Um estudo para avaliar a segurança do AERAS-402 em adultos recentemente tratados para tuberculose pulmonar (C-010-402)

Critério de inclusão:

1. É masculino ou feminino.
2. Tem de 18 a 45 anos no Dia de Estudo 0.
3. Concluiu o processo de consentimento informado por escrito.
4. Tem história de tuberculose pulmonar diagnosticada por baciloscopia de escarro positiva para BAAR ou cultura de escarro positiva para Mtb.

5. Iniciou quimioterapia eficaz para tuberculose entre um mês (30 dias) e quatro meses (120 dias) antes do Dia 0 do Estudo, com melhora dos sinais clínicos e/ou sintomas da doença,

   OU:

   iniciou quimioterapia eficaz para tuberculose pelo menos 12 meses (360 dias) antes do Dia 0 do Estudo e é considerado curado.

6. Para indivíduos atualmente recebendo quimioterapia para tuberculose, eles devem ter cumprido totalmente a terapia para tuberculose prescrita anteriormente e concordar em concluir a terapia para tuberculose atualmente prescrita.
7. Concorda em evitar cirurgia eletiva durante toda a duração do estudo.
8. Para participantes do sexo feminino: concorda em evitar a gravidez durante toda a duração do estudo.
9. Concorda em manter contato com o local do estudo durante toda a duração do estudo, fornecendo informações de contato atualizadas conforme necessário, e não tem planos atuais de se mudar da área de estudo durante a duração do estudo.
10. Concluiu a inscrição simultânea no Protocolo de Registro de Desenvolvimento de Vacinas Aeras.

Critério de exclusão:

1. Febre ≥37,5°C.
2. Evidência de uma nova doença aguda que pode comprometer a segurança do sujeito no estudo.
3. Evidência de qualquer infecção ativa significativa além da tuberculose.
4. Evidência de tuberculose do sistema nervoso central ou tuberculose pleural.
5. História médica anterior que pode comprometer a segurança do sujeito no estudo, incluindo, mas não se limitando a: comprometimento grave da função pulmonar por infecção por tuberculose ou outra doença pulmonar; doença crônica com sinais de insuficiência cardíaca ou renal; suspeita de doença neurológica progressiva; ou epilepsia descontrolada ou espasmos infantis.
6. Evidência de qualquer doença sistêmica ou qualquer doença aguda ou crônica que possa interferir na avaliação da segurança da vacina.
7. Histórico ou evidência laboratorial de qualquer possível estado de imunodeficiência passado, presente ou futuro, incluindo, entre outros, qualquer indicação laboratorial de infecção por HIV-1.
8. História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina do estudo.
9. Recebeu qualquer terapia medicamentosa experimental ou vacina dentro de 182 dias antes da primeira dose da vacina do estudo neste protocolo.
10. Recebeu anteriormente qualquer vacina baseada em adenovírus.
11. Para mulheres: atualmente grávida, lactante/amamentando ou βhCG sérico ou urinário positivo
12. Anemia grave, definida como hemoglobina inferior a 10 g/dL ou hematócrito inferior a 30 por cento.
13. A toxicologia da urina é positiva para opiáceos, cocaína ou anfetaminas.
14. Sexo anal com outro homem pelo menos uma vez (com ou sem camisinha).
15. Troca de bens, dinheiro, serviços ou drogas por sexo.
16. Uso de drogas intravenosas.
17. Relação sexual ou contato genital nos últimos 12 meses com um indivíduo HIV positivo conhecido.
18. Sexo vaginal nos últimos 12 meses sem uso de preservativo com usuário conhecido de drogas intravenosas.
19. Contato oral a genital nos últimos 12 meses com um usuário conhecido de drogas intravenosas.
20. Relações sexuais vaginais nos últimos 12 meses sem uso de preservativo com um indivíduo conhecido por ter mais de um parceiro sexual.
21. Contato oral a genital nos últimos 12 meses com um indivíduo conhecido por ter mais de um parceiro sexual.