一项评估 AERAS-402 在近期接受肺结核治疗的成人中的安全性的研究 (C-010-402)

纳入标准：

1. 是男是女。
2. 在第 0 天学习时年龄在 18 到 45 岁之间。
3. 已完成书面知情同意程序。
4. 有肺结核病史，通过痰涂片抗酸杆菌 (AFB) 阳性或痰培养 Mtb 阳性诊断。

5. 在研究第 0 天前的一个月（30 天）至四个月（120 天）之间开始有效的结核病化疗，临床体征和/或疾病症状有所改善，

   要么：

   已在研究第 0 天前至少 12 个月（360 天）开始有效的结核病化疗，并被认为已治愈。

6. 对于目前正在接受结核病化疗的受试者，他们必须完全遵守先前规定的结核病治疗并同意完成目前规定的结核病治疗。
7. 同意在整个研究期间避免择期手术。
8. 对于女性受试者：同意在整个研究期间避免怀孕。
9. 同意在整个研究期间与研究地点保持联系，必要时提供更新的联系信息，并且目前没有在研究期间离开研究区域的计划。
10. 已完成 Aeras 疫苗开发注册协议的同步注册。

排除标准：

1. 发热≥37.5°C。
2. 可能危及研究对象安全的新急性疾病的证据。
3. 除结核病外的任何显着活动性感染的证据。
4. 中枢神经系统结核或胸膜结核的证据。
5. 可能危及研究对象安全的既往病史，包括但不限于：结核感染或其他肺部疾病导致的肺功能严重受损；有心脏或肾功能衰竭迹象的慢性疾病；疑似进行性神经系统疾病；或不受控制的癫痫或婴儿痉挛症。
6. 任何可能干扰疫苗安全性评估的全身性疾病或任何急性或慢性疾病的证据。
7. 任何过去、现在或将来可能的免疫缺陷状态的病史或实验室证据，包括但不限于 HIV-1 感染的任何实验室指征。
8. 研究疫苗的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的病史。
9. 在本方案中的第一剂研究疫苗之前的 182 天内接受过任何研究药物治疗或疫苗。
10. 以前接受过任何基于腺病毒的疫苗。
11. 对于女性受试者：目前怀孕、哺乳/哺乳或血清或尿液 βhCG 阳性
12. 严重贫血，定义为血红蛋白低于 10 g/dL 或血细胞比容低于 30%。
13. 阿片类药物、可卡因或苯丙胺的尿液毒理学筛查呈阳性。
14. 至少与另一名男性肛交一次（带或不带避孕套）。
15. 以商品、金钱、服务或毒品换取性。
16. 使用静脉注射药物。
17. 在过去 12 个月内与已知的 HIV 阳性个体发生过性行为或生殖器接触。
18. 在过去 12 个月内与已知的静脉注射药物使用者进行阴道性交而不使用安全套。
19. 在过去 12 个月内与已知的静脉注射药物使用者进行过口腔到生殖器接触。
20. 在过去 12 个月内与已知有不止一个性伴侣的人进行阴道性交且未使用安全套。
21. 在过去 12 个月内与已知有不止一个性伴侣的个人进行过口头接触。