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Un estudio para evaluar la seguridad de AERAS-402 en adultos tratados recientemente por TB pulmonar (C-010-402)

1 de abril de 2016 actualizado por: Aeras

Un estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de escalada de dosis para evaluar la seguridad de AERAS-402 en adultos tratados recientemente por tuberculosis pulmonar

Este fue un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de aumento de dosis en adultos tratados recientemente por TB pulmonar. La dosis de AERAS-402 aumentó en grupos de dosis sucesivos. La inscripción en un grupo de dosis fue secuencial. Los afiliados se estratificaron según el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de la TB. El estrato "en tratamiento contra la TB" comenzó el tratamiento contra la TB entre 1 y 4 meses (30 a 120 días calendario) antes del día de estudio 0. El estrato "post-tratamiento de la TB" comenzó el tratamiento contra la TB al menos 12 meses (360 días calendario ) antes del día 0 del estudio. Los sujetos se aleatorizaron para recibir un placebo o una vacuna AERAS-402. En los Grupos de dosis 1 y 2, los sujetos fueron asignados al azar para recibir una sola inyección de AERAS-402 o placebo. Los sujetos del grupo de dosis 3 se aleatorizaron para recibir dos inyecciones el día 0 del estudio y el día 42 del estudio de AERAS-402 o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un total de 72 sujetos fueron aleatorizados en el estudio. Los sujetos se estratificaron, según el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de la TB, en el estrato 'en tratamiento de la TB' (el tratamiento de la TB comenzó entre 1 y 4 meses antes del día 0 del estudio) o el estrato 'post-tratamiento de la TB' ( El tratamiento de la TB comenzó al menos 12 meses antes del día 0 del estudio). En el estrato en tratamiento de TB, 36 sujetos fueron aleatorizados para recibir AERAS-402 o placebo de la siguiente manera: 1 o 2 dosis de placebo (N=5); 1 dosis de AERAS-402 a 3 x 10^8 vp (N=5) o 3 x 10^9 vp (N=10), o 2 dosis de AERAS-402 a 3 x 10^10 vp (N=16) . En el estrato post-tratamiento de TB, 36 sujetos fueron aleatorizados para recibir AERAS-402 o placebo de la siguiente manera: 1 o 2 dosis de placebo (N=6); 1 dosis de AERAS-402 a 3 x 10^8 vp (N=5) o 3 x 109 vp (N=10), o 2 dosis de AERAS-402 a 3 x 10^10 vp (N=15).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Mowbray
      • Cape Town, Mowbray, Sudáfrica, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute Pty (Ltd)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. es macho o hembra.
  2. Tiene entre 18 y 45 años el Día de estudio 0.
  3. Ha completado el proceso de consentimiento informado por escrito.
  4. Tiene antecedentes de tuberculosis pulmonar diagnosticada por un frotis de esputo positivo para bacilos acidorresistentes (BAAR) o un cultivo de esputo positivo para Mtb.

  5. Ha iniciado quimioterapia efectiva para la tuberculosis entre un mes (30 días) y cuatro meses (120 días) antes del día 0 del estudio, con mejoría en los signos clínicos y/o síntomas de la enfermedad,

    O:

    ha iniciado quimioterapia eficaz para la tuberculosis al menos 12 meses (360 días) antes del día 0 del estudio y se considera curado.

  6. Para los sujetos que actualmente reciben quimioterapia para la tuberculosis, deben haber cumplido completamente con la terapia antituberculosa prescrita anteriormente y estar de acuerdo en completar la terapia antituberculosa prescrita actualmente.
  7. Está de acuerdo en evitar la cirugía electiva durante toda la duración del estudio.
  8. Para sujetos femeninos: se compromete a evitar el embarazo durante toda la duración del estudio.
  9. Acepta mantenerse en contacto con el sitio del estudio durante todo el estudio, brindando información de contacto actualizada según sea necesario, y no tiene planes actuales de mudarse del área de estudio durante la duración del estudio.
  10. Ha completado la inscripción simultánea en el Protocolo de Registro de Desarrollo de Vacunas de Aeras.

Criterio de exclusión:

  1. Fiebre ≥37,5°C.
  2. Evidencia de una nueva enfermedad aguda que pueda comprometer la seguridad del sujeto en el estudio.
  3. Evidencia de cualquier infección activa significativa que no sea tuberculosis.
  4. Evidencia de tuberculosis del sistema nervioso central o tuberculosis pleural.
  5. Antecedentes médicos previos que puedan comprometer la seguridad del sujeto en el estudio, incluidos, entre otros: deterioro grave de la función pulmonar por infección tuberculosa u otra enfermedad pulmonar; enfermedad crónica con signos de insuficiencia cardíaca o renal; sospecha de enfermedad neurológica progresiva; o epilepsia no controlada o espasmos infantiles.
  6. Evidencia de cualquier enfermedad sistémica o cualquier enfermedad aguda o crónica que pueda interferir con la evaluación de la seguridad de la vacuna.
  7. Antecedentes o pruebas de laboratorio de cualquier posible estado de inmunodeficiencia pasado, presente o futuro, incluidos, entre otros, cualquier indicación de laboratorio de infección por VIH-1.
  8. Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna del estudio.
  9. Recibió cualquier terapia farmacológica o vacuna en investigación dentro de los 182 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio en este protocolo.
  10. Recibió alguna vacuna basada en adenovirus previamente.
  11. Para sujetos femeninos: Embarazadas actualmente, lactantes o lactantes, o βhCG positiva en suero u orina
  12. Anemia grave, definida como una hemoglobina inferior a 10 g/dL o un hematocrito inferior al 30 por ciento.
  13. Examen toxicológico de orina positivo para opiáceos, cocaína o anfetaminas.
  14. Relaciones sexuales anales con otro hombre al menos una vez (con o sin condones).
  15. Intercambio de bienes, dinero, servicios o drogas por sexo.
  16. Uso de drogas intravenosas.
  17. Relaciones sexuales o contacto genital en los últimos 12 meses con una persona seropositiva conocida.
  18. Relaciones sexuales vaginales en los últimos 12 meses sin uso de preservativo con una usuaria conocida de drogas intravenosas.
  19. Contacto oral a genital en los últimos 12 meses con un usuario conocido de drogas intravenosas.
  20. Relaciones sexuales vaginales en los últimos 12 meses sin usar condón con una persona que se sabe que tiene más de una pareja sexual.
  21. Contacto oral a genital en los últimos 12 meses con una persona que se sabe que tiene más de una pareja sexual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Control de placebo: 1,0 ml de tampón estéril que contiene tampón Tris 20 mM, MgCl2 2 mM, NaCl 25 mM, sacarosa al 10 % p/v, PS-80 al 0,02 % p/v (polisorbato-80, fuente no animal) y agua.
Biológico: Placebo
Esta es la solución tampón idéntica en la que se formula AERAS-402. El placebo (volumen de 1,0 ml) se administró mediante inyección intramuscular (IM) en el área del deltoides el Día de estudio 0 para los grupos 1 y 2 y los Días de estudio 0 y 42 para el grupo 3.
Otros nombres:
  • Tampón estéril
Experimental: AERAS-402 3 x 10^8 vp
AERAS-402: 1,0 mL que contiene 3 x 10^8 vp/mL suspendidas en tampón Tris 20 mM, MgCl2 2 mM, NaCl 25 mM, sacarosa al 10 % p/v, PS-80 al 0,02 % p/v (polisorbato-80, fuente no animal) y agua.
Biológico: AERAS-402 3 x 10^8 vp
AERAS-402 se administró mediante inyección intramuscular (IM) única en el área del deltoides el día 0 del estudio
Otros nombres:
  • AERAS-402
Experimental: AERAS-402 3 x 10^9 vp
AERAS-402: 1,0 mL que contiene 3 x 10^9 pv/mL suspendidas en tampón Tris 20 mM, MgCl2 2 mM, NaCl 25 mM, sacarosa al 10 % p/v, PS-80 al 0,02 % p/v (polisorbato-80, fuente no animal) y agua.
Biológico: AERAS-402 3 x 10^9 vp
AERAS-402 se administró mediante inyección intramuscular (IM) única en el área del deltoides el día 0 del estudio
Otros nombres:
  • AERAS-402
Experimental: AERAS-402 3 x 10^10 vp
AERAS-402: 1,0 mL que contiene 3 x 10^10 pv/mL suspendidas en tampón Tris 20 mM, MgCl2 2 mM, NaCl 25 mM, sacarosa al 10 % p/v, PS-80 al 0,02 % p/v (polisorbato-80, fuente no animal) y agua.
Biológico: AERAS-402 3 x 10^10 vp
AERAS-402 se administró mediante inyección intramuscular (IM) en el área del deltoides en los días de estudio 0 y 42.
Otros nombres:
  • AERAS-402

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con EA solicitados y no solicitados
Periodo de tiempo: 182 días
Todos los eventos adversos se resumirán para examinar la relación entre los niveles de dosis, incluido el número (porcentaje) de eventos adversos (AA) solicitados y no solicitados, y el número (porcentaje) de sujetos con valores de laboratorio posvacunación nuevos anormales en función de criterios de toxicidad predefinidos.
182 días
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 182 días
Número máximo de sujetos con deterioro >10 % desde el inicio, en cualquier momento. en volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
182 días
Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 182 días
Número máximo de sujetos con deterioro >10 % desde el inicio, en cualquier momento, en la capacidad vital forzada (FVC)
182 días
Capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: 182 días
Número máximo de sujetos con deterioro >15 % desde el inicio, en cualquier momento, en la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) del pulmón
182 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad de AERAS-402 basada en el porcentaje de células CD4 de los participantes en el estrato "en tratamiento contra la TB"
Periodo de tiempo: 42 días después de la dosis
La evaluación de la respuesta inmunitaria a AERAS-402 se basó en el porcentaje de células T CD4 y CD8 que producen cualquier combinación de tres citoquinas (IFN-γ, TNF-α y/o IL-2) luego de la estimulación con grupos de péptidos micobacterianos derivados de y que representan las secuencias completas de aminoácidos de los antígenos micobacterianos Ag85A, Ag85B y TB10.4. Las respuestas se midieron mediante el ensayo de tinción de citoquinas intracelulares (ICS) usando citometría de flujo.
42 días después de la dosis
Inmunogenicidad de AERAS-402 basada en el porcentaje de células CD8 de participantes en el estrato "en tratamiento contra la TB"
Periodo de tiempo: 42 días después de la dosis
La evaluación de la respuesta inmunitaria a AERAS-402 se basó en el porcentaje de células T CD4 y CD8 que producen cualquier combinación de tres citoquinas (IFN-γ, TNF-α y/o IL-2) luego de la estimulación con grupos de péptidos micobacterianos derivados de y que representan las secuencias completas de aminoácidos de los antígenos micobacterianos Ag85A, Ag85B y TB10.4. Las respuestas se midieron mediante el ensayo de tinción de citoquinas intracelulares (ICS) usando citometría de flujo.
42 días después de la dosis
Inmunogenicidad de AERAS-402 basada en el porcentaje de células CD4 de los participantes en el estrato "Tratamiento posterior a la TB"
Periodo de tiempo: 42 días después de la dosis
La evaluación de la respuesta inmunitaria a AERAS-402 se basó en el porcentaje de células T CD4 y CD8 que producen cualquier combinación de tres citoquinas (IFN-γ, TNF-α y/o IL-2) luego de la estimulación con grupos de péptidos micobacterianos derivados de y que representan las secuencias completas de aminoácidos de los antígenos micobacterianos Ag85A, Ag85B y TB10.4. Las respuestas se midieron mediante el ensayo de tinción de citoquinas intracelulares (ICS) usando citometría de flujo.
42 días después de la dosis
Inmunogenicidad de AERAS-402 basada en el porcentaje de células CD8 de participantes en el estrato "Tratamiento posterior a la TB"
Periodo de tiempo: 42 días después de la dosis
La evaluación de la respuesta inmunitaria a AERAS-402 se basó en el porcentaje de células T CD4 y CD8 que producen cualquier combinación de tres citoquinas (IFN-γ, TNF-α y/o IL-2) luego de la estimulación con grupos de péptidos micobacterianos derivados de y que representan las secuencias completas de aminoácidos de los antígenos micobacterianos Ag85A, Ag85B y TB10.4. Las respuestas se midieron mediante el ensayo de tinción de citoquinas intracelulares (ICS) usando citometría de flujo.
42 días después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aeras

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Crucell Holland BV

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eric Bateman, MD, University of Cape Town Lung Institute Pty (Ltd)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C-010-402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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