Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo AERAS-402 u osób dorosłych niedawno leczonych z powodu gruźlicy płuc (C-010-402)

1 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Aeras

Badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa AERAS-402 u osób dorosłych niedawno leczonych z powodu gruźlicy płuc

Było to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z eskalacją dawki u dorosłych niedawno leczonych z powodu gruźlicy płuc. Dawka AERAS-402 zwiększała się w kolejnych grupach dawkowania. Włączanie do grupy dawkowania było sekwencyjne. Zarejestrowanych podzielono na warstwy na podstawie czasu od rozpoczęcia leczenia gruźlicy. Warstwa „po leczeniu gruźlicy” rozpoczęła leczenie gruźlicy od 1 do 4 miesięcy (30 do 120 dni kalendarzowych) przed dniem badania 0. Warstwa „po leczeniu gruźlicy” rozpoczęła leczenie gruźlicy co najmniej 12 miesięcy (360 dni kalendarzowych ) przed dniem badania 0. Uczestników losowo przydzielono do grupy otrzymującej placebo lub szczepionkę AERAS-402. W grupach dawkowania 1 i 2 osoby zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie AERAS-402 lub placebo. Pacjenci z Grupy 3 dawki zostali losowo przydzieleni do otrzymywania dwóch wstrzyknięć w dniu badania 0 i dniu badania 42 AERAS-402 lub placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania losowo przydzielono 72 osoby. Pacjentów podzielono na warstwy, w oparciu o czas od rozpoczęcia leczenia gruźlicy, na grupę „leczenie gruźlicy” (leczenie gruźlicy rozpoczęło się między 1 a 4 miesiącami przed dniem 0 badania) lub warstwę „po leczeniu gruźlicy” ( Leczenie gruźlicy rozpoczęto co najmniej 12 miesięcy przed dniem badania 0). W grupie leczonej gruźlicą 36 osób losowo przydzielono do grup otrzymujących AERAS-402 lub placebo w następujący sposób: 1 lub 2 dawki placebo (N=5); 1 dawka AERAS-402 po 3 x 10^8 vp (N=5) lub 3 x 10^9 vp (N=10) lub 2 dawki AERAS-402 po 3 x 10^10 vp (N=16) . W grupie po leczeniu gruźlicy, 36 pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących AERAS-402 lub placebo w następujący sposób: 1 lub 2 dawki placebo (N=6); 1 dawka AERAS-402 przy 3 x 10^8 vp (N=5) lub 3 x 109 vp (N=10) lub 2 dawki AERAS-402 przy 3 x 10^10 vp (N=15).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Mowbray
      • Cape Town, Mowbray, Afryka Południowa, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute Pty (Ltd)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest mężczyzną czy kobietą.
  2. Jest w wieku od 18 do 45 lat w dniu badania 0.
  3. Ukończył proces pisemnej świadomej zgody.
  4. Ma gruźlicę płuc w wywiadzie rozpoznaną na podstawie wymazu z plwociny dodatniego w kierunku prątków kwasoodpornych (AFB) lub posiewu plwociny dodatniego w kierunku Mtb.

  5. rozpoczął skuteczną chemioterapię gruźlicy w okresie od jednego miesiąca (30 dni) do czterech miesięcy (120 dni) przed dniem badania 0, z poprawą objawów klinicznych i/lub objawów choroby,

    LUB:

    rozpoczął skuteczną chemioterapię gruźlicy co najmniej 12 miesięcy (360 dni) przed dniem 0 badania i jest uważany za wyleczony.

  6. Osoby obecnie otrzymujące chemioterapię z powodu gruźlicy muszą w pełni przestrzegać wcześniej przepisanej terapii przeciwgruźliczej i wyrazić zgodę na zakończenie obecnie przepisanej terapii przeciwgruźliczej.
  7. Zgadza się unikać planowanych operacji przez cały czas trwania badania.
  8. Dla kobiet: zgadza się unikać ciąży przez cały czas trwania badania.
  9. Zgadza się pozostać w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez cały czas trwania badania, podając w razie potrzeby aktualne informacje kontaktowe i nie planuje obecnie opuszczania obszaru badawczego w czasie trwania badania.
  10. Ukończył jednoczesną rejestrację w protokole Aeras Vaccine Development Registry Protocol.

Kryteria wyłączenia:

  1. Gorączka ≥37,5°C.
  2. Dowód na nową ostrą chorobę, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania.
  3. Dowody jakiejkolwiek istotnej czynnej infekcji innej niż gruźlica.
  4. Dowody na gruźlicę ośrodkowego układu nerwowego lub gruźlicę opłucnej.
  5. Wcześniejsza historia medyczna, która może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika badania, w tym między innymi: ciężkie upośledzenie funkcji płuc spowodowane zakażeniem gruźlicą lub inną chorobą płuc; przewlekła choroba z objawami niewydolności serca lub nerek; podejrzenie postępującej choroby neurologicznej; lub niekontrolowana padaczka lub napady niemowlęce.
  6. Dowody na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową lub jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę, która może zakłócać ocenę bezpieczeństwa szczepionki.
  7. Historia lub dowody laboratoryjne na jakikolwiek przeszły, obecny lub przyszły stan niedoboru odporności, w tym między innymi wszelkie laboratoryjne wskazania zakażenia HIV-1.
  8. Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
  9. Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową lub szczepionkę w ciągu 182 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki w tym protokole.
  10. Otrzymał wcześniej jakąkolwiek szczepionkę opartą na adenowirusie.
  11. Dla kobiet: obecnie w ciąży, karmiących/karmiących piersią lub z dodatnim wynikiem βhCG w surowicy lub moczu
  12. Ciężka niedokrwistość, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny poniżej 10 g/dl lub hematokrytu poniżej 30 procent.
  13. Wynik badania toksykologicznego moczu na obecność opiatów, kokainy lub amfetaminy.
  14. Co najmniej jeden stosunek analny z innym mężczyzną (z prezerwatywą lub bez).
  15. Wymiana towarów, pieniędzy, usług lub narkotyków na seks.
  16. Stosowanie leków dożylnych.
  17. Współżycie seksualne lub kontakt genitalny w ciągu ostatnich 12 miesięcy ze znaną osobą zakażoną wirusem HIV.
  18. Współżycie waginalne w ciągu ostatnich 12 miesięcy bez użycia prezerwatywy ze znanym użytkownikiem leków dożylnych.
  19. Kontakt oralny z genitaliami w ciągu ostatnich 12 miesięcy ze znanym użytkownikiem narkotyków dożylnych.
  20. Stosunek pochwowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy bez użycia prezerwatywy z osobą, o której wiadomo, że ma więcej niż jednego partnera seksualnego.
  21. Kontakt oralny z genitaliami w ciągu ostatnich 12 miesięcy z osobą, o której wiadomo, że ma więcej niż jednego partnera seksualnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Kontrola placebo: 1,0 ml sterylnego buforu zawierającego 20 mM bufor Tris, 2 mM MgCl2, 25 mM NaCl, 10% wag./obj. sacharozy, 0,02% wag./obj.
Biologiczny: Placebo
Jest to identyczny roztwór buforowy, w którym formułuje się AERAS-402. Placebo (objętość 1,0 ml) podano we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w okolice mięśnia naramiennego w dniu badania 0 dla grup 1 i 2 oraz w dniu badania 0 i 42 dla grupy 3.
Inne nazwy:
  • Sterylny bufor
Eksperymentalny: AERAS-402 3 x 10^8 vp
AERAS-402: 1,0 ml zawierający 3 x 10^8 vp/ml zawieszony w 20 mM buforze Tris, 2 mM MgCl2, 25 mM NaCl, 10% w/v sacharoza, 0,02% w/v PS-80 (polisorbat-80, źródło inne niż zwierzęce) i woda.
Biologiczny: AERAS-402 3 x 10^8 vp
AERAS-402 podawano w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w okolice mięśnia naramiennego w dniu 0 badania
Inne nazwy:
  • AERAS-402
Eksperymentalny: AERAS-402 3 x 10^9 vp
AERAS-402: 1,0 ml zawierający 3 x 10^9 vp/ml zawieszony w 20 mM buforze Tris, 2 mM MgCl2, 25 mM NaCl, 10% w/v sacharoza, 0,02% w/v PS-80 (polisorbat-80, źródło inne niż zwierzęce) i woda.
Biologiczny: AERAS-402 3 x 10^9 vp
AERAS-402 podawano w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w okolice mięśnia naramiennego w dniu 0 badania
Inne nazwy:
  • AERAS-402
Eksperymentalny: AERAS-402 3 x 10^10 vp
AERAS-402: 1,0 ml zawierający 3 x 10^10 vp/ml zawieszony w 20 mM buforze Tris, 2 mM MgCl2, 25 mM NaCl, 10% w/v sacharoza, 0,02% w/v PS-80 (polisorbat-80, źródło inne niż zwierzęce) i woda.
Biologiczny: AERAS-402 3 x 10^10 vp
AERAS-402 podawano we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w okolice mięśnia naramiennego w dniach badania 0 i 42.
Inne nazwy:
  • AERAS-402

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zamówionymi i niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 182 dni
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane w celu zbadania zależności między poziomami dawek, w tym liczby (procent) oczekiwanych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych (AE) oraz liczby (procent) osobników z nowo nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi po szczepieniu w oparciu o wcześniej zdefiniowane kryteria toksyczności.
182 dni
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 182 dni
Maksymalna liczba pacjentów z pogorszeniem >10% od wartości początkowej, w dowolnym punkcie czasowym. w natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
182 dni
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 182 dni
Maksymalna liczba pacjentów z pogorszeniem >10% od wartości początkowej, w dowolnym punkcie czasowym, w natężonej pojemności życiowej (FVC)
182 dni
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: 182 dni
Maksymalna liczba pacjentów z pogorszeniem >15% od wartości wyjściowej, w dowolnym punkcie czasowym, zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO)
182 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność AERAS-402 na podstawie odsetka komórek CD4 uczestników w warstwie „leczenie gruźlicy”
Ramy czasowe: 42 dni po dawce
Ocenę odpowiedzi immunologicznej na AERAS-402 oparto na odsetku limfocytów T CD4 i CD8 wytwarzających dowolną kombinację trzech cytokin (IFN-γ, TNF-α i/lub IL-2) po stymulacji pulami peptydów mykobakteryjnych pochodzących z i reprezentujące całe sekwencje aminokwasowe antygenów mykobakteryjnych Ag85A, Ag85B i TB10.4. Odpowiedzi mierzono za pomocą testu barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS) przy użyciu cytometrii przepływowej.
42 dni po dawce
Immunogenność AERAS-402 na podstawie odsetka komórek CD8 uczestników w warstwie „leczenie gruźlicy”
Ramy czasowe: 42 dni po dawce
Ocenę odpowiedzi immunologicznej na AERAS-402 oparto na odsetku limfocytów T CD4 i CD8 wytwarzających dowolną kombinację trzech cytokin (IFN-γ, TNF-α i/lub IL-2) po stymulacji pulami peptydów mykobakteryjnych pochodzących z i reprezentujące całe sekwencje aminokwasowe antygenów mykobakteryjnych Ag85A, Ag85B i TB10.4. Odpowiedzi mierzono za pomocą testu barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS) przy użyciu cytometrii przepływowej.
42 dni po dawce
Immunogenność AERAS-402 na podstawie odsetka komórek CD4 uczestników w warstwie „po leczeniu gruźlicy”
Ramy czasowe: 42 dni po dawce
Ocenę odpowiedzi immunologicznej na AERAS-402 oparto na odsetku limfocytów T CD4 i CD8 wytwarzających dowolną kombinację trzech cytokin (IFN-γ, TNF-α i/lub IL-2) po stymulacji pulami peptydów mykobakteryjnych pochodzących z i reprezentujące całe sekwencje aminokwasowe antygenów mykobakteryjnych Ag85A, Ag85B i TB10.4. Odpowiedzi mierzono za pomocą testu barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS) przy użyciu cytometrii przepływowej.
42 dni po dawce
Immunogenność AERAS-402 na podstawie odsetka komórek CD8 uczestników w warstwie „po leczeniu gruźlicy”
Ramy czasowe: 42 dni po dawce
Ocenę odpowiedzi immunologicznej na AERAS-402 oparto na odsetku limfocytów T CD4 i CD8 wytwarzających dowolną kombinację trzech cytokin (IFN-γ, TNF-α i/lub IL-2) po stymulacji pulami peptydów mykobakteryjnych pochodzących z i reprezentujące całe sekwencje aminokwasowe antygenów mykobakteryjnych Ag85A, Ag85B i TB10.4. Odpowiedzi mierzono za pomocą testu barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS) przy użyciu cytometrii przepływowej.
42 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aeras

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Crucell Holland BV

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric Bateman, MD, University of Cape Town Lung Institute Pty (Ltd)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-010-402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami