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Variabilité de la fréquence cardiaque et état des acides gras : patients sous hémodialyse

4 novembre 2020 mis à jour par: Dr Wendy Hall, King's College London

Variabilité de la fréquence cardiaque et statut des acides gras oméga-3 chez les patients hémodialysés : une étude pilote observationnelle

Des études suggèrent que les acides gras oméga-3 alimentaires influencent la mesure dans laquelle l'intervalle de temps entre chaque battement cardiaque varie (variabilité de la fréquence cardiaque ; HRV). Une VRC faible est associée à un risque accru de mort cardiaque subite (SCD). Le but de cette recherche est d'étudier la relation entre les paramètres de VRC sur 24 heures et les taux sanguins d'acides gras oméga-3 chez les patients qui ont récemment commencé une hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 9NH
        • King's College London
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's and St Thomas' Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients fréquentant le King's College Hospital et les hôpitaux Guy's et St Thomas' qui ont récemment commencé un traitement d'hémodialyse.

La description

Critère d'intégration:

  • IRC stade 5 commençant l'hémodialyse,
  • masculin ou féminin,
  • 40-80 ans,
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • antécédents de maladie hépatique chronique ou de neuropathie, d'infection ou d'antibiotiques au cours du dernier mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Maladie rénale chronique, stade 5
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 qui ont récemment commencé un traitement d'hémodialyse (dans les 6 à 10 semaines suivant le début du traitement)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Teneur en acide eicsapentaénoïque (EPA) + acide docosahexaénoïque (DHA) des érythrocytes (% poids des acides gras totaux)
Délai: 6-10 semaines après le début du traitement d'hémodialyse
Variable indépendante primaire
6-10 semaines après le début du traitement d'hémodialyse
Variabilité de la fréquence cardiaque sur 24 heures (indice triangulaire et SDNN)
Délai: 6 à 10 semaines après le début du traitement d'hémodialyse
Variables dépendantes primaires. L'indice triangulaire et le SDNN sont des indicateurs de la variabilité globale
6 à 10 semaines après le début du traitement d'hémodialyse

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque sur 24 h - paramètres de phase plus longs
Délai: 6 à 10 semaines après le début de l'hémodialyse
Paramètres de VRC à phase plus longue : LF, VLF et SDANN
6 à 10 semaines après le début de l'hémodialyse
Variabilité de la fréquence cardiaque sur 24 h - paramètres de phase courte
Délai: 6 à 10 semaines après le début de l'hémodialyse
RMSSD, pNN50, HF
6 à 10 semaines après le début de l'hémodialyse
Variabilité de la fréquence cardiaque nocturne - tous les paramètres
Délai: 6 à 10 semaines après le début de l'hémodialyse
SDNN, indice triangulaire, LF, HF, VLF, SDANN, RMSSD, calcul pNN50 pendant le sommeil nocturne
6 à 10 semaines après le début de l'hémodialyse
Teneur plasmatique en EPA+DHA (% poids des acides gras totaux)
Délai: 6-10 semaines après le début de l'hémodialyse6-10 semaines après le début de l'hémodialyse
6-10 semaines après le début de l'hémodialyse6-10 semaines après le début de l'hémodialyse

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications de l'hémodialyse au cours des 6 premières semaines de traitement initial
Délai: 0-6 semaines après le début de l'hémodialyse
Incidence des problèmes d'accès à la dialyse, taux de réduction de l'urée inadéquat, quantité de liquide œdémateux en excès éliminée, événements indésirables graves
0-6 semaines après le début de l'hémodialyse
Apports alimentaires de base
Délai: 6 à 10 semaines après le début de l'hémodialyse
Questionnaire de fréquence alimentaire
6 à 10 semaines après le début de l'hémodialyse
Antécédents d'apnée du sommeil
Délai: 6 à 10 semaines après le début de l'hémodialyse
Échelle de somnolence d'Epworth et questionnaire de Berlin, ainsi que les antécédents médicaux pertinents
6 à 10 semaines après le début de l'hémodialyse
Lester
Délai: 6 à 10 semaines après le début de l'hémodialyse
6 à 10 semaines après le début de l'hémodialyse
Tour de taille
Délai: 6 à 10 semaines après le début de l'hémodialyse
6 à 10 semaines après le début de l'hémodialyse
Tension artérielle moyenne sur 12 mois
Délai: 12 mois avant le début du traitement d'hémodialyse
12 mois avant le début du traitement d'hémodialyse
Lipides plasmatiques
Délai: 6 à 10 semaines après le début de l'hémodialyse
6 à 10 semaines après le début de l'hémodialyse
Protéine C-réactive
Délai: 6 à 10 semaines après le début de l'hémodialyse
6 à 10 semaines après le début de l'hémodialyse
Électrolytes sériques
Délai: 6 à 10 semaines après le début de l'hémodialyse
Sodium, potassium, calcium, phosphate
6 à 10 semaines après le début de l'hémodialyse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
King's College London

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
King's College Hospital NHS Trust

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Iain Macdougall, FRCP, King's College Hospital NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Pinto, A., MacLaughlin, H., Gray, R., & Hall, W. (2020). Heart rate variability and long chain n-3 PUFA in patients with chronic kidney disease commencing haemodialysis: A cross-sectional study. Proceedings of the Nutrition Society, 79(OCE2), E643. doi:10.1017/S0029665120005923

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 décembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DNS9195677

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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