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Innocuité et efficacité de QBECO dans la colite ulcéreuse modérée à sévère

23 août 2017 mis à jour par: Qu Biologics Inc.

Une étude exploratoire ouverte de détermination de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la conformité, le mécanisme d'action et l'efficacité de l'immunomodulation spécifique au site QBECO pour l'induction de la réponse clinique et de la rémission chez les sujets atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère

Le but de cette étude exploratoire en ouvert, de détermination de la dose, est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'observance, le mécanisme d'action et l'efficacité de l'immunomodulation spécifique au site QBECO pour l'induction de la réponse clinique et de la rémission chez les sujets atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins ayant atteint l'âge de la majorité
  • Volonté d'apprendre et capable de s'auto-administrer le médicament à l'étude
  • Diagnostic de RCH établi au moins 6 mois avant la visite de dépistage, par des preuves cliniques et endoscopiques.
  • Présente actuellement une CU active modérée à sévère définie comme un score Mayo de 6 à 12 (inclus) lors du dépistage.
  • Preuve endoscopique d'une maladie active des muqueuses, évaluée par sigmoïdoscopie flexible, avec un sous-score de découverte endoscopique ≥ 2 lors du dépistage.
  • Sous-score de saignement rectal ≥ 1 lors du dépistage.
  • Sous-score d'évaluation globale du médecin de ≥ 2 lors du dépistage.
  • Sujets masculins/féminins qui acceptent de pratiquer des méthodes de contraception efficaces

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie colique ou rectale autre que la chirurgie des hémorroïdes ou l'appendicectomie
  • Reçoit actuellement une nutrition parentérale totale
  • Maladie limitée à la rectite ulcéreuse
  • Diagnostiqué avec la maladie de Crohn, une colite indéterminée, une colite microscopique ou une colite ischémique ou infectieuse
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants du produit
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou autre trouble immunosuppresseur
  • Participer simultanément à une autre étude ou recevoir d'autres thérapies expérimentales ou expérimentales au cours des 3 derniers mois
  • Les femmes qui sont actuellement enceintes ou allaitantes
  • Toute histoire de malignité. Des exceptions peuvent s'appliquer pour le cancer du col de l'utérus et certaines formes de cancer de la peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: QBECO SSI 0,02 mL
0,02 mL administré par voie sous-cutanée, tous les deux jours pendant 16 semaines. Après la fin de la période initiale de traitement à dose fixe de 16 semaines, les sujets considérés comme répondeurs seront randomisés pour recevoir l'un des trois schémas posologiques d'entretien (tous les deux jours, toutes les semaines, sans traitement) pendant 36 semaines supplémentaires.
Biologique: QBECO SSI
Immunomodulateurs spécifiques au site QBECO
Expérimental: QBECO SSI 0,05 mL
0,05 mL administré par voie sous-cutanée, tous les deux jours pendant 16 semaines. Après la fin de la période initiale de traitement à dose fixe de 16 semaines, les sujets considérés comme répondeurs seront randomisés pour recevoir l'un des trois schémas posologiques d'entretien (tous les deux jours, toutes les semaines, sans traitement) pendant 36 semaines supplémentaires.
Biologique: QBECO SSI
Immunomodulateurs spécifiques au site QBECO
Expérimental: QBECO SSI 0,1 mL
0,1 mL administré par voie sous-cutanée, tous les deux jours pendant 16 semaines. Après la fin de la période initiale de traitement à dose fixe de 16 semaines, les sujets considérés comme répondeurs seront randomisés pour recevoir l'un des trois schémas posologiques d'entretien (tous les deux jours, toutes les semaines, sans traitement) pendant 36 semaines supplémentaires.
Biologique: QBECO SSI
Immunomodulateurs spécifiques au site QBECO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EI apparus sous traitement et changements ou anomalies cliniquement significatifs d'après les examens physiques, les signes vitaux et les résultats de laboratoire (composite)
Délai: Jour 1 à Semaine 56
Jour 1 à Semaine 56
Proportion de sujets en rémission clinique
Délai: Semaine 52
Score Mayo ≤ 2 points, sans sous-score individuel > 1
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets en rémission clinique
Délai: Semaine 16
Score Mayo ≤ 2 points, sans sous-score individuel > 1
Semaine 16
Proportion de sujets avec une réponse clinique
Délai: Semaine 16
Une diminution du score Mayo par rapport au dépistage d'au moins 3 points et d'au moins 30 %, ET soit une diminution d'au moins 1 point par rapport au sous-score de dépistage du saignement rectal par rapport au prétraitement, OU un sous-score de saignement rectal de 0 ou 1
Semaine 16
Proportion de sujets avec une réponse clinique
Délai: Semaine 52
Une diminution du score Mayo par rapport au dépistage d'au moins 3 points et d'au moins 30 %, ET soit une diminution d'au moins 1 point par rapport au sous-score de dépistage du saignement rectal par rapport au prétraitement, OU un sous-score de saignement rectal de 0 ou 1
Semaine 52

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Les variables exploratoires sont la présence ou l'absence de polymorphismes nucléotidiques simples ; modifications des biomarqueurs immunologiques dans le sang et les tissus coliques ; et les changements dans le microbiome gastro-intestinal. (composite)
Délai: jusqu'à la semaine 52
jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Qu Biologics Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Study Director, Qu Biologics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • QBECO-UC-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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