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QBECO 在中度至重度溃疡性结肠炎中的安全性和有效性

2017年8月23日 更新者：Qu Biologics Inc.

一项开放标签、剂量范围、探索性研究，以评估 QBECO 位点特异性免疫调节在中度至重度溃疡性结肠炎受试者中诱导临床反应和缓解的安全性、耐受性、依从性、作用机制和功效

这项开放标签、剂量范围、探索性研究的目的是评估 QBECO 位点特异性免疫调节在中度至重度溃疡性结肠炎受试者中诱导临床反应和缓解的安全性、耐受性、依从性、作用机制和功效

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
11

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • McMaster University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已成年的男性或女性受试者
  • 愿意学习并能够自行服用研究药物
  • 根据临床和内窥镜证据，在筛查访视前至少 6 个月确定 UC 的诊断。
  • 目前正在经历中度至重度活动性 UC，定义为筛选时 Mayo 评分为 6-12（含）。
  • 通过可弯曲乙状结肠镜检查评估的活动性粘膜疾病的内窥镜证据，筛选时的内窥镜发现子评分≥2。
  • 筛选时直肠出血子评分≥1。
  • 筛选时医生的总体评估子分数≥2。
  • 同意采用有效避孕方法的男性/女性受试者

排除标准：

  • 除痔疮手术或阑尾切除术外的结肠或直肠手术史
  • 目前正在接受全肠外营养
  • 疾病仅限于溃疡性直肠炎
  • 被诊断患有克罗恩病、不确定性结肠炎、显微镜下结肠炎或缺血性或感染性结肠炎
  • 已知或怀疑对产品的任何成分过敏
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或其他免疫抑制性疾病
  • 在过去 3 个月内同时参加另一项研究或接受其他实验性或调查性治疗
  • 目前怀孕或哺乳的女性
  • 任何恶性肿瘤病史。 例外情况可能适用于宫颈癌和某些形式的皮肤癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：QBECO SSI 0.02 毫升
皮下注射 0.02 mL，每隔一天一次，持续 16 周。 在最初的 16 周固定剂量治疗期结束后，被视为有反应的受试者将被随机分配到三个维持给药方案之一（每隔一天、每周、不治疗），持续 36 周。
生物：QBECO SSI
QBECO 位点特异性免疫调节剂
实验性的：QBECO SSI 0.05 毫升
皮下注射 0.05 mL，每隔一天一次，持续 16 周。 在最初的 16 周固定剂量治疗期结束后，被视为有反应的受试者将被随机分配到三个维持给药方案之一（每隔一天、每周、不治疗），持续 36 周。
生物：QBECO SSI
QBECO 位点特异性免疫调节剂
实验性的：QBECO SSI 0.1 毫升
皮下注射 0.1 mL，每隔一天一次，持续 16 周。 在最初的 16 周固定剂量治疗期结束后，被视为有反应的受试者将被随机分配到三个维持给药方案之一（每隔一天、每周、不治疗），持续 36 周。
生物：QBECO SSI
QBECO 位点特异性免疫调节剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急 AE 的发生率以及体格检查、生命体征和实验室结果（综合）的临床显着变化或异常
大体时间：第 1 天至第 56 周
第 1 天至第 56 周
临床缓解的受试者比例
大体时间：第 52 周
Mayo 评分≤ 2 分，没有单项评分 > 1
第 52 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
临床缓解的受试者比例
大体时间：第 16 周
Mayo 评分≤ 2 分，没有单项评分 > 1
第 16 周
具有临床反应的受试者比例
大体时间：第 16 周
Mayo 评分从筛查中降低至少 3 分和至少 30%，并且直肠出血的治疗前筛查分项评分降低至少 1 分，或者直肠出血分项评分为 0 或1个
第 16 周
具有临床反应的受试者比例
大体时间：第 52 周
Mayo 评分从筛查中降低至少 3 分和至少 30%，并且直肠出血的治疗前筛查分项评分降低至少 1 分，或者直肠出血分项评分为 0 或1个
第 52 周

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
大体时间
探索性变量是存在或不存在单核苷酸多态性；血液和结肠组织中免疫生物标志物的变化；和 GI 微生物组的变化。 （合成的）
大体时间：直到第 52 周
直到第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Qu Biologics Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Study Director、Qu Biologics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年7月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月23日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • QBECO-UC-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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