Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost QBECO u středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy

23. srpna 2017 aktualizováno: Qu Biologics Inc.

Otevřená výzkumná studie zaměřená na rozsah dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, shody, mechanismu účinku a účinnosti místně specifické imunomodulace QBECO pro indukci klinické odpovědi a remise u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Účelem této otevřené průzkumné studie s rozsahem dávek je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, komplianci, mechanismus účinku a účinnost místně specifické imunomodulace QBECO pro navození klinické odpovědi a remise u subjektů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, kteří dosáhli plnoletosti
  • Ochota učit se a schopnost samostatně podávat studijní drogu
  • Diagnóza UC stanovená nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou na základě klinických a endoskopických důkazů.
  • V současné době trpí středně těžkou až těžkou aktivní UC definovanou jako Mayo skóre 6-12 (včetně) při screeningu.
  • Endoskopický důkaz aktivního slizničního onemocnění, hodnocený flexibilní sigmoidoskopií, s endoskopickým nálezovým dílčím skóre ≥2 při screeningu.
  • Podskóre rektálního krvácení ≥1 při screeningu.
  • Podskóre celkového hodnocení lékaře ≥2 při screeningu.
  • Muži/ženy, kteří souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace tlustého střeva nebo konečníku jiná než operace hemoroidů nebo apendektomie
  • V současné době dostává celkovou parenterální výživu
  • Onemocnění omezené na ulcerózní proktitidu
  • Diagnostikována Crohnova choroba, neurčitá kolitida, mikroskopická kolitida nebo ischemická nebo infekční kolitida
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jiná imunosupresivní porucha
  • Souběžná účast na jiné studii nebo užívání jiné experimentální nebo výzkumné terapie během posledních 3 měsíců
  • Ženy, které jsou v současné době březí nebo kojící
  • Jakákoli anamnéza malignity. Výjimky mohou platit pro rakovinu děložního čípku a některé formy rakoviny kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: QBECO SSI 0,02 ml
0,02 ml podávané subkutánně každý druhý den po dobu 16 týdnů. Po dokončení počátečního 16týdenního léčebného období s fixní dávkou budou jedinci považovaní za respondéry randomizováni do jednoho ze tří schémat udržovacího dávkování (každý druhý den, týdně, žádná léčba) po dobu dalších 36 týdnů.
Biologický: QBECO SSI
QBECO Site Specific Imunomodulators
Experimentální: QBECO SSI 0,05 ml
0,05 ml podávané subkutánně každý druhý den po dobu 16 týdnů. Po dokončení počátečního 16týdenního léčebného období s fixní dávkou budou jedinci považovaní za respondéry randomizováni do jednoho ze tří schémat udržovacího dávkování (každý druhý den, týdně, žádná léčba) po dobu dalších 36 týdnů.
Biologický: QBECO SSI
QBECO Site Specific Imunomodulators
Experimentální: QBECO SSI 0,1 ml
0,1 ml podávané subkutánně každý druhý den po dobu 16 týdnů. Po dokončení počátečního 16týdenního léčebného období s fixní dávkou budou jedinci považovaní za respondéry randomizováni do jednoho ze tří schémat udržovacího dávkování (každý druhý den, týdně, žádná léčba) po dobu dalších 36 týdnů.
Biologický: QBECO SSI
QBECO Site Specific Imunomodulators

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě a klinicky významných změn nebo abnormalit z fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí a laboratorních výsledků (kompozitní)
Časové okno: Den 1 až týden 56
Den 1 až týden 56
Podíl subjektů v klinické remisi
Časové okno: 52. týden
Mayo skóre ≤ 2 body, bez individuálního dílčího skóre >1
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů v klinické remisi
Časové okno: 16. týden
Mayo skóre ≤ 2 body, bez individuálního dílčího skóre >1
16. týden
Podíl subjektů s klinickou odpovědí
Časové okno: 16. týden
Snížení Mayo skóre ze screeningu alespoň o 3 body a alespoň o 30 %, A buď snížení z dílčího skóre screeningu před léčbou pro krvácení z konečníku alespoň o 1 bod, NEBO dílčí skóre krvácení z konečníku o 0 nebo 1
16. týden
Podíl subjektů s klinickou odpovědí
Časové okno: 52. týden
Snížení Mayo skóre ze screeningu alespoň o 3 body a alespoň o 30 %, A buď snížení z dílčího skóre screeningu před léčbou pro krvácení z konečníku alespoň o 1 bod, NEBO dílčí skóre krvácení z konečníku o 0 nebo 1
52. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průzkumné proměnné jsou přítomnost nebo nepřítomnost jednonukleotidových polymorfismů; změny imunologických biomarkerů v krvi a tkáni tlustého střeva; a změny v GI mikrobiomu. (složený)
Časové okno: do týdne 52
do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qu Biologics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Qu Biologics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QBECO-UC-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na QBECO SSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení