Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování mikrocirkulační hemodynamiky v žaludeční intestinální metaplazii v reálném čase pomocí konfokální laserové endomikroskopie

1. listopadu 2015 aktualizováno: Xiuli Zuo, Shandong University

Pozorování mikrocirkulační hemodynamiky v žaludeční střevní metaplazii v reálném čase pomocí konfokální laserové endomikroskopie: studie proveditelnosti

Morfologická změna mikrocév má klinickou hodnotu pro rozlišení rakovinné sliznice od nerakovinné. Cílem této studie bylo sledovat mikrocirkulační hemodynamické změny žaludeční sliznice v reálném čase pomocí pCLE, porovnat rozdíly mezi chronickou neatrofickou gastritidou a GIM; poté zhodnotit možné mechanismy spojené s průtokem krve žaludeční sliznicí v GIM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie byli zařazeni po sobě jdoucí pacienti s GIM pod endoskopickým dohledem nebo vyšetřením v nemocnici Qilu od 1. března do 31. září 2015. Před endomikroskopickým vyšetřením bylo perorálně podáno 20 000 U α-chymotrypsinu a 80 mg dimethylpolysiloxanu k odstranění žaludečního hlenu. Všem pacientům byly podány intravenózní injekce 1 ml 2% sodné soli fluoresceinu (Baiyunshan Mingxing Pharmaceutical, Guangzhou, Čína) jako test alergie před provedením procedur. U každého pacienta bylo dosaženo vědomé sedace pomocí propofolu a fentanylu a v průběhu celého výkonu byly sledovány vitální funkce. Po úspěšné intubaci endoskopu do antra žaludku byl intravenózně aplikován 1 ml roztoku fluoresceinu sodného jako kontrastní barvivo. Postup CLE se nelišil od postupu konvenční kolonoskopie, s výjimkou dodatečného ukládání snímků a videí pCLE do žaludečního antra. Nakonec byla provedena cílená biopsie vyšetřovaného místa.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiuli Zuo, PhD
  • Telefonní číslo: 0531-88369277 15588818685
  • E-mail: xiulizuo@gmail.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yafei Yin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie byli zařazeni po sobě jdoucí pacienti s GIM pod endoskopickým dohledem nebo vyšetřením v nemocnici Qilu od 1. března do 31. září 2015. K analýze bylo vhodných 94 pacientů (50 mužů a 44 žen; průměrný věk 53 let, rozmezí 22-80 let).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-80 let;
  2. Byli zahrnuti ti, kteří splňují kritéria GIM podle studie Yuting Guo et al.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let;
  2. nález akutního GI krvácení, gastrektomie nebo známého karcinomu horní části gastrointestinálního traktu;
  3. neochota zúčastnit se této studie;
  4. kontraindikace CLE, jako je alergie na fluorescein, jaterní nebo renální dysfunkce, žloutenka, těhotenství a/nebo kojení, koagulopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
žaludeční střevní metaplazie
Byli zahrnuti ti, kteří splňují kritéria GIM by CLE podle studie Yuting Guo et al.
Přístroj: CLE
Postup CLE se nelišil od postupu konvenční kolonoskopie, s výjimkou dodatečného ukládání snímků a videí pCLE do žaludečního antra.
normální žaludeční
diagnostikována během rutinních kolonoskopických výkonů.
Přístroj: CLE
Postup CLE se nelišil od postupu konvenční kolonoskopie, s výjimkou dodatečného ukládání snímků a videí pCLE do žaludečního antra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stav průtoku krve
Časové okno: 5 měsíců

Stanovení průtoku zatím nelze provádět automaticky. Vyžaduje semikvantitativní analýzu zahrnující subjektivní hodnocení. Hodnocení stanovení průtoku bylo založeno na dříve publikovaných konsenzuálních kritériích, ve kterých byl průtok klasifikován do sedmi stupňů.

Tok byl kategorizován jako: "lineární tok" (rychlý a kontinuální tok, jako plastová páska bez zrn), "lineární tok částic" (rychlý a kontinuální tok, jako páska s mírně zrnitou), "lineární tok částic" (rychlý a kontinuální tok , jako bavlněná páska se zjevnou zrnitostí), „tok částic“ (pomalý tok jako tok bahna a písku), „pomalý tok částic“ (pomalý, ale nepřetržitý), „tok částic kyvadla“ (kyvný tok bahna) a „stagnace“( žádný průtok).
5 měsíců
mikrovaskulární plocha v μm2
Časové okno: 5 měsíců
Snímky CLE jsme analyzovali pomocí softwaru Adobe PhotoShop CS6. Pro analýzu vaskulárních struktur bylo z každého vzorku vybráno deset náhodně vybraných obrázků a dobré zobrazení vaskulární sítě. K ručnímu měření plochy a délky každého vaskulárního segmentu bylo použito Picture Cutout Guide a nástroj rovná čára. Každý vaskulární segment byl označen a změřen. Mikrovaskulární délku jsme definovali jako poměr mikrovaskulární oblasti k mikrovaskulárnímu průměru. Konečné výsledky měření mikrovaskulární oblasti a průměru jsou průměrem testovacích hodnot 10 skupin, resp. Výsledky byly exportovány do souboru Excel a uvedeny jako průměr ± standardní chyba (SD) pro každý jednotlivý případ.
5 měsíců
mikrovaskulární průměr v μm
Časové okno: 5 měsíců
Snímky CLE jsme analyzovali pomocí softwaru Adobe PhotoShop CS6. Pro analýzu vaskulárních struktur bylo z každého vzorku vybráno deset náhodně vybraných obrázků a dobré zobrazení vaskulární sítě. K ručnímu měření plochy a délky každého vaskulárního segmentu bylo použito Picture Cutout Guide a nástroj rovná čára. Každý vaskulární segment byl označen a změřen. Mikrovaskulární délku jsme definovali jako poměr mikrovaskulární oblasti k mikrovaskulárnímu průměru. Konečné výsledky měření mikrovaskulární