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共聚焦激光内镜实时观察胃肠化生微循环血流动力学

2015年11月1日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University

共聚焦激光内镜实时观察胃肠化生微循环血流动力学的可行性研究

微血管的形态学改变具有区分癌变和非癌变粘膜的临床价值。 本研究旨在利用pCLE实时观察胃黏膜微循环血流动力学变化，比较慢性非萎缩性胃炎与GIM的差异；然后评估与 GIM 中胃粘膜血流相关的可能机制。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

2015 年 3 月 1 日至 9 月 31 日在齐鲁医院接受内镜监测或检查的连续 GIM 患者被纳入本研究。 内镜检查前口服20000U α-胰凝乳蛋白酶和80mg二甲基聚硅氧烷清除胃粘液。 在进行手术前，所有患者均接受静脉注射 1 毫升 2% 荧光素钠（白云山明兴药业，中国广州）作为过敏测试。 使用异丙酚和芬太尼对每位患者进行清醒镇静，并在整个过程中监测生命体征。 内窥镜插管成功进入胃窦后，静脉滴注1 mL荧光素钠溶液作为对比染料。 CLE 程序与传统结肠镜检查没有区别，除了在胃窦中额外存储 pCLE 图像和视频。 最后，对检查部位进行靶向活检。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
94

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Xiuli Zuo, PhD
  • 电话号码：0531-88369277 15588818685
  • 邮箱：xiulizuo@gmail.com

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 招聘中
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Yafei Yin, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2015 年 3 月 1 日至 9 月 31 日在齐鲁医院接受内镜监测或检查的连续 GIM 患者被纳入本研究。 94 名患者符合分析条件（50 名男性和 44 名女性；平均年龄 53 岁，范围 22-80 岁）。

描述

纳入标准：

  1. 18-80岁男性或女性；
  2. 根据 Yuting Guo 等人的研究，那些符合 GIM 标准的人被包括在内。

排除标准：

  1. 小于 18 岁或大于 80 岁的患者；
  2. 发现急性胃肠道出血、胃切除术或已知的上消化道癌症；
  3. 不愿意参加这项研究；
  4. CLE 的禁忌症，例如荧光素过敏、肝或肾功能障碍、黄疸、妊娠和/或母乳喂养、凝血病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
胃肠化生
根据 Yuting Guo 等人的研究，包括符合 CLE 的 GIM 标准的那些人。
设备：CLE
CLE 程序与传统结肠镜检查没有区别，除了在胃窦中额外存储 pCLE 图像和视频。
正常胃
在常规结肠镜检查过程中诊断。
设备：CLE
CLE 程序与传统结肠镜检查没有区别，除了在胃窦中额外存储 pCLE 图像和视频。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
血流状态
大体时间：5个月

流量确定还不能自动完成。 它需要涉及主观评估的半定量分析。 流量测定的评估基于先前公布的共识标准，其中流量分为七个等级。

流被分类为：“线性流”（快速连续流，像没有颗粒的塑料带），“线性粒子流”（快速连续流，像带有轻微颗粒的丝带），“粒子线性流”（快速连续流，像棉带一样有明显的颗粒感），“颗粒流”（像泥沙流一样的缓慢流动），“缓慢的颗粒流”（缓慢但连续），“摆流的颗粒”（摆动的淤泥流）和“停滞”（无流量）。
5个月
微血管面积 μm2
大体时间：5个月
我们使用 Adob​​e PhotoShop CS6 软件分析了 CLE 图像。 从每个样本中随机选择 10 幅图像和血管网络的良好显示来分析血管结构。 Picture Cutout Guide 和直线工具用于手动测量每个血管段的面积和长度。 每个血管段都被标记和测量。 我们将微血管长度定义为微血管面积与微血管直径的比值。 微血管面积和直径的最终测量结果分别为10组测试值的平均值。 结果以 Excel 文件导出，并报告为每个个案的平均值±标准误差 (SD)。
5个月
微血管直径 μm
大体时间：5个月
我们使用 Adob​​e PhotoShop CS6 软件分析了 CLE 图像。 从每个样本中随机选择 10 幅图像和血管网络的良好显示来分析血管结构。 Picture Cutout Guide 和直线工具用于手动测量每个血管段的面积和长度。 每个血管段都被标记和测量。 我们将微血管长度定义为微血管面积与微血管直径的比值。 微血管面积和直径的最终测量结果分别为10组测试值的平均值。 结果以 Excel 文件导出，并报告为每个个案的平均值±标准误差 (SD)。
5个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
血管形态
大体时间：5个月
它包括正常或曲折和扩张。
5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Shandong University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Xiuli Zuo, PhD、Qilu Hospital of Shandong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年3月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年11月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年11月1日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年11月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2015SDU-QILU-G001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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