Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid van AERAS-402 te evalueren bij volwassenen die onlangs zijn behandeld voor longtuberculose (C-010-402)

1 april 2016 bijgewerkt door: Aeras

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie met dosisescalatie ter evaluatie van de veiligheid van AERAS-402 bij volwassenen die onlangs zijn behandeld voor longtuberculose

Dit was een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde dosis-escalatiestudie bij volwassenen die onlangs werden behandeld voor longtuberculose. De dosis AERAS-402 nam toe in opeenvolgende dosisgroepen. Inschrijving in een dosisgroep was opeenvolgend. Ingeschrevenen werden gestratificeerd op basis van tijd vanaf het begin van de tbc-behandeling. Het stratum "on-tbc-behandeling" begon met de tbc-behandeling tussen 1 en 4 maanden (30 tot 120 kalenderdagen) voorafgaand aan studiedag 0. Het "post-tbc-behandeling"-stratum begon met de tbc-behandeling ten minste 12 maanden (360 kalenderdagen). ) voorafgaand aan Studiedag 0. Proefpersonen werden gerandomiseerd om een ​​placebo- of AERAS-402-vaccin te krijgen. In dosisgroepen 1 en 2 werden proefpersonen gerandomiseerd om een ​​enkele injectie met AERAS-402 of placebo te krijgen. Proefpersonen van dosisgroep 3 werden gerandomiseerd om twee injecties te krijgen op studiedag 0 en studiedag 42 van AERAS-402 of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden 72 proefpersonen gerandomiseerd in de studie. De proefpersonen werden gestratificeerd, op basis van de tijd vanaf het begin van de tbc-behandeling, in de 'op-tbc-behandeling'-laag (tbc-behandeling begon tussen 1 en 4 maanden voorafgaand aan onderzoeksdag 0) of de' post-tbc-behandeling'-laag ( De tbc-behandeling is minimaal 12 maanden voor studiedag 0 gestart. In de groep met tbc-behandeling werden 36 proefpersonen als volgt gerandomiseerd om AERAS-402 of placebo te krijgen: 1 of 2 doses placebo (N=5); 1 dosis AERAS-402 bij 3 x 10^8 vp (N=5) of 3 x 10^9 vp (N=10), of 2 doses AERAS-402 bij 3 x 10^10 vp (N=16) . In de post-TB-behandelingslaag werden 36 proefpersonen als volgt gerandomiseerd om AERAS-402 of placebo te krijgen: 1 of 2 doses placebo (N=6); 1 dosis AERAS-402 bij 3 x 10^8 vp (N=5) of 3 x 109 vp (N=10), of 2 doses AERAS-402 bij 3 x 10^10 vp (N=15).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Mowbray
      • Cape Town, Mowbray, Zuid-Afrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute Pty (Ltd)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is mannelijk of vrouwelijk.
  2. Is op Studiedag 0 18 t/m 45 jaar.
  3. Heeft het proces voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voltooid.
  4. Heeft een voorgeschiedenis van longtuberculose gediagnosticeerd door ofwel een sputumuitstrijkje positief voor zuurvaste bacillen (AFB) of een sputumkweek positief voor Mtb.

  5. Is begonnen met effectieve chemotherapie voor tuberculose tussen één maand (30 dagen) en vier maanden (120 dagen) vóór Studiedag 0, met verbetering van klinische tekenen en/of ziektesymptomen,

    OF:

    ten minste 12 maanden (360 dagen) vóór Studiedag 0 is begonnen met effectieve chemotherapie voor tuberculose, en wordt als genezen beschouwd.

