En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved AERAS-402 hos voksne, der for nylig er blevet behandlet for lunge-TB (C-010-402)

Inklusionskriterier:

1. Er mand eller kvinde.
2. Er i alderen 18 til 45 år på studiedag 0.
3. Har gennemført processen med skriftligt informeret samtykke.
4. Har en historie med lungetuberkulose diagnosticeret ved enten en sputum-udstrygning positiv for syrefaste baciller (AFB) eller en sputumkultur positiv for Mtb.

5. Har påbegyndt effektiv kemoterapi mod tuberkulose mellem en måned (30 dage) og fire måneder (120 dage) før undersøgelsesdag 0, med forbedring af kliniske tegn og/eller symptomer på sygdom,

   ELLER:

   har påbegyndt effektiv kemoterapi mod tuberkulose mindst 12 måneder (360 dage) før undersøgelsesdag 0, og anses for helbredt.

6. For forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager kemoterapi for tuberkulose, skal de have været fuldt ud kompatible med tidligere ordineret tuberkulosebehandling og acceptere at gennemføre den aktuelt ordinerede tuberkulosebehandling.
7. Indvilliger i at undgå elektiv kirurgi i hele undersøgelsens varighed.
8. For kvindelige forsøgspersoner: accepterer at undgå graviditet i hele undersøgelsens varighed.
9. Indvilliger i at forblive i kontakt med undersøgelsesstedet i hele undersøgelsens varighed, med opdaterede kontaktoplysninger efter behov, og har ingen aktuelle planer om at flytte fra undersøgelsesområdet i løbet af undersøgelsen.
10. Har afsluttet samtidig tilmelding i Aeras Vaccine Development Registry Protocol.

Ekskluderingskriterier:

1. Feber ≥37,5°C.
2. Bevis på en ny akut sygdom, der kan kompromittere sikkerheden for forsøgspersonen i undersøgelsen.
3. Beviser for enhver væsentlig aktiv infektion bortset fra tuberkulose.
4. Tegn på tuberkulose i centralnervesystemet eller pleuratuberkulose.
5. Tidligere sygehistorie, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til: alvorlig svækkelse af lungefunktionen fra tuberkuloseinfektion eller anden lungesygdom; kronisk sygdom med tegn på hjerte- eller nyresvigt; mistanke om progressiv neurologisk sygdom; eller ukontrolleret epilepsi eller infantile spasmer.
6. Bevis på enhver systemisk sygdom eller enhver akut eller kronisk sygdom, der kan forstyrre evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed.
7. Anamnese eller laboratoriebeviser for enhver tidligere, nuværende eller fremtidig mulig immundefekttilstand, inklusive, men ikke begrænset til, laboratorieindikationer på HIV-1-infektion.
8. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i undersøgelsesvaccinen.
9. Modtog enhver forsøgsmedicinsk behandling eller -vaccine inden for 182 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine i denne protokol.
10. Modtaget en hvilken som helst adenovirus-baseret vaccine tidligere.
11. For kvindelige forsøgspersoner: I øjeblikket gravid, ammende/ammende eller positivt serum- eller urin-βhCG
12. Alvorlig anæmi, defineret som et hæmoglobinindhold på mindre end 10 g/dL eller en hæmatokrit på mindre end 30 procent.
13. Urintoksikologisk screening positiv for opiater, kokain eller amfetamin.
14. Analt samleje med en anden mand mindst én gang (med eller uden kondomer).
15. Udveksling af varer, penge, tjenester eller stoffer for sex.
16. Brug af intravenøse lægemidler.
17. Seksuelt samleje eller genital kontakt inden for de sidste 12 måneder med et kendt hiv-positivt individ.
18. Vaginalt samleje inden for de sidste 12 måneder uden brug af kondom med en kendt bruger af intravenøs medicin.
19. Oral til genital kontakt inden for de sidste 12 måneder med en kendt bruger af intravenøs medicin.
20. Vaginalt samleje inden for de sidste 12 måneder uden brug af kondom med en person, der vides at have mere end én sexpartner.
21. Oral til genital kontakt inden for de sidste 12 måneder med en person, der vides at have mere end én sexpartner.