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Segurança e eficácia do QBECO na colite ulcerosa moderada a grave

23 de agosto de 2017 atualizado por: Qu Biologics Inc.

Um estudo exploratório aberto, de variação de dose, para avaliar a segurança, tolerabilidade, conformidade, mecanismo de ação e eficácia da imunomodulação específica do local QBECO para a indução de resposta clínica e remissão em indivíduos com colite ulcerosa moderada a grave

O objetivo deste estudo exploratório aberto, de variação de dose, é avaliar a segurança, tolerabilidade, conformidade, mecanismo de ação e eficácia da imunomodulação específica do local QBECO para a indução de resposta clínica e remissão em indivíduos com colite ulcerosa moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino que atingiram a maioridade
  • Disposto a aprender e capaz de auto-administrar o medicamento do estudo
  • Diagnóstico de CU estabelecido pelo menos 6 meses antes da visita de triagem, por evidência clínica e endoscópica.
  • Atualmente experimentando UC ativa moderada a grave definida como uma pontuação de Mayo de 6-12 (inclusive) na triagem.
  • Evidência endoscópica de doença mucosa ativa, avaliada por sigmoidoscopia flexível, com uma subpontuação de achado endoscópico de ≥2 na triagem.
  • Subpontuação de sangramento retal de ≥1 na triagem.
  • Subpontuação da avaliação global do médico de ≥2 na triagem.
  • Indivíduos do sexo masculino/feminino que concordam em praticar métodos eficazes de contracepção

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia colônica ou retal, exceto cirurgia de hemorróidas ou apendicectomia
  • Atualmente recebendo nutrição parenteral total
  • Doença limitada a proctite ulcerativa
  • Diagnosticado com doença de Crohn, colite indeterminada, colite microscópica ou colite isquêmica ou infecciosa
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente do produto
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outro distúrbio imunossupressor
  • Participar simultaneamente de outro estudo ou receber outras terapias experimentais ou investigativas nos últimos 3 meses
  • Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando
  • Qualquer história de malignidade. Exceções podem ser aplicadas para câncer cervical e algumas formas de câncer de pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: QBECO SSI 0,02 mL
0,02 mL administrados por via subcutânea, em dias alternados, durante 16 semanas. Após a conclusão do período inicial de tratamento de dose fixa de 16 semanas, os indivíduos considerados respondedores serão randomizados para um dos três esquemas de dosagem de manutenção (a cada dois dias, semanalmente, sem tratamento) por mais 36 semanas.
Biológico: QBECO SSI
Imunomoduladores específicos do local QBECO
Experimental: QBECO SSI 0,05 mL
0,05 mL administrado por via subcutânea, em dias alternados, durante 16 semanas. Após a conclusão do período inicial de tratamento de dose fixa de 16 semanas, os indivíduos considerados respondedores serão randomizados para um dos três esquemas de dosagem de manutenção (a cada dois dias, semanalmente, sem tratamento) por mais 36 semanas.
Biológico: QBECO SSI
Imunomoduladores específicos do local QBECO
Experimental: QBECO SSI 0,1 mL
0,1 mL administrado por via subcutânea, em dias alternados, durante 16 semanas. Após a conclusão do período inicial de tratamento de dose fixa de 16 semanas, os indivíduos considerados respondedores serão randomizados para um dos três esquemas de dosagem de manutenção (a cada dois dias, semanalmente, sem tratamento) por mais 36 semanas.
Biológico: QBECO SSI
Imunomoduladores específicos do local QBECO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de EAs emergentes do tratamento e alterações ou anormalidades clinicamente significativas de exames físicos, sinais vitais e resultados laboratoriais (compostos)
Prazo: Dia 1 à Semana 56
Dia 1 à Semana 56
Proporção de indivíduos em remissão clínica
Prazo: Semana 52
Escore de Mayo ≤ 2 pontos, sem subpontuação individual >1
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos em remissão clínica
Prazo: Semana 16
Escore de Mayo ≤ 2 pontos, sem subpontuação individual >1
Semana 16
Proporção de indivíduos com uma resposta clínica
Prazo: Semana 16
Uma diminuição da pontuação de Mayo da triagem de pelo menos 3 pontos e de pelo menos 30%, E uma diminuição da subpontuação da triagem pré-tratamento para sangramento retal de pelo menos 1 ponto, OU subpontuação de sangramento retal de 0 ou 1
Semana 16
Proporção de indivíduos com uma resposta clínica
Prazo: Semana 52
Uma diminuição da pontuação de Mayo da triagem de pelo menos 3 pontos e de pelo menos 30%, E uma diminuição da subpontuação da triagem pré-tratamento para sangramento retal de pelo menos 1 ponto, OU subpontuação de sangramento retal de 0 ou 1
Semana 52

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
As variáveis ​​exploratórias são presença ou ausência de polimorfismos de nucleotídeo único; alterações nos biomarcadores imunológicos no sangue e tecido colônico; e mudanças no microbioma GI. (composto)
Prazo: até a semana 52
até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qu Biologics Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Study Director, Qu Biologics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QBECO-UC-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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