En studie for å evaluere sikkerheten til AERAS-402 hos voksne som nylig er behandlet for lunge-TB (C-010-402)

Inklusjonskriterier:

1. Er mann eller kvinne.
2. Er fra 18 til 45 år på studiedag 0.
3. Har fullført den skriftlige informerte samtykkeprosessen.
4. Har en historie med lungetuberkulose diagnostisert ved enten et sputumutstryk positivt for syrefaste basiller (AFB) eller en sputumkultur positiv for Mtb.

5. Har startet effektiv kjemoterapi for tuberkulose mellom en måned (30 dager) og fire måneder (120 dager) før studiedag 0, med bedring i kliniske tegn og/eller symptomer på sykdom,

   ELLER:

   har startet effektiv cellegiftbehandling for tuberkulose minst 12 måneder (360 dager) før studiedag 0, og anses som helbredet.

6. For forsøkspersoner som for tiden mottar kjemoterapi for tuberkulose, må de ha vært fullstendig kompatible med tidligere foreskrevet tuberkulosebehandling og samtykke i å fullføre den foreskrevet tuberkulosebehandling.
7. Godtar å unngå elektiv kirurgi under hele studiets varighet.
8. For kvinnelige forsøkspersoner: godtar å unngå graviditet under hele studiens varighet.
9. Godtar å holde kontakten med studiestedet under hele studiets varighet, oppgi oppdatert kontaktinformasjon etter behov, og har ingen aktuelle planer om å flytte fra studieområdet i løpet av studiens varighet.
10. Har fullført samtidig registrering i Aeras Vaccine Development Registry Protocol.

Ekskluderingskriterier:

1. Feber ≥37,5°C.
2. Bevis på en ny akutt sykdom som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i studien.
3. Bevis for noen betydelig aktiv infeksjon bortsett fra tuberkulose.
4. Bevis på tuberkulose i sentralnervesystemet eller pleuratuberkulose.
5. Tidligere medisinsk historie som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i studien, inkludert men ikke begrenset til: alvorlig svekkelse av lungefunksjonen fra tuberkuloseinfeksjon eller annen lungesykdom; kronisk sykdom med tegn på hjerte- eller nyresvikt; mistenkt progressiv nevrologisk sykdom; eller ukontrollert epilepsi eller infantile spasmer.
6. Bevis på systemisk sykdom eller akutt eller kronisk sykdom som kan forstyrre evalueringen av vaksinens sikkerhet.
7. Historikk eller laboratoriebevis for eventuelle tidligere, nåværende eller fremtidige mulige immunsvikttilstander, inkludert, men ikke begrenset til, laboratorieindikasjoner på HIV-1-infeksjon.
8. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinen.
9. Mottok enhver undersøkelsesbehandling eller vaksine innen 182 dager før den første dosen av studievaksine i denne protokollen.
10. Fikk en hvilken som helst adenovirus-basert vaksine tidligere.
11. For kvinnelige forsøkspersoner: For tiden gravid, ammende/ammende, eller positivt serum eller urin βhCG
12. Alvorlig anemi, definert som hemoglobin mindre enn 10 g/dL eller hematokrit mindre enn 30 prosent.
13. Urintoksikologisk screening positiv for opiater, kokain eller amfetamin.
14. Analt samleie med en annen mann minst én gang (med eller uten kondomer).
15. Utveksling av varer, penger, tjenester eller narkotika for sex.
16. Bruk av intravenøse legemidler.
17. Seksuell samleie eller genital kontakt i løpet av de siste 12 månedene med en kjent HIV-positiv person.
18. Vaginalt samleie de siste 12 måneder uten bruk av kondom med kjent bruker av intravenøse legemidler.
19. Oral til genital kontakt innen de siste 12 måneder med kjent bruker av intravenøse legemidler.
20. Vaginalt samleie de siste 12 månedene uten bruk av kondom med en person kjent for å ha mer enn én sexpartner.
21. Oral til genital kontakt i løpet av de siste 12 månedene med en person kjent for å ha mer enn én sexpartner.