Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av QBECO vid måttlig till svår ulcerös kolit

23 augusti 2017 uppdaterad av: Qu Biologics Inc.

En öppen etikett, dosintervall, explorativ studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, överensstämmelse, verkningsmekanism och effektivitet av QBECO platsspecifik immunmodulering för induktion av klinisk respons och remission hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit

Syftet med denna öppna, dosvarierande, explorativa studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, följsamheten, verkningsmekanismen och effekten av QBECO platsspecifik immunmodulering för induktion av kliniskt svar och remission hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
11

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner som har uppnått myndig ålder
  • Villig att lära och kan själv administrera studieläkemedel
  • Diagnos av UC fastställd minst 6 månader före screeningbesök, genom kliniska och endoskopiska bevis.
  • Upplever för närvarande måttlig till svår aktiv UC definierad som en Mayo-poäng på 6-12 (inklusive) vid screening.
  • Endoskopiska bevis på aktiv slemhinnesjukdom, bedömd med flexibel sigmoidoskopi, med en endoskopisk fyndsubscore på ≥2 vid screening.
  • Rektal blödning Sub-poäng på ≥1 vid screening.
  • Physician's Global Assessment Sub-poäng på ≥2 vid screening.
  • Manliga/kvinnliga försökspersoner som går med på att utöva effektiva preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Historik av kolon- eller ändtarmskirurgi annan än hemorrojderoperation eller blindtarmsoperation
  • Får för närvarande total parenteral näring
  • Sjukdom begränsad till ulcerös proktit
  • Diagnostiserats med Crohns sjukdom, obestämd kolit, mikroskopisk kolit eller ischemisk eller infektiös kolit
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon komponent i produkten
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller annan immunsuppressiv sjukdom
  • Att samtidigt delta i en annan studie eller få andra experimentella eller experimentella behandlingar inom de senaste 3 månaderna
  • Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar
  • Någon historia av malignitet. Undantag kan gälla för livmoderhalscancer och vissa former av hudcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: QBECO SSI 0,02 ml
0,02 ml administrerat subkutant, varannan dag i 16 veckor. Efter att den initiala 16-veckors behandlingsperioden med fast dos har avslutats, kommer försökspersoner som bedöms svara till ett av tre underhållsdoseringsscheman (varannan dag, veckovis, ingen behandling) under ytterligare 36 veckor.
Biologisk: QBECO SSI
QBECO platsspecifika immunmodulatorer
Experimentell: QBECO SSI 0,05 ml
0,05 ml administrerat subkutant, varannan dag i 16 veckor. Efter att den initiala 16-veckors behandlingsperioden med fast dos har avslutats, kommer försökspersoner som bedöms svara till ett av tre underhållsdoseringsscheman (varannan dag, veckovis, ingen behandling) under ytterligare 36 veckor.
Biologisk: QBECO SSI
QBECO platsspecifika immunmodulatorer
Experimentell: QBECO SSI 0,1 ml
0,1 ml administrerat subkutant, varannan dag i 16 veckor. Efter att den initiala 16-veckors behandlingsperioden med fast dos har avslutats, kommer försökspersoner som bedöms svara till ett av tre underhållsdoseringsscheman (varannan dag, veckovis, ingen behandling) under ytterligare 36 veckor.
Biologisk: QBECO SSI
QBECO platsspecifika immunmodulatorer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och kliniskt signifikanta förändringar eller abnormiteter från fysiska undersökningar, vitala tecken och laboratorieresultat (sammansatta)
Tidsram: Dag 1 till vecka 56
Dag 1 till vecka 56
Andel försökspersoner i klinisk remission
Tidsram: Vecka 52
Mayo poäng ≤ 2 poäng, utan individuell delpoäng >1
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner i klinisk remission
Tidsram: Vecka 16
Mayo poäng ≤ 2 poäng, utan individuell delpoäng >1
Vecka 16
Andel försökspersoner med ett kliniskt svar
Tidsram: Vecka 16
En minskning av Mayo-poängen från screening med minst 3 poäng och minst 30 %, OCH antingen en minskning från underpoängen för screening för rektal blödning för rektal blödning med minst 1 poäng, ELLER subpoäng för rektal blödning på 0 eller 1
Vecka 16
Andel försökspersoner med ett kliniskt svar
Tidsram: Vecka 52
En minskning av Mayo-poängen från screening med minst 3 poäng och minst 30 %, OCH antingen en minskning från underpoängen för screening för rektal blödning för rektal blödning med minst 1 poäng, ELLER subpoäng för rektal blödning på 0 eller 1
Vecka 52

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Exploratoriska variabler är närvaro eller frånvaro av enkelnukleotidpolymorfismer; förändringar i immunologiska biomarkörer i blod och kolonvävnad; och förändringar i GI-mikrobiom. (sammansatt)
Tidsram: upp till vecka 52
upp till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Qu Biologics Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Study Director, Qu Biologics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • QBECO-UC-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar