Studie k vyhodnocení bezpečnosti AERAS-402 u dospělých, kteří byli nedávno léčeni na plicní tuberkulózu (C-010-402)

Kritéria pro zařazení:

1. Je muž nebo žena.
2. Je ve věku 18 až 45 let v den studia 0.
3. Dokončili proces písemného informovaného souhlasu.
4. Má v anamnéze plicní tuberkulózu diagnostikovanou buď stěrem ze sputa pozitivním na acidorezistentní bacily (AFB) nebo kultivací sputa pozitivním na Mtb.

5. Zahájil účinnou chemoterapii tuberkulózy mezi jedním měsícem (30 dnů) a čtyřmi měsíci (120 dnů) před 0. dnem studie se zlepšením klinických příznaků a/nebo symptomů onemocnění,

   NEBO:

   zahájil účinnou chemoterapii tuberkulózy alespoň 12 měsíců (360 dní) před 0. dnem studie a je považován za vyléčený.

6. Subjekty, které v současné době dostávají chemoterapii na tuberkulózu, musí plně dodržovat dříve předepsanou terapii tuberkulózy a souhlasit s dokončením aktuálně předepsané terapie tuberkulózy.
7. Souhlasí s tím, že se po celou dobu trvání studie vyhne elektivní operaci.
8. Pro ženy: souhlasí s tím, že se bude vyhýbat těhotenství po celou dobu trvání studie.
9. Souhlasí s tím, že zůstane v kontaktu s místem studie po celou dobu trvání studie, v případě potřeby poskytne aktualizované kontaktní informace, a nemá v současné době žádné plány na přesun ze studijní oblasti během trvání studie.
10. Dokončila simultánní zápis do Aeras Vaccine Development Registry Protocol.

Kritéria vyloučení:

1. Horečka ≥37,5°C.
2. Důkaz o nové akutní nemoci, která může ohrozit bezpečnost subjektu ve studii.
3. Důkaz o jakékoli významné aktivní infekci jiné než tuberkulóza.
4. Důkaz tuberkulózy centrálního nervového systému nebo pleurální tuberkulózy.
5. Předchozí zdravotní anamnéza, která může ohrozit bezpečnost subjektu ve studii, včetně, aniž by byl výčet omezující: vážného poškození funkce plic v důsledku tuberkulózní infekce nebo jiného plicního onemocnění; chronické onemocnění se známkami srdečního nebo renálního selhání; podezření na progresivní neurologické onemocnění; nebo nekontrolovaná epilepsie nebo kojenecké křeče.
6. Důkaz o jakémkoli systémovém onemocnění nebo jakémkoli akutním nebo chronickém onemocnění, které může narušit hodnocení bezpečnosti vakcíny.
7. Anamnéza nebo laboratorní důkaz jakéhokoli minulého, současného nebo budoucího možného stavu imunodeficience, včetně, ale bez omezení na jakékoli laboratorní indikace infekce HIV-1.
8. Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studované vakcíny.
9. Obdrželi jakoukoli zkoumanou lékovou terapii nebo vakcínu během 182 dnů před první dávkou studované vakcíny v tomto protokolu.
10. Dříve obdržel jakoukoli vakcínu na bázi adenoviru.
11. Pro ženy: V současné době těhotné, kojící/kojící nebo pozitivní βhCG v séru nebo moči
12. Těžká anémie, definovaná jako hemoglobin nižší než 10 g/dl nebo hematokrit nižší než 30 procent.
13. Toxikologické vyšetření moči je pozitivní na opiáty, kokain nebo amfetaminy.
14. Anální styk s jiným mužem alespoň jednou (s kondomem nebo bez něj).
15. Výměna zboží, peněz, služeb nebo drog za sex.
16. Užívání intravenózních léků.
17. Sexuální styk nebo genitální kontakt během posledních 12 měsíců se známou HIV pozitivní osobou.
18. Vaginální styk během posledních 12 měsíců bez použití kondomu se známou uživatelkou nitrožilních drog.
19. Orální a genitální kontakt během posledních 12 měsíců se známým uživatelem nitrožilních drog.
20. Vaginální styk během posledních 12 měsíců bez použití kondomu s osobou, o které je známo, že má více než jednoho sexuálního partnera.
21. Orální a genitální kontakt během posledních 12 měsíců s osobou, o které je známo, že má více než jednoho sexuálního partnera.