Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AERAS-402:n turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joita on hiljattain hoidettu keuhkotuberkuloosista (C-010-402)

perjantai 1. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Aeras

Vaiheen II kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus AERAS-402:n turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joita on hiljattain hoidettu keuhkotuberkuloosista

Tämä oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annoskorotustutkimus aikuisilla, joita on hiljattain hoidettu keuhkotuberkuloosista. AERAS-402:n annos nousi peräkkäisissä annosryhmissä. Annosryhmään ilmoittautuminen tapahtui peräkkäin. Ilmoittautuneita ositettiin TB-hoidon aloittamisesta kuluneen ajan perusteella. "Tuberkuloosihoito" -ryhmä aloitti tuberkuloosin hoidon 1-4 kuukautta (30-120 kalenteripäivää) ennen tutkimuspäivää 0. "Tuberkuloosihoidon jälkeinen" -kerros aloitti tuberkuloosin hoidon vähintään 12 kuukautta (360 kalenteripäivää) ) ennen tutkimuspäivää 0. Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai AERAS-402-rokotetta. Annosryhmissä 1 ja 2 koehenkilöt satunnaistettiin saamaan yksi AERAS-402-injektio tai lumelääke. Annosryhmän 3 koehenkilöt satunnaistettiin saamaan kaksi injektiota tutkimuspäivänä 0 ja tutkimuspäivänä 42 AERAS-402:ta tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 72 henkilöä satunnaistettiin tutkimukseen. Koehenkilöt ositettiin tuberkuloosin hoidon aloittamisesta kuluneen ajan perusteella "tuberkuloosihoidon aikana" (TB-hoito aloitettiin 1-4 kuukautta ennen tutkimuspäivää 0) tai "tuberkuloosihoidon jälkeiseen" kerrokseen ( Tuberkuloosihoito aloitettiin vähintään 12 kuukautta ennen tutkimuspäivää 0). Tuberkuloosihoidossa 36 koehenkilöä satunnaistettiin saamaan AERAS-402:ta tai lumelääkettä seuraavasti: 1 tai 2 annosta lumelääkettä (N=5); 1 annos AERAS-402:ta 3 x 10^8 vp (N=5) tai 3 x 10^9 vp (N=10) tai 2 annosta AERAS-402:ta 3 x 10^10 vp:llä (N=16) . Tuberkuloosin hoidon jälkeisessä ryhmässä 36 henkilöä satunnaistettiin saamaan AERAS-402:ta tai lumelääkettä seuraavasti: 1 tai 2 annosta lumelääkettä (N=6); 1 annos AERAS-402:ta 3 x 10^8 vp (N=5) tai 3 x 109 vp (N=10), tai 2 annosta AERAS-402:ta 3 x 10^10 vp:llä (N=15).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Mowbray
      • Cape Town, Mowbray, Etelä-Afrikka, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute Pty (Ltd)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Onko mies vai nainen.
  2. On 18-45-vuotias opintopäivänä 0.
  3. On suorittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen prosessin.
  4. Hänellä on ollut keuhkotuberkuloosi, joka on diagnosoitu joko haponkestävälle basilleille (AFB) positiivisella yskösnäytteellä tai Mtb-positiivisella yskösviljelmällä.

  5. on aloittanut tehokkaan kemoterapian tuberkuloosiin kuukausi (30 päivää) ja neljä kuukautta (120 päivää) ennen tutkimuspäivää 0, jolloin sairauden kliiniset merkit ja/tai oireet ovat parantuneet,

    TAI:

    on aloittanut tehokkaan kemoterapian tuberkuloosiin vähintään 12 kuukautta (360 päivää) ennen tutkimuspäivää 0, ja sen katsotaan parantuneen.

  6. Tuberkuloosin kemoterapiaa parhaillaan saavien potilaiden on täytynyt olla täysin yhteensopiva aiemmin määrätyn tuberkuloosihoidon kanssa ja suostua suorittamaan tällä hetkellä määrätty tuberkuloosihoito.
  7. Suostuu välttämään valinnaista leikkausta koko tutkimuksen ajan.
  8. Naispuoliset koehenkilöt: suostuu välttämään raskautta koko tutkimuksen ajan.
  9. Suostuu olemaan yhteydessä tutkimuspaikkaan koko tutkimuksen ajan, antamalla tarvittaessa päivitetyt yhteystiedot, eikä hänellä tällä hetkellä ole suunnitelmia muuttaa tutkimusalueelta tutkimuksen keston aikana.
  10. On suorittanut samanaikaisen ilmoittautumisen Aeras Vaccine Development Registry Protocoliin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuume ≥37,5°C.
  2. Todisteet uudesta akuutista sairaudesta, joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tutkimuksessa.
  3. Todisteet muista merkittävistä aktiivisesta infektiosta kuin tuberkuloosista.
  4. Todisteet keskushermoston tuberkuloosista tai keuhkopussin tuberkuloosista.
  5. Aiempi sairaushistoria, joka saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimuksessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: tuberkuloosiinfektion tai muun keuhkosairauden aiheuttama vakava keuhkojen toiminnan heikkeneminen; krooninen sairaus, jossa on merkkejä sydämen tai munuaisten vajaatoiminnasta; epäilty etenevä neurologinen sairaus; tai hallitsematon epilepsia tai infantiilit kouristukset.
  6. Todisteet mistä tahansa systeemisestä sairaudesta tai akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka voi häiritä rokotteen turvallisuuden arviointia.
  7. Historia tai laboratoriotodisteet kaikista menneistä, nykyisistä tai tulevista mahdollisista immuunikatotilasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HIV-1-infektion laboratorioaiheet.
  8. Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
  9. Sai minkä tahansa tutkittavan lääkehoidon tai rokotteen 182 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tässä protokollassa.
  10. Sai aiemmin minkä tahansa adenoviruspohjaisen rokotteen.
  11. Naishenkilöt: Tällä hetkellä raskaana, imettävät/imettävät tai positiivinen seerumin tai virtsan βhCG
  12. Vaikea anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi alle 10 g/dl tai hematokriittiksi alle 30 prosenttia.
  13. Virtsan toksikologinen seulonta positiivinen opiaattien, kokaiinin tai amfetamiinien suhteen.
  14. Anaaliyhdynnässä toisen miehen kanssa vähintään kerran (kondomin kanssa tai ilman).
  15. Tavaroiden, rahan, palvelujen tai huumeiden vaihto seksiä varten.
  16. Suonensisäisten huumeiden käyttö.
  17. Seksuaalinen kanssakäyminen tai sukupuolielinten välinen kontakti viimeisten 12 kuukauden aikana tunnetun HIV-positiivisen henkilön kanssa.
  18. Emättimen yhdyntä viimeisen 12 kuukauden aikana ilman kondomia tunnetun suonensisäisten huumeiden käyttäjän kanssa.
  19. Kosketus suun kautta sukupuolielimiin viimeisen 12 kuukauden aikana tunnetun suonensisäisten huumeiden käyttäjän kanssa.
  20. Emättimen yhdyntä viimeisen 12 kuukauden aikana ilman kondomia sellaisen henkilön kanssa, jolla tiedetään olevan useampi kuin yksi seksikumppani.
  21. Suu-sukupuolielinten välinen kosketus viimeisen 12 kuukauden aikana henkilön kanssa, jolla tiedetään olevan useampi kuin yksi seksikumppani.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokontrolli: 1,0 ml steriiliä puskuria, joka sisälsi 20 mM Tris-puskuria, 2 mM MgCl2:a, 25 mM NaCl:a, 10 % w/v sakkaroosia, 0,02 % w/v PS-80:tä (polysorbaatti-80, ei eläinlähde) ja vettä.
Biologinen: Plasebo
Tämä on identtinen puskuriliuos, johon AERAS-402 on formuloitu. Lume (1,0 ml:n tilavuus) annettiin lihaksensisäisellä (IM) injektiolla hartialihasalueelle tutkimuspäivänä 0 ryhmille 1 ja 2 ja tutkimuspäivinä 0 ja 42 ryhmälle 3.
Muut nimet:
  • Steriili puskuri
Kokeellinen: AERAS-402 3 x 10^8 vp
AERAS-402: 1,0 ml, joka sisältää 3 x 10^8 vp/ml suspendoituna 20 mM Tris-puskuriin, 2 mM MgCl2, 25 mM NaCl, 10 % w/v sakkaroosi, 0,02 % w/v PS-80 (polysorbaatti-80, ei eläinperäistä) ja vettä.
Biologinen: AERAS-402 3 x 10^8 vp
AERAS-402 annettiin yhdellä lihaksensisäisellä (IM) injektiolla hartialihakseen tutkimuspäivänä 0
Muut nimet:
  • AERAS-402
Kokeellinen: AERAS-402 3 x 10^9 vp
AERAS-402: 1,0 ml, joka sisältää 3 x 10^9 vp/ml suspendoituna 20 mM Tris-puskuriin, 2 mM MgCl2, 25 mM NaCl, 10 % w/v sakkaroosi, 0,02 % w/v PS-80 (polysorbaatti-80, ei eläinperäistä) ja vettä.
Biologinen: AERAS-402 3 x 10^9 vp
AERAS-402 annettiin yhdellä lihaksensisäisellä (IM) injektiolla hartialihakseen tutkimuspäivänä 0
Muut nimet:
  • AERAS-402
Kokeellinen: AERAS-402 3 x 10^10 vp
AERAS-402: 1,0 ml, joka sisältää 3 x 10^10 vp/ml suspendoituna 20 mM Tris-puskuriin, 2 mM MgCl2, 25 mM NaCl, 10 % w/v sakkaroosi, 0,02 % w/v PS-80 (polysorbaatti-80, ei eläinperäistä) ja vettä.
Biologinen: AERAS-402 3 x 10^10 vp
AERAS-402 annettiin lihaksensisäisellä (IM) injektiolla hartialihakseen tutkimuspäivinä 0 ja 42.
Muut nimet:
  • AERAS-402

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty ja ei-toivottu AE
Aikaikkuna: 182 päivää
Kaikki haittatapahtumat tehdään yhteenveto annostasojen välisen suhteen tutkimiseksi, mukaan lukien pyydettyjen ja ei-toivottujen haittatapahtumien lukumäärä (prosenttiosuus) ja sellaisten henkilöiden lukumäärä (prosenttiosuus), joilla on äskettäin epänormaalit rokotuksen jälkeiset laboratorioarvot ennalta määritettyjen toksisuuskriteerien perusteella.
182 päivää
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 182 päivää
Enimmäismäärä koehenkilöitä, joiden tila heikkeni >10 % lähtötilanteesta milloin tahansa. pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1)
182 päivää
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: 182 päivää
Enimmäismäärä koehenkilöitä, joiden tila on heikentynyt >10 % lähtötilanteesta milloin tahansa, pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
182 päivää
Keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO)
Aikaikkuna: 182 päivää
Enimmäismäärä koehenkilöitä, joiden keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) on heikentynyt >15 % lähtötasosta milloin tahansa
182 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AERAS-402:n immunogeenisyys, joka perustuu "TB-hoitoon" -ryhmään osallistuneiden CD4-solujen prosenttiosuuteen
Aikaikkuna: 42 päivää annoksen jälkeen
Immuunivasteen arviointi AERAS-402:ta vastaan ​​perustui niiden CD4- ja CD8 T-solujen prosenttiosuuteen, jotka tuottivat mitä tahansa kolmen sytokiinin yhdistelmää (IFN-y, TNF-α ja/tai IL-2) sen jälkeen, kun niitä oli stimuloitu mykobakteeripeptidipoolilla, jotka olivat peräisin ja edustavat mykobakteeriantigeenien Ag85A, Ag85B ja TB10.4 kokonaisia ​​aminohapposekvenssejä. Vasteet mitattiin intrasellulaarisella sytokiinivärjäysmäärityksellä (ICS) käyttämällä virtaussytometriaa.
42 päivää annoksen jälkeen
AERAS-402:n immunogeenisyys, joka perustuu "TB-hoitoon" -ryhmään osallistuneiden CD8-solujen prosenttiosuuteen
Aikaikkuna: 42 päivää annoksen jälkeen
Immuunivasteen arviointi AERAS-402:ta vastaan ​​perustui niiden CD4- ja CD8 T-solujen prosenttiosuuteen, jotka tuottivat mitä tahansa kolmen sytokiinin yhdistelmää (IFN-y, TNF-α ja/tai IL-2) sen jälkeen, kun niitä oli stimuloitu mykobakteeripeptidipoolilla, jotka olivat peräisin ja edustavat mykobakteeriantigeenien Ag85A, Ag85B ja TB10.4 kokonaisia ​​aminohapposekvenssejä. Vasteet mitattiin intrasellulaarisella sytokiinivärjäysmäärityksellä (ICS) käyttämällä virtaussytometriaa.
42 päivää annoksen jälkeen
AERAS-402:n immunogeenisyys, joka perustuu "tuberkuloosin jälkeisen hoidon" osallistujien CD4-solujen prosenttiosuuteen
Aikaikkuna: 42 päivää annoksen jälkeen
Immuunivasteen arviointi AERAS-402:ta vastaan ​​perustui niiden CD4- ja CD8 T-solujen prosenttiosuuteen, jotka tuottivat mitä tahansa kolmen sytokiinin yhdistelmää (IFN-y, TNF-α ja/tai IL-2) sen jälkeen, kun niitä oli stimuloitu mykobakteeripeptidipoolilla, jotka olivat peräisin ja edustavat mykobakteeriantigeenien Ag85A, Ag85B ja TB10.4 kokonaisia ​​aminohapposekvenssejä. Vasteet mitattiin intrasellulaarisella sytokiinivärjäysmäärityksellä (ICS) käyttämällä virtaussytometriaa.
42 päivää annoksen jälkeen
AERAS-402:n immunogeenisyys, joka perustuu "tuberkuloosin jälkeisen hoidon" osallistujien CD8-solujen prosenttiosuuteen
Aikaikkuna: 42 päivää annoksen jälkeen
Immuunivasteen arviointi AERAS-402:ta vastaan ​​perustui niiden CD4- ja CD8 T-solujen prosenttiosuuteen, jotka tuottivat mitä tahansa kolmen sytokiinin yhdistelmää (IFN-y, TNF-α ja/tai IL-2) sen jälkeen, kun niitä oli stimuloitu mykobakteeripeptidipoolilla, jotka olivat peräisin ja edustavat mykobakteeriantigeenien Ag85A, Ag85B ja TB10.4 kokonaisia ​​aminohapposekvenssejä. Vasteet mitattiin intrasellulaarisella sytokiinivärjäysmäärityksellä (ICS) käyttämällä virtaussytometriaa.
42 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aeras

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Crucell Holland BV

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eric Bateman, MD, University of Cape Town Lung Institute Pty (Ltd)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C-010-402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia