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Sicurezza ed efficacia di QBECO nella colite ulcerosa da moderata a grave

23 agosto 2017 aggiornato da: Qu Biologics Inc.

Uno studio esplorativo in aperto, a dosaggio variabile, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la conformità, il meccanismo d'azione e l'efficacia dell'immunomodulazione specifica del sito QBECO per l'induzione della risposta clinica e della remissione in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave

Lo scopo di questo studio esplorativo in aperto, a dosaggio variabile è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la compliance, il meccanismo d'azione e l'efficacia dell'immunomodulazione sito specifica QBECO per l'induzione della risposta clinica e della remissione in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine che abbiano raggiunto la maggiore età
  • Disposto a imparare e in grado di autosomministrarsi il farmaco oggetto dello studio
  • Diagnosi di CU stabilita almeno 6 mesi prima della visita di screening, mediante evidenza clinica ed endoscopica.
  • Attualmente soffre di CU attiva da moderata a grave definita come un punteggio Mayo di 6-12 (incluso) allo screening.
  • Evidenza endoscopica di malattia della mucosa attiva, valutata mediante sigmoidoscopia flessibile, con un punteggio secondario del riscontro endoscopico di ≥2 allo screening.
  • Sanguinamento rettale Sub-punteggio ≥1 allo screening.
  • Punteggio secondario della valutazione globale del medico di ≥2 allo screening.
  • Soggetti di sesso maschile/femminile che accettano di praticare metodi contraccettivi efficaci

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia del colon o del retto diversa dalla chirurgia delle emorroidi o dall'appendicectomia
  • Attualmente in nutrizione parenterale totale
  • Malattia limitata alla proctite ulcerosa
  • Con diagnosi di morbo di Crohn, colite indeterminata, colite microscopica o colite ischemica o infettiva
  • Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del prodotto
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altro disturbo immunosoppressivo
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio o ricevere altre terapie sperimentali o sperimentali negli ultimi 3 mesi
  • Donne che sono attualmente in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi storia di malignità. Eccezioni possono essere applicate per il cancro cervicale e alcune forme di cancro della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: QBECO SSI 0,02 ml
0,02 ml somministrati per via sottocutanea, a giorni alterni per 16 settimane. Dopo il completamento del periodo iniziale di trattamento a dose fissa di 16 settimane, i soggetti ritenuti responder saranno randomizzati a uno dei tre programmi di dosaggio di mantenimento (ogni due giorni, settimanalmente, nessun trattamento) per ulteriori 36 settimane.
Biologico: QBECO SSI
Immunomodulatori specifici del sito QBECO
Sperimentale: QBECO SSI 0,05 ml
0,05 ml somministrati per via sottocutanea, a giorni alterni per 16 settimane. Dopo il completamento del periodo iniziale di trattamento a dose fissa di 16 settimane, i soggetti ritenuti responder saranno randomizzati a uno dei tre programmi di dosaggio di mantenimento (ogni due giorni, settimanalmente, nessun trattamento) per ulteriori 36 settimane.
Biologico: QBECO SSI
Immunomodulatori specifici del sito QBECO
Sperimentale: QBECO SSI 0,1 ml
0,1 ml somministrato per via sottocutanea, a giorni alterni per 16 settimane. Dopo il completamento del periodo iniziale di trattamento a dose fissa di 16 settimane, i soggetti ritenuti responder saranno randomizzati a uno dei tre programmi di dosaggio di mantenimento (ogni due giorni, settimanalmente, nessun trattamento) per ulteriori 36 settimane.
Biologico: QBECO SSI
Immunomodulatori specifici del sito QBECO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emersi dal trattamento e cambiamenti o anomalie clinicamente significativi da esami fisici, segni vitali e risultati di laboratorio (composito)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 56
Dal giorno 1 alla settimana 56
Proporzione di soggetti in remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 52
Punteggio Mayo ≤ 2 punti, senza punteggio parziale individuale >1
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti in remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 16
Punteggio Mayo ≤ 2 punti, senza punteggio parziale individuale >1
Settimana 16
Proporzione di soggetti con una risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 16
Una diminuzione del punteggio Mayo dallo screening di almeno 3 punti e almeno del 30%, E una diminuzione del punteggio secondario dello screening pre-trattamento per sanguinamento rettale di almeno 1 punto, OPPURE un punteggio secondario del sanguinamento rettale di 0 o 1
Settimana 16
Proporzione di soggetti con una risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 52
Una diminuzione del punteggio Mayo dallo screening di almeno 3 punti e almeno del 30%, E una diminuzione del punteggio secondario dello screening pre-trattamento per sanguinamento rettale di almeno 1 punto, OPPURE un punteggio secondario del sanguinamento rettale di 0 o 1
Settimana 52

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Le variabili esplorative sono la presenza o l'assenza di polimorfismi a singolo nucleotide; cambiamenti nei biomarcatori immunologici nel sangue e nel tessuto del colon; e cambiamenti nel microbioma gastrointestinale. (composito)
Lasso di tempo: fino alla settimana 52
fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qu Biologics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Qu Biologics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QBECO-UC-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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