  6. Proefpersonen die momenteel chemotherapie voor tuberculose krijgen, moeten de eerder voorgeschreven tuberculosetherapie volledig hebben gevolgd en ermee instemmen om de momenteel voorgeschreven tuberculosetherapie af te ronden.
  7. Stemt ermee in om electieve chirurgie gedurende de volledige duur van het onderzoek te vermijden.
  8. Voor vrouwelijke proefpersonen: stemt ermee in zwangerschap te vermijden gedurende de volledige duur van het onderzoek.
  9. Stemt ermee in om gedurende de volledige duur van het onderzoek in contact te blijven met de studielocatie, indien nodig bijgewerkte contactgegevens te verstrekken, en heeft momenteel geen plannen om tijdens de duur van het onderzoek het studiegebied te verlaten.
  10. Heeft de gelijktijdige inschrijving in het Aeras Vaccine Development Registry Protocol voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Koorts ≥37,5°C.
  2. Bewijs van een nieuwe acute ziekte die de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar kan brengen.
  3. Bewijs van een andere significante actieve infectie dan tuberculose.
  4. Bewijs van tuberculose van het centrale zenuwstelsel of pleurale tuberculose.
  5. Eerdere medische geschiedenis die de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar kan brengen, inclusief maar niet beperkt tot: ernstige verslechtering van de longfunctie door tuberculose-infectie of andere longziekte; chronische ziekte met tekenen van hart- of nierfalen; vermoedelijke progressieve neurologische ziekte; of ongecontroleerde epilepsie of infantiele spasmen.
  6. Bewijs van een systemische ziekte of een acute of chronische ziekte die de evaluatie van de veiligheid van het vaccin kan verstoren.
  7. Voorgeschiedenis of laboratoriumbewijs van een vroegere, huidige of toekomstige mogelijke immunodeficiëntietoestand, inclusief maar niet beperkt tot laboratoriumindicaties van HIV-1-infectie.
  8. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het onderzoeksvaccin.
  9. Kreeg een experimentele medicamenteuze therapie of vaccin binnen 182 dagen vóór de eerste dosis studievaccin in dit protocol.
  10. Eerder een op adenovirus gebaseerd vaccin ontvangen.
  11. Voor vrouwelijke proefpersonen: Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of borstvoeding gevend, of een positief serum of urine βhCG
  12. Ernstige bloedarmoede, gedefinieerd als een hemoglobine van minder dan 10 g/dL of een hematocriet van minder dan 30 procent.
  13. Urinetoxicologische screening positief voor opiaten, cocaïne of amfetaminen.
  14. Minstens één keer anale omgang met een andere man (met of zonder condooms).
  15. Ruil van goederen, geld, diensten of drugs voor seks.
  16. Gebruik van intraveneuze medicijnen.
  17. Geslachtsgemeenschap of genitaal contact in de afgelopen 12 maanden met een bekende hiv-positieve persoon.
  18. Vaginale geslachtsgemeenschap in de afgelopen 12 maanden zonder condoomgebruik met een bekende gebruiker van intraveneuze drugs.
  19. Oraal tot genitaal contact in de afgelopen 12 maanden met een bekende gebruiker van intraveneuze drugs.
  20. Vaginale geslachtsgemeenschap in de afgelopen 12 maanden zonder condoomgebruik met een persoon waarvan bekend is dat hij meer dan één sekspartner heeft.
  21. Oraal tot genitaal contact in de afgelopen 12 maanden met een persoon waarvan bekend is dat hij meer dan één sekspartner heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebocontrole: 1,0 ml steriele buffer met 20 mM Tris-buffer, 2 mM MgCl2, 25 mM NaCl, 10% w/v sucrose, 0,02% w/v PS-80 (polysorbaat-80, niet-dierlijke bron) en water.
Biologisch: Placebo
Dit is de identieke bufferoplossing waarin AERAS-402 is geformuleerd. De placebo (volume van 1,0 ml) werd toegediend via intramusculaire (IM) injectie in het deltaspiergebied op Studiedag 0 voor groepen 1 en 2 en Studiedag 0 en 42 voor groep 3.
Andere namen:
  • Steriele buffer
Experimenteel: AERAS-402 3 x 10^8 vp
AERAS-402: 1,0 ml met 3 x 10^8 vp/ml gesuspendeerd in 20 mM Tris-buffer, 2 mM MgCl2, 25 mM NaCl, 10% w/v sucrose, 0,02% w/v PS-80 (polysorbaat-80, niet dierlijke bron) en water.
Biologisch: AERAS-402 3 x 10^8 vp
AERAS-402 werd toegediend door middel van een enkele intramusculaire (IM) injectie in het gebied van de deltaspier op studiedag 0
Andere namen:
  • AERAS-402
Experimenteel: AERAS-402 3 x 10^9 vp
AERAS-402: 1,0 ml met 3 x 10^9 vp/ml gesuspendeerd in 20 mM Tris-buffer, 2 mM MgCl2, 25 mM NaCl, 10% w/v sucrose, 0,02% w/v PS-80 (polysorbaat-80, niet dierlijke bron) en water.
Biologisch: AERAS-402 3 x 10^9 vp
AERAS-402 werd toegediend door middel van een enkele intramusculaire (IM) injectie in het gebied van de deltaspier op studiedag 0
Andere namen:
  • AERAS-402
Experimenteel: AERAS-402 3 x 10^10 vp
AERAS-402: 1,0 ml met 3 x 10^10 vp/ml gesuspendeerd in 20 mM Tris-buffer, 2 mM MgCl2, 25 mM NaCl, 10% w/v sucrose, 0,02% w/v PS-80 (polysorbaat-80, niet dierlijke bron) en water.
Biologisch: AERAS-402 3 x 10^10 vp
AERAS-402 werd toegediend via intramusculaire (IM) injectie in het deltaspiergebied op studiedagen 0 en 42.
Andere namen:
  • AERAS-402

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gevraagde en ongevraagde AE's
Tijdsspanne: 182 dagen
Alle bijwerkingen zullen worden samengevat om de relatie tussen dosisniveaus te onderzoeken, inclusief het aantal (percentage) van gevraagde en ongevraagde bijwerkingen (AE's), en het aantal (percentage) proefpersonen met nieuwe abnormale post-vaccinatie laboratoriumwaarden op basis van vooraf gedefinieerde toxiciteitscriteria.
182 dagen
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 182 dagen
Maximaal aantal proefpersonen met verslechtering >10% ten opzichte van baseline, op elk tijdstip. in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
182 dagen
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 182 dagen
Maximaal aantal proefpersonen met verslechtering >10% ten opzichte van baseline, op enig moment, in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
182 dagen
Verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: 182 dagen
Maximaal aantal proefpersonen met verslechtering >15% ten opzichte van baseline, op elk tijdstip, in de diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO)
182 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit van AERAS-402 op basis van het percentage CD4-cellen van deelnemers in het stratum "on TB Treatment"
Tijdsspanne: 42 dagen na de dosis
Beoordeling van de immuunrespons op AERAS-402 was gebaseerd op het percentage CD4- en CD8-T-cellen die een willekeurige combinatie van drie cytokines (IFN-γ, TNF-α en/of IL-2) produceerden na stimulatie met mycobacteriële peptidepools afgeleid van en die de volledige aminozuursequenties van mycobacteriële antigenen Ag85A, Ag85B en TB10.4 vertegenwoordigen. Reacties werden gemeten met behulp van de intracellulaire cytokinekleuring (ICS)-assay met behulp van flowcytometrie.
42 dagen na de dosis
Immunogeniciteit van AERAS-402 op basis van het percentage CD8-cellen van deelnemers in het stratum "on TB Treatment"
Tijdsspanne: 42 dagen na de dosis
Beoordeling van de immuunrespons op AERAS-402 was gebaseerd op het percentage CD4- en CD8-T-cellen die een willekeurige combinatie van drie cytokines (IFN-γ, TNF-α en/of IL-2) produceerden na stimulatie met mycobacteriële peptidepools afgeleid van en die de volledige aminozuursequenties van mycobacteriële antigenen Ag85A, Ag85B en TB10.4 vertegenwoordigen. Reacties werden gemeten met behulp van de intracellulaire cytokinekleuring (ICS)-assay met behulp van flowcytometrie.
42 dagen na de dosis
Immunogeniciteit van AERAS-402 op basis van het percentage CD4-cellen van deelnemers in het stratum "Post-tbc-behandeling"
Tijdsspanne: 42 dagen na de dosis
Beoordeling van de immuunrespons op AERAS-402 was gebaseerd op het percentage CD4- en CD8-T-cellen die een willekeurige combinatie van drie cytokines (IFN-γ, TNF-α en/of IL-2) produceerden na stimulatie met mycobacteriële peptidepools afgeleid van en die de volledige aminozuursequenties van mycobacteriële antigenen Ag85A, Ag85B en TB10.4 vertegenwoordigen. Reacties werden gemeten met behulp van de intracellulaire cytokinekleuring (ICS)-assay met behulp van flowcytometrie.
42 dagen na de dosis
Immunogeniciteit van AERAS-402 op basis van het percentage CD8-cellen van deelnemers in het stratum "Post-tbc-behandeling"
Tijdsspanne: 42 dagen na de dosis
Beoordeling van de immuunrespons op AERAS-402 was gebaseerd op het percentage CD4- en CD8-T-cellen die een willekeurige combinatie van drie cytokines (IFN-γ, TNF-α en/of IL-2) produceerden na stimulatie met mycobacteriële peptidepools afgeleid van en die de volledige aminozuursequenties van mycobacteriële antigenen Ag85A, Ag85B en TB10.4 vertegenwoordigen. Reacties werden gemeten met behulp van de intracellulaire cytokinekleuring (ICS)-assay met behulp van flowcytometrie.
42 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Aeras

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Crucell Holland BV

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eric Bateman, MD, University of Cape Town Lung Institute Pty (Ltd)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C-010-402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen