Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вариабельность сердечного ритма и статус жирных кислот: пациенты, находящиеся на гемодиализе

4 ноября 2020 г. обновлено: Dr Wendy Hall, King's College London

Вариабельность сердечного ритма и статус омега-3 жирных кислот у пациентов, находящихся на гемодиализе: экспериментальное обсервационное исследование

Исследования показывают, что омега-3 жирные кислоты, поступающие с пищей, влияют на степень изменения временного интервала между каждым ударом сердца (вариабельность сердечного ритма; ВСР). Низкая ВСР связана с повышенным риском внезапной сердечной смерти (ВСС). Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между 24-часовыми параметрами ВСР и уровнем омега-3 жирных кислот в крови у пациентов, недавно начавших гемодиализ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9NH
        • King's College London
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's and St Thomas' Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, посещающие больницу Королевского колледжа и больницы Гая и Святого Томаса, которые недавно начали лечение гемодиализом.

Описание

Критерии включения:

  • 5 стадия ХБП, начало гемодиализа,
  • мужчина или женщина,
  • в возрасте 40-80 лет,
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • история хронического заболевания печени или невропатии, инфекции или антибиотиков в течение последнего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Хроническая болезнь почек, 5 стадия
Пациенты с хронической болезнью почек 5 стадии, которые недавно начали лечение гемодиализом (в течение 6-10 недель после начала лечения)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Содержание эритроцитарной эйксапентаеновой кислоты (ЭПК) + докозагексаеновой кислоты (ДГК) (% от общей массы жирных кислот)
Временное ограничение: 6-10 недель после начала гемодиализа
Первичная независимая переменная
6-10 недель после начала гемодиализа
24-часовая вариабельность сердечного ритма (треугольный индекс и SDNN)
Временное ограничение: Через 6-10 недель после начала лечения гемодиализом
Первичные зависимые переменные. Треугольный индекс и SDNN являются индикаторами общей изменчивости.
Через 6-10 недель после начала лечения гемодиализом

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовая вариабельность сердечного ритма - параметры более длинной фазы
Временное ограничение: 6-10 недель после начала гемодиализа
Параметры более длинной фазы ВСР: LF, VLF и SDANN
6-10 недель после начала гемодиализа
24-часовая вариабельность сердечного ритма - параметры короткой фазы
Временное ограничение: 6-10 недель после начала гемодиализа
СКО, pNN50, ВЧ
6-10 недель после начала гемодиализа
Ночная вариабельность сердечного ритма - все параметры
Временное ограничение: 6-10 недель после начала гемодиализа
SDNN, треугольный индекс, LF, HF, VLF, SDANN, RMSSD, вычисление pNN50 во время ночного сна
6-10 недель после начала гемодиализа
Содержание ЭПК+ДГК в плазме (% от общей массы жирных кислот)
Временное ограничение: 6-10 недель после начала гемодиализа 6-10 недель после начала гемодиализа
6-10 недель после начала гемодиализа 6-10 недель после начала гемодиализа

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения гемодиализа в первые 6 недель от начала лечения
Временное ограничение: 0-6 недель после начала гемодиализа
Частота возникновения проблем с диализным доступом, неадекватным коэффициентом снижения мочевины, количеством удаляемой избыточной отечной жидкости, серьезными нежелательными явлениями.
0-6 недель после начала гемодиализа
Фоновые диетические приемы
Временное ограничение: 6-10 недель после начала гемодиализа
Опросник частоты приема пищи
6-10 недель после начала гемодиализа
История апноэ сна
Временное ограничение: 6-10 недель после начала гемодиализа
Шкала сонливости Эпворта и Берлинский опросник, а также соответствующий анамнез
6-10 недель после начала гемодиализа
Масса
Временное ограничение: 6-10 недель после начала гемодиализа
6-10 недель после начала гемодиализа
Обхват талии
Временное ограничение: 6-10 недель после начала гемодиализа
6-10 недель после начала гемодиализа
Среднее артериальное давление за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев до начала лечения гемодиализом
12 месяцев до начала лечения гемодиализом
Липиды плазмы
Временное ограничение: 6-10 недель после начала гемодиализа
6-10 недель после начала гемодиализа
С-реактивный белок
Временное ограничение: 6-10 недель после начала гемодиализа
6-10 недель после начала гемодиализа
Электролиты сыворотки
Временное ограничение: 6-10 недель после начала гемодиализа
Натрий, калий, кальций, фосфат
6-10 недель после начала гемодиализа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
King's College London

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
King's College Hospital NHS Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Iain Macdougall, FRCP, King's College Hospital NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Pinto, A., MacLaughlin, H., Gray, R., & Hall, W. (2020). Heart rate variability and long chain n-3 PUFA in patients with chronic kidney disease commencing haemodialysis: A cross-sectional study. Proceedings of the Nutrition Society, 79(OCE2), E643. doi:10.1017/S0029665120005923

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DNS9195677

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками