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Herzfrequenzvariabilität und Fettsäurestatus: Hämodialysepatienten

4. November 2020 aktualisiert von: Dr Wendy Hall, King's College London

Herzfrequenzvariabilität und Omega-3-Fettsäurestatus bei Hämodialysepatienten: eine beobachtende Pilotstudie

Studien deuten darauf hin, dass Omega-3-Fettsäuren aus der Nahrung das Ausmaß beeinflussen, in dem der Zeitabstand zwischen den einzelnen Herzschlägen variiert (Herzfrequenzvariabilität; HRV). Eine niedrige HRV ist mit einem erhöhten Risiko eines plötzlichen Herztodes (SCD) verbunden. Der Zweck dieser Forschung besteht darin, den Zusammenhang zwischen 24-Stunden-Parametern der HRV und dem Omega-3-Fettsäurespiegel im Blut bei Patienten zu untersuchen, die kürzlich mit der Hämodialyse begonnen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
        • King's College London
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten des King's College Hospital und des Guy's and St Thomas' Hospitals, die kürzlich mit der Hämodialysebehandlung begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CKD-Stadium 5, Beginn der Hämodialyse,
  • männlich oder weiblich,
  • im Alter von 40-80 Jahren,
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung oder Neuropathie, einer Infektion oder Antibiotikaeinnahme im letzten Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Chronische Nierenerkrankung, Stadium 5
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5, die kürzlich mit der Hämodialysebehandlung begonnen haben (innerhalb von 6–10 Wochen nach Behandlungsbeginn)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythrozyten-Eicsapentaensäure (EPA) + Docosahexaensäure (DHA)-Gehalt (% Gewicht der gesamten Fettsäuren)
Zeitfenster: 6–10 Wochen nach Beginn der Hämodialysebehandlung
Primäre unabhängige Variable
6–10 Wochen nach Beginn der Hämodialysebehandlung
24-Stunden-Herzfrequenzvariabilität (Dreiecksindex und SDNN)
Zeitfenster: 6–10 Wochen nach Beginn der Hämodialysebehandlung
Primäre abhängige Variablen. Dreiecksindex und SDNN sind Indikatoren für die Gesamtvariabilität
6–10 Wochen nach Beginn der Hämodialysebehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Herzfrequenzvariabilität – Parameter für längere Phasen
Zeitfenster: 6–10 Wochen nach Beginn der Hämodialyse
Parameter der längeren Phasen-HRV: LF, VLF und SDANN
6–10 Wochen nach Beginn der Hämodialyse
24-Stunden-Herzfrequenzvariabilität – Kurzphasenparameter
Zeitfenster: 6–10 Wochen nach Beginn der Hämodialyse
RMSSD, pNN50, HF
6–10 Wochen nach Beginn der Hämodialyse
Nächtliche Herzfrequenzvariabilität – alle Parameter
Zeitfenster: 6–10 Wochen nach Beginn der Hämodialyse
SDNN, Dreiecksindex, LF, HF, VLF, SDANN, RMSSD, pNN50, Berechnung während der nächtlichen Schlafzeit
6–10 Wochen nach Beginn der Hämodialyse
Plasma-EPA+DHA-Gehalt (% Gewicht der gesamten Fettsäuren)
Zeitfenster: 6–10 Wochen nach Beginn der Hämodialyse6–10 Wochen nach Beginn der Hämodialyse
6–10 Wochen nach Beginn der Hämodialyse6–10 Wochen nach Beginn der Hämodialyse

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen der Hämodialyse in den ersten 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 0–6 Wochen nach Beginn der Hämodialyse
Auftreten von Problemen beim Zugang zur Dialyse, unzureichendem Harnstoffreduktionsverhältnis, Menge an überschüssiger ödematöser Flüssigkeit, die entfernt wurde, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
0–6 Wochen nach Beginn der Hämodialyse
Hintergrund der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6–10 Wochen nach Beginn der Hämodialyse
Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
6–10 Wochen nach Beginn der Hämodialyse
Vorgeschichte von Schlafapnoe
Zeitfenster: 6–10 Wochen nach Beginn der Hämodialyse
Epworth-Schläfrigkeitsskala und Berlin-Fragebogen sowie relevante Krankengeschichte
6–10 Wochen nach Beginn der Hämodialyse
Gewicht
Zeitfenster: 6–10 Wochen nach Beginn der Hämodialyse
6–10 Wochen nach Beginn der Hämodialyse
Taillenumfang
Zeitfenster: 6–10 Wochen nach Beginn der Hämodialyse
6–10 Wochen nach Beginn der Hämodialyse
12-Monats-Durchschnittsblutdruck
Zeitfenster: 12 Monate vor Beginn der Hämodialysebehandlung
12 Monate vor Beginn der Hämodialysebehandlung
Plasmalipide
Zeitfenster: 6–10 Wochen nach Beginn der Hämodialyse
6–10 Wochen nach Beginn der Hämodialyse
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6–10 Wochen nach Beginn der Hämodialyse
6–10 Wochen nach Beginn der Hämodialyse
Serumelektrolyte
Zeitfenster: 6–10 Wochen nach Beginn der Hämodialyse
Natrium, Kalium, Kalzium, Phosphat
6–10 Wochen nach Beginn der Hämodialyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King's College London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King's College Hospital NHS Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Iain Macdougall, FRCP, King's College Hospital NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Pinto, A., MacLaughlin, H., Gray, R., & Hall, W. (2020). Heart rate variability and long chain n-3 PUFA in patients with chronic kidney disease commencing haemodialysis: A cross-sectional study. Proceedings of the Nutrition Society, 79(OCE2), E643. doi:10.1017/S0029665120005923

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DNS9195677

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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