En studie för att utvärdera säkerheten hos AERAS-402 hos vuxna som nyligen behandlats för lung-TB (C-010-402)

Inklusionskriterier:

1. Är man eller kvinna.
2. Är mellan 18 och 45 år på studiedag 0.
3. Har slutfört den skriftliga processen för informerat samtycke.
4. Har en historia av lungtuberkulos som diagnostiserats av antingen ett sputumutstryk positivt för syrafasta baciller (AFB) eller en sputumodling positiv för Mtb.

5. Har påbörjat effektiv kemoterapi för tuberkulos mellan en månad (30 dagar) och fyra månader (120 dagar) före studiedag 0, med förbättring av kliniska tecken och/eller symtom på sjukdom,

   ELLER:

   har påbörjat effektiv kemoterapi mot tuberkulos minst 12 månader (360 dagar) före studiedag 0, och anses botad.

6. För försökspersoner som för närvarande får kemoterapi för tuberkulos måste de ha varit helt överensstämmande med tidigare föreskriven tuberkulosterapi och samtycka till att slutföra för närvarande föreskriven tuberkulosterapi.
7. Går med på att undvika elektiv kirurgi under hela studietiden.
8. För kvinnliga försökspersoner: samtycker till att undvika graviditet under hela studiens varaktighet.
9. Går med på att hålla kontakten med studieplatsen under hela studiens varaktighet, tillhandahåller uppdaterad kontaktinformation vid behov, och har inga aktuella planer på att flytta från studieområdet under studiens varaktighet.
10. Har slutfört samtidig registrering i Aeras Vaccine Development Registry Protocol.

Exklusions kriterier:

1. Feber ≥37,5°C.
2. Bevis på en ny akut sjukdom som kan äventyra säkerheten för försökspersonen i studien.
3. Bevis på någon betydande aktiv infektion förutom tuberkulos.
4. Bevis på tuberkulos i centrala nervsystemet eller pleuratuberkulos.
5. Tidigare medicinsk historia som kan äventyra säkerheten för försökspersonen i studien, inklusive men inte begränsat till: allvarlig försämring av lungfunktionen från tuberkulosinfektion eller annan lungsjukdom; kronisk sjukdom med tecken på hjärt- eller njursvikt; misstänkt progressiv neurologisk sjukdom; eller okontrollerad epilepsi eller infantila spasmer.
6. Bevis på någon systemisk sjukdom eller någon akut eller kronisk sjukdom som kan störa utvärderingen av vaccinets säkerhet.
7. Historik eller laboratoriebevis för eventuella tidigare, nuvarande eller framtida möjliga immunbristtillstånd, inklusive men inte begränsat till laboratorieindikationer på HIV-1-infektion.
8. Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinet.
9. Fick någon prövningsläkemedelsterapi eller -vaccin inom 182 dagar före den första dosen av studievaccin i detta protokoll.
10. Fick något adenovirusbaserat vaccin tidigare.
11. För kvinnliga försökspersoner: För närvarande gravid, ammande/ammande eller positivt serum- eller urin-βhCG
12. Svår anemi, definierad som ett hemoglobinvärde mindre än 10 g/dL eller en hematokrit mindre än 30 procent.
13. Urintoxicitet screenar positivt för opiater, kokain eller amfetamin.
14. Analt samlag med en annan man minst en gång (med eller utan kondom).
15. Utbyte av varor, pengar, tjänster eller droger för sex.
16. Användning av intravenösa läkemedel.
17. Samlag eller genital kontakt under de senaste 12 månaderna med en känd HIV-positiv individ.
18. Vaginalt samlag under de senaste 12 månaderna utan användning av kondom med en känd användare av intravenösa läkemedel.
19. Oral till genital kontakt under de senaste 12 månaderna med en känd användare av intravenösa läkemedel.
20. Vaginalt samlag under de senaste 12 månaderna utan användning av kondom med en person som är känd för att ha mer än en sexpartner.
21. Oral till genital kontakt under de senaste 12 månaderna med en person som är känd för att ha mer än en sexpartner.