylig har startet hemodialysebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CKD stadium 5 som starter hemodialyse,
  • mann eller kvinne,
  • i alderen 40-80 år,
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kronisk leversykdom eller nevropati, infeksjon eller antibiotika i løpet av den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Kronisk nyresykdom, stadium 5
Pasienter med stadium 5 kronisk nyresykdom som nylig har startet hemodialysebehandling (innen 6-10 uker etter behandlingsstart)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innhold av erytrocytt eicsapentaensyre (EPA) + dokosaheksaensyre (DHA) (vekt% av totale fettsyrer)
Tidsramme: 6-10 uker etter oppstart av hemodialysebehandling
Primær uavhengig variabel
6-10 uker etter oppstart av hemodialysebehandling
24 timers hjertefrekvensvariasjon (triangulær indeks og SDNN)
Tidsramme: 6-10 uker etter oppstart av hemodialysebehandling
Primære avhengige variabler. Triangulær indeks og SDNN er indikatorer på generell variasjon
6-10 uker etter oppstart av hemodialysebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers hjertefrekvensvariasjon - lengre faseparametere
Tidsramme: 6-10 uker etter oppstart av hemodialyse
Parametre for lengre fase HRV: LF, VLF og SDANN
6-10 uker etter oppstart av hemodialyse
24 timers hjertefrekvensvariasjon - kortfaseparametere
Tidsramme: 6-10 uker etter oppstart av hemodialyse
RMSSD, pNN50, HF
6-10 uker etter oppstart av hemodialyse
Nattlig hjertefrekvensvariasjon - alle parametere
Tidsramme: 6-10 uker etter oppstart av hemodialyse
SDNN, Triangulær indeks, LF, HF, VLF, SDANN, RMSSD, pNN50 beregner under nattlig søvntid
6-10 uker etter oppstart av hemodialyse
Plasma-EPA+DHA-innhold (% vekt av totale fettsyrer)
Tidsramme: 6-10 uker etter oppstart av hemodialyse 6-10 uker etter oppstart av hemodialyse
6-10 uker etter oppstart av hemodialyse 6-10 uker etter oppstart av hemodialyse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner av hemodialyse i de første 6 ukene etter behandlingsstart
Tidsramme: 0-6 uker etter oppstart av hemodialyse
Forekomst av problemer med dialysetilgang, utilstrekkelig urea-reduksjonsforhold, mengde overflødig ødematøs væske fjernet, alvorlige bivirkninger
0-6 uker etter oppstart av hemodialyse
Bakgrunn kostinntak
Tidsramme: 6-10 uker etter oppstart av hemodialyse
Spørreskjema for matfrekvens
6-10 uker etter oppstart av hemodialyse
Historie om søvnapné
Tidsramme: 6-10 uker etter oppstart av hemodialyse
Epworth Sleepiness-skala og Berlin-spørreskjema, pluss relevant medisinsk historie
6-10 uker etter oppstart av hemodialyse
Vekt
Tidsramme: 6-10 uker etter oppstart av hemodialyse
6-10 uker etter oppstart av hemodialyse
Midjeomkrets
Tidsramme: 6-10 uker etter oppstart av hemodialyse
6-10 uker etter oppstart av hemodialyse
12 måneders gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder før start av hemodialysebehandling
12 måneder før start av hemodialysebehandling
Plasmalipider
Tidsramme: 6-10 uker etter oppstart av hemodialyse
6-10 uker etter oppstart av hemodialyse
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6-10 uker etter oppstart av hemodialyse
6-10 uker etter oppstart av hemodialyse
Serumelektrolytter
Tidsramme: 6-10 uker etter oppstart av hemodialyse
Natrium, kalium, kalsium, fosfat
6-10 uker etter oppstart av hemodialyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
King's College London

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College Hospital NHS Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Iain Macdougall, FRCP, King's College Hospital NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Pinto, A., MacLaughlin, H., Gray, R., & Hall, W. (2020). Heart rate variability and long chain n-3 PUFA in patients with chronic kidney disease commencing haemodialysis: A cross-sectional study. Proceedings of the Nutrition Society, 79(OCE2), E643. doi:10.1017/S0029665120005923

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DNS9195677

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger