Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av QBECO ved moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

23. august 2017 oppdatert av: Qu Biologics Inc.

En åpen etikett, doseintervall, utforskende studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, samsvar, virkningsmekanisme og effektivitet av QBECO stedsspesifikk immunmodulering for induksjon av klinisk respons og remisjon hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

Formålet med denne åpne, dosevarierende, utforskende studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, compliance, virkningsmekanismen og effekten av QBECO stedsspesifikk immunmodulering for induksjon av klinisk respons og remisjon hos personer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som har nådd myndig alder
  • Læringsvillig og i stand til selv å administrere studiemedisin
  • Diagnose av UC etablert minst 6 måneder før screeningbesøk, ved klinisk og endoskopisk bevis.
  • Opplever for tiden moderat til alvorlig aktiv UC definert som en Mayo-score på 6-12 (inklusive) ved screening.
  • Endoskopisk bevis på aktiv slimhinnesykdom, vurdert ved fleksibel sigmoidoskopi, med en endoskopisk funn-subscore på ≥2 ved screening.
  • Rektal blødning Sub-score på ≥1 ved screening.
  • Physician's Global Assessment Sub-score på ≥2 ved screening.
  • Mannlige/kvinnelige forsøkspersoner som samtykker i å praktisere effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tykktarms- eller rektalkirurgi annet enn hemoroidekirurgi eller blindtarmsoperasjon
  • Mottar for tiden total parenteral ernæring
  • Sykdom begrenset til ulcerøs proktitt
  • Diagnostisert med Crohns sykdom, ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt eller iskemisk eller infeksiøs kolitt
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i produktet
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller annen immunsuppressiv lidelse
  • Samtidig deltakelse i en annen studie eller mottatt andre eksperimentelle eller undersøkelsesbehandlinger innen de siste 3 månedene
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammende
  • Enhver historie med malignitet. Unntak kan gjelde for livmorhalskreft og enkelte former for hudkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: QBECO SSI 0,02 ml
0,02 ml administrert subkutant, annenhver dag i 16 uker. Etter fullføring av den første 16-ukers behandlingsperioden med fast dose, vil pasienter som anses som respondere randomiseres til en av tre vedlikeholdsdoseringsplaner (annenhver dag, ukentlig, ingen behandling) i ytterligere 36 uker.
Biologisk: QBECO SSI
QBECO stedsspesifikke immunmodulatorer
Eksperimentell: QBECO SSI 0,05 mL
0,05 ml administrert subkutant, annenhver dag i 16 uker. Etter fullføring av den første 16-ukers behandlingsperioden med fast dose, vil pasienter som anses som respondere randomiseres til en av tre vedlikeholdsdoseringsplaner (annenhver dag, ukentlig, ingen behandling) i ytterligere 36 uker.
Biologisk: QBECO SSI
QBECO stedsspesifikke immunmodulatorer
Eksperimentell: QBECO SSI 0,1 mL
0,1 ml administrert subkutant, annenhver dag i 16 uker. Etter fullføring av den første 16-ukers behandlingsperioden med fast dose, vil pasienter som anses som respondere randomiseres til en av tre vedlikeholdsdoseringsplaner (annenhver dag, ukentlig, ingen behandling) i ytterligere 36 uker.
Biologisk: QBECO SSI
QBECO stedsspesifikke immunmodulatorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger og klinisk signifikante endringer eller abnormiteter fra fysiske undersøkelser, vitale tegn og laboratorieresultater (sammensatt)
Tidsramme: Dag 1 til uke 56
Dag 1 til uke 56
Andel forsøkspersoner i klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 52
Mayo score ≤ 2 poeng, uten individuell subscore >1
Uke 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner i klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 16
Mayo score ≤ 2 poeng, uten individuell subscore >1
Uke 16
Andel forsøkspersoner med klinisk respons
Tidsramme: Uke 16
En reduksjon av Mayo-skåren fra screening på minst 3 poeng og minst 30 %, OG enten en reduksjon fra underskåren for screening før behandling for rektal blødning på minst 1 poeng, ELLER underscore for rektalblødning på 0 eller 1
Uke 16
Andel forsøkspersoner med klinisk respons
Tidsramme: Uke 52
En reduksjon av Mayo-skåren fra screening på minst 3 poeng og minst 30 %, OG enten en reduksjon fra underskåren for screening før behandling for rektal blødning på minst 1 poeng, ELLER underscore for rektalblødning på 0 eller 1
Uke 52

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Utforskende variabler er tilstedeværelse eller fravær av enkeltnukleotidpolymorfismer; endringer i immunologiske biomarkører i blod og tykktarmsvev; og endringer i GI-mikrobiom. (sammensatte)
Tidsramme: til uke 52
til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Qu Biologics Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Study Director, Qu Biologics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • QBECO-UC-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger