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Seguridad y eficacia de QBECO en colitis ulcerosa de moderada a grave

23 de agosto de 2017 actualizado por: Qu Biologics Inc.

Un estudio exploratorio abierto de rango de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el cumplimiento, el mecanismo de acción y la eficacia de la inmunomodulación específica del sitio QBECO para la inducción de la respuesta clínica y la remisión en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave

El propósito de este estudio exploratorio abierto de rango de dosis es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el cumplimiento, el mecanismo de acción y la eficacia de la inmunomodulación específica del sitio QBECO para la inducción de la respuesta clínica y la remisión en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos que hayan alcanzado la mayoría de edad
  • Dispuesto a aprender y capaz de autoadministrarse el fármaco del estudio.
  • Diagnóstico de CU establecido al menos 6 meses antes de la visita de selección, por evidencia clínica y endoscópica.
  • Actualmente experimenta CU activa de moderada a grave definida como una puntuación de Mayo de 6-12 (inclusive) en la selección.
  • Evidencia endoscópica de enfermedad activa de las mucosas, evaluada mediante sigmoidoscopia flexible, con una subpuntuación de hallazgos endoscópicos de ≥2 en la selección.
  • Subpuntuación de sangrado rectal de ≥1 en la selección.
  • Subpuntuación de la evaluación global del médico de ≥2 en la selección.
  • Sujetos masculinos/femeninos que aceptan practicar métodos anticonceptivos efectivos

Criterio de exclusión:

  • Historial de cirugía colónica o rectal que no sea cirugía de hemorroides o apendicectomía
  • Recibe actualmente nutrición parenteral total
  • Enfermedad limitada a proctitis ulcerosa
  • Diagnosticado con enfermedad de Crohn, colitis indeterminada, colitis microscópica o colitis isquémica o infecciosa
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente del producto
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otro trastorno inmunosupresor
  • Participar simultáneamente en otro estudio o recibir otras terapias experimentales o de investigación en los últimos 3 meses
  • Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando
  • Cualquier antecedente de malignidad. Se pueden aplicar excepciones para el cáncer de cuello uterino y algunas formas de cáncer de piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: QBECO SSI 0,02 ml
0,02 ml administrados por vía subcutánea, en días alternos durante 16 semanas. Después de completar el período de tratamiento de dosis fija inicial de 16 semanas, los sujetos considerados respondedores serán asignados al azar a uno de los tres programas de dosificación de mantenimiento (cada dos días, semanalmente, sin tratamiento) durante 36 semanas adicionales.
Biológico: QBECO SSI
Inmunomoduladores específicos del sitio QBECO
Experimental: QBECO SSI 0,05 ml
0,05 ml administrados por vía subcutánea, en días alternos durante 16 semanas. Después de completar el período de tratamiento de dosis fija inicial de 16 semanas, los sujetos considerados respondedores serán asignados al azar a uno de los tres programas de dosificación de mantenimiento (cada dos días, semanalmente, sin tratamiento) durante 36 semanas adicionales.
Biológico: QBECO SSI
Inmunomoduladores específicos del sitio QBECO
Experimental: QBECO SSI 0,1 ml
0,1 ml administrados por vía subcutánea, en días alternos durante 16 semanas. Después de completar el período de tratamiento de dosis fija inicial de 16 semanas, los sujetos considerados respondedores serán asignados al azar a uno de los tres programas de dosificación de mantenimiento (cada dos días, semanalmente, sin tratamiento) durante 36 semanas adicionales.
Biológico: QBECO SSI
Inmunomoduladores específicos del sitio QBECO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de EA emergentes del tratamiento y cambios o anomalías clínicamente significativos de exámenes físicos, signos vitales y resultados de laboratorio (compuesto)
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 56
Día 1 a la semana 56
Proporción de sujetos en remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 52
Puntuación Mayo ≤ 2 puntos, sin subpuntuación individual > 1
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos en remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 16
Puntuación Mayo ≤ 2 puntos, sin subpuntuación individual > 1
Semana 16
Proporción de sujetos con una respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 16
Una disminución de la puntuación Mayo de la prueba de detección de al menos 3 puntos y al menos un 30 %, Y una disminución de la puntuación secundaria de la prueba de detección previa al tratamiento para sangrado rectal de al menos 1 punto, O una puntuación secundaria de sangrado rectal de 0 o 1
Semana 16
Proporción de sujetos con una respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 52
Una disminución de la puntuación Mayo de la prueba de detección de al menos 3 puntos y al menos un 30 %, Y una disminución de la puntuación secundaria de la prueba de detección previa al tratamiento para sangrado rectal de al menos 1 punto, O una puntuación secundaria de sangrado rectal de 0 o 1
Semana 52

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las variables exploratorias son la presencia o ausencia de polimorfismos de un solo nucleótido; cambios en biomarcadores inmunológicos en sangre y tejido colónico; y cambios en el microbioma gastrointestinal. (compuesto)
Periodo de tiempo: hasta la semana 52
hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Qu Biologics Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Study Director, Qu Biologics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • QBECO-UC-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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