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Sicherheit und Wirksamkeit von QBECO bei mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

23. August 2017 aktualisiert von: Qu Biologics Inc.

Eine offene, dosisabhängige, explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Compliance, des Wirkmechanismus und der Wirksamkeit der ortsspezifischen QBECO-Immunmodulation zur Induktion einer klinischen Reaktion und Remission bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser offenen, dosisabhängigen, explorativen Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Compliance, den Wirkmechanismus und die Wirksamkeit der ortsspezifischen QBECO-Immunmodulation zur Induktion einer klinischen Reaktion und Remission bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, die das Alter der Mehrheit erreicht haben
  • Lernbereit und in der Lage, das Studienmedikament selbst zu verabreichen
  • Die Diagnose einer UC wurde mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch anhand klinischer und endoskopischer Beweise gestellt.
  • Leidet derzeit unter mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, definiert als Mayo-Score von 6–12 (einschließlich) beim Screening.
  • Endoskopischer Nachweis einer aktiven Schleimhauterkrankung, beurteilt durch flexible Sigmoidoskopie, mit einem endoskopischen Befund-Subscore von ≥2 beim Screening.
  • Rektalblutungs-Subscore von ≥1 beim Screening.
  • Subscore der globalen Beurteilung des Arztes von ≥2 beim Screening.
  • Männliche/weibliche Probanden, die sich bereit erklären, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Dickdarm- oder Rektumoperationen außer Hämorrhoidenoperationen oder Blinddarmoperationen
  • Erhält derzeit eine vollständige parenterale Ernährung
  • Die Krankheit ist auf die ulzerative Proktitis beschränkt
  • Diagnose: Morbus Crohn, Colitis indeterminate, mikroskopische Colitis oder ischämische oder infektiöse Colitis
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Produkts
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine andere immunsuppressive Störung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie oder Erhalt anderer experimenteller oder experimenteller Therapien innerhalb der letzten 3 Monate
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • Irgendeine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen. Ausnahmen können für Gebärmutterhalskrebs und einige Formen von Hautkrebs gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: QBECO SSI 0,02 ml
0,02 ml werden 16 Wochen lang jeden zweiten Tag subkutan verabreicht. Nach Abschluss der anfänglichen 16-wöchigen Behandlungsperiode mit fester Dosis werden die als Responder geltenden Probanden für weitere 36 Wochen randomisiert einem von drei Erhaltungsdosierungsplänen (jeden zweiten Tag, wöchentlich, keine Behandlung) zugeteilt.
Biologisch: QBECO SSI
QBECO ortsspezifische Immunmodulatoren
Experimental: QBECO SSI 0,05 ml
0,05 ml werden 16 Wochen lang jeden zweiten Tag subkutan verabreicht. Nach Abschluss der anfänglichen 16-wöchigen Behandlungsperiode mit fester Dosis werden die als Responder geltenden Probanden für weitere 36 Wochen randomisiert einem von drei Erhaltungsdosierungsplänen (jeden zweiten Tag, wöchentlich, keine Behandlung) zugeteilt.
Biologisch: QBECO SSI
QBECO ortsspezifische Immunmodulatoren
Experimental: QBECO SSI 0,1 ml
0,1 ml werden 16 Wochen lang jeden zweiten Tag subkutan verabreicht. Nach Abschluss der anfänglichen 16-wöchigen Behandlungsperiode mit fester Dosis werden die als Responder geltenden Probanden für weitere 36 Wochen randomisiert einem von drei Erhaltungsdosierungsplänen (jeden zweiten Tag, wöchentlich, keine Behandlung) zugeteilt.
Biologisch: QBECO SSI
QBECO ortsspezifische Immunmodulatoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen und klinisch signifikanter Veränderungen oder Anomalien aufgrund körperlicher Untersuchungen, Vitalfunktionen und Laborergebnisse (zusammengesetzt)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 56
Tag 1 bis Woche 56
Anteil der Probanden in klinischer Remission
Zeitfenster: Woche 52
Mayo-Punktzahl ≤ 2 Punkte, ohne individuelle Teilpunktzahl >1
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden in klinischer Remission
Zeitfenster: Woche 16
Mayo-Punktzahl ≤ 2 Punkte, ohne individuelle Teilpunktzahl >1
Woche 16
Anteil der Probanden mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 16
Ein Rückgang des Mayo-Scores beim Screening um mindestens 3 Punkte und mindestens 30 % UND entweder ein Rückgang gegenüber dem Screening-Subscore vor der Behandlung für Rektalblutungen um mindestens 1 Punkt ODER ein Subscore für Rektalblutungen von 0 oder 1
Woche 16
Anteil der Probanden mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 52
Ein Rückgang des Mayo-Scores beim Screening um mindestens 3 Punkte und mindestens 30 % UND entweder ein Rückgang gegenüber dem Screening-Subscore vor der Behandlung für Rektalblutungen um mindestens 1 Punkt ODER ein Subscore für Rektalblutungen von 0 oder 1
Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Explorative Variablen sind das Vorhandensein oder Fehlen einzelner Nukleotidpolymorphismen; Veränderungen der immunologischen Biomarker im Blut und Dickdarmgewebe; und Veränderungen im GI-Mikrobiom. (zusammengesetzt)
Zeitfenster: bis Woche 52
bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qu Biologics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Qu Biologics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QBECO-UC-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur QBECO SSI

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