Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность QBECO при умеренном и тяжелом язвенном колите

23 августа 2017 г. обновлено: Qu Biologics Inc.

Открытое исследовательское исследование с диапазоном доз для оценки безопасности, переносимости, соответствия, механизма действия и эффективности сайт-специфической иммуномодуляции QBECO для индукции клинического ответа и ремиссии у субъектов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени.

Целью этого открытого исследовательского исследования с диапазоном доз является оценка безопасности, переносимости, комплаентности, механизма действия и эффективности сайт-специфической иммуномодуляции QBECO для индукции клинического ответа и ремиссии у субъектов с язвенным колитом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • McMaster University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола, достигшие совершеннолетия
  • Желание учиться и способность самостоятельно принимать исследуемый препарат
  • Диагноз язвенного колита установлен не менее чем за 6 месяцев до визита для скрининга на основании клинических и эндоскопических данных.
  • В настоящее время наблюдается активный ЯК средней и тяжелой степени, определяемый по шкале Мейо 6–12 (включительно) при скрининге.
  • Эндоскопические признаки активного заболевания слизистой оболочки, оцениваемые с помощью гибкой сигмоидоскопии, с подбаллом эндоскопических признаков ≥2 при скрининге.
  • Подсчет ректального кровотечения ≥1 при скрининге.
  • Подбалл общей оценки врача ≥2 при скрининге.
  • Субъекты мужского/женского пола, согласившиеся применять эффективные методы контрацепции

Критерий исключения:

  • История операций на толстой кишке или прямой кишке, кроме хирургии геморроя или аппендэктомии.
  • В настоящее время получает полное парентеральное питание
  • Заболевание, ограниченное язвенным проктитом
  • Диагностирована болезнь Крона, неопределенный колит, микроскопический колит или ишемический или инфекционный колит
  • Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к любому компоненту продукта
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или другое иммуносупрессивное заболевание
  • Одновременное участие в другом исследовании или получение других экспериментальных или исследовательских методов лечения в течение последних 3 месяцев
  • Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
  • Любая злокачественная опухоль в анамнезе. Исключения могут применяться для рака шейки матки и некоторых форм рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: QBECO SSI 0,02 мл
0,02 мл подкожно через день в течение 16 недель. После завершения начального 16-недельного периода лечения фиксированной дозой субъекты, считающиеся ответившими на лечение, будут случайным образом распределены по одному из трех режимов поддерживающего дозирования (каждый второй день, еженедельно, без лечения) еще на 36 недель.
Биологический: QBECO ССИ
Иммуномодуляторы QBECO для отдельных участков
Экспериментальный: QBECO SSI 0,05 мл
0,05 мл подкожно через день в течение 16 недель. После завершения начального 16-недельного периода лечения фиксированной дозой субъекты, считающиеся ответившими на лечение, будут случайным образом распределены по одному из трех режимов поддерживающего дозирования (каждый второй день, еженедельно, без лечения) еще на 36 недель.
Биологический: QBECO ССИ
Иммуномодуляторы QBECO для отдельных участков
Экспериментальный: QBECO SSI 0,1 мл
0,1 мл подкожно через день в течение 16 недель. После завершения начального 16-недельного периода лечения фиксированной дозой субъекты, считающиеся ответившими на лечение, будут случайным образом распределены по одному из трех режимов поддерживающего дозирования (каждый второй день, еженедельно, без лечения) еще на 36 недель.
Биологический: QBECO ССИ
Иммуномодуляторы QBECO для отдельных участков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих во время лечения, и клинически значимых изменений или аномалий, выявленных при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности и результатах лабораторных исследований (совокупные)
Временное ограничение: День 1 - неделя 56
День 1 - неделя 56
Доля субъектов в клинической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 52
Оценка Мэйо ≤ 2 баллов, без индивидуальной подоценки > 1
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов в клинической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 16
Оценка Мэйо ≤ 2 баллов, без индивидуальной подоценки > 1
Неделя 16
Доля субъектов с клиническим ответом
Временное ограничение: Неделя 16
Снижение балла по шкале Мейо в результате скрининга не менее чем на 3 балла и не менее чем на 30%, И либо снижение суббалла ректального кровотечения по сравнению с суббаллом до лечения не менее чем на 1 балл, ИЛИ суббалла ректального кровотечения на 0 или 1
Неделя 16
Доля субъектов с клиническим ответом
Временное ограничение: Неделя 52
Снижение балла по шкале Мейо в результате скрининга не менее чем на 3 балла и не менее чем на 30%, И либо снижение суббалла ректального кровотечения по сравнению с суббаллом до лечения не менее чем на 1 балл, ИЛИ суббалла ректального кровотечения на 0 или 1
Неделя 52

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Исследовательскими переменными являются наличие или отсутствие однонуклеотидных полиморфизмов; изменения иммунологических биомаркеров в крови и ткани толстой кишки; и изменения микробиома ЖКТ. (композитный)
Временное ограничение: до 52 недели
до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Qu Biologics Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Study Director, Qu Biologics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • QBECO-UC-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками