Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność QBECO w umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

23 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Qu Biologics Inc.

Otwarte badanie eksploracyjne z zakresem dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, zgodności, mechanizmu działania i skuteczności swoistej immunomodulacji QBECO w celu wywołania odpowiedzi klinicznej i remisji u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem tego otwartego badania eksploracyjnego z różnymi dawkami jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, zgodności, mechanizmu działania i skuteczności swoistej immunomodulacji QBECO w indukcji odpowiedzi klinicznej i remisji u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej, które osiągnęły pełnoletniość
  • Chętny do nauki i zdolny do samodzielnego podawania badanego leku
  • Rozpoznanie WZJG ustalone co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową na podstawie dowodów klinicznych i endoskopowych.
  • Obecnie doświadcza umiarkowanego do ciężkiego aktywnego UC zdefiniowanego jako wynik Mayo 6-12 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Endoskopowe dowody na aktywną chorobę błony śluzowej, oceniane za pomocą elastycznej sigmoidoskopii, z podpunktem wyniku badania endoskopowego ≥2 podczas badania przesiewowego.
  • Punktacja cząstkowa krwawienia z odbytu ≥1 podczas badania przesiewowego.
  • Wynik cząstkowy ogólnej oceny lekarza ≥2 podczas badania przesiewowego.
  • Mężczyźni/kobiety, którzy zgadzają się stosować skuteczne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji okrężnicy lub odbytnicy inna niż operacja hemoroidów lub wycięcie wyrostka robaczkowego
  • Obecnie otrzymuje całkowite żywienie pozajelitowe
  • Choroba ograniczona do wrzodziejącego zapalenia odbytnicy
  • Zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna, nieokreślone zapalenie jelita grubego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego lub niedokrwienne lub zakaźne zapalenie jelita grubego
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub inne zaburzenie immunosupresyjne
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu lub otrzymywanie innych eksperymentalnych lub eksperymentalnych terapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  • Jakakolwiek historia złośliwości. Wyjątki mogą dotyczyć raka szyjki macicy i niektórych postaci raka skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: QBECO SSI 0,02 ml
0,02 ml podawane podskórnie co drugi dzień przez 16 tygodni. Po zakończeniu początkowego 16-tygodniowego okresu leczenia ustaloną dawką, pacjenci uznani za reagujących na leczenie zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech schematów dawkowania podtrzymującego (co drugi dzień, co tydzień, bez leczenia) przez dodatkowe 36 tygodni.
Biologiczny: QBECO SSI
QBECO specyficzne dla miejsca immunomodulatory
Eksperymentalny: QBECO SSI 0,05 ml
0,05 ml podawane podskórnie co drugi dzień przez 16 tygodni. Po zakończeniu początkowego 16-tygodniowego okresu leczenia ustaloną dawką, pacjenci uznani za reagujących na leczenie zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech schematów dawkowania podtrzymującego (co drugi dzień, co tydzień, bez leczenia) przez dodatkowe 36 tygodni.
Biologiczny: QBECO SSI
QBECO specyficzne dla miejsca immunomodulatory
Eksperymentalny: QBECO SSI 0,1 ml
0,1 ml podawane podskórnie co drugi dzień przez 16 tygodni. Po zakończeniu początkowego 16-tygodniowego okresu leczenia ustaloną dawką, pacjenci uznani za reagujących na leczenie zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech schematów dawkowania podtrzymującego (co drugi dzień, co tydzień, bez leczenia) przez dodatkowe 36 tygodni.
Biologiczny: QBECO SSI
QBECO specyficzne dla miejsca immunomodulatory

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz klinicznie istotnych zmian lub nieprawidłowości w badaniach fizykalnych, parametrach życiowych i wynikach badań laboratoryjnych (łącznie)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 56
Dzień 1 do tygodnia 56
Odsetek osób w remisji klinicznej
Ramy czasowe: Tydzień 52
Wynik Mayo ≤ 2 punkty, bez indywidualnego wyniku cząstkowego > 1
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób w remisji klinicznej
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wynik Mayo ≤ 2 punkty, bez indywidualnego wyniku cząstkowego > 1
Tydzień 16
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmniejszenie wyniku w skali Mayo z badania przesiewowego o co najmniej 3 punkty i o co najmniej 30% ORAZ zmniejszenie wyniku podrzędnego krwawienia z odbytu z badania przesiewowego przed leczeniem o co najmniej 1 punkt LUB wynik podpunktowy krwawienia z odbytu o 0 lub 1
Tydzień 16
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmniejszenie wyniku w skali Mayo z badania przesiewowego o co najmniej 3 punkty i o co najmniej 30% ORAZ zmniejszenie wyniku podrzędnego krwawienia z odbytu z badania przesiewowego przed leczeniem o co najmniej 1 punkt LUB wynik podpunktowy krwawienia z odbytu o 0 lub 1
Tydzień 52

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne eksploracyjne to obecność lub brak polimorfizmów pojedynczych nukleotydów; zmiany biomarkerów immunologicznych we krwi i tkance okrężnicy; i zmiany w mikrobiomie przewodu pokarmowego. (złożony)
Ramy czasowe: do 52 tygodnia
do 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qu Biologics Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Director, Qu Biologics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QBECO-UC-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na QBECO SSI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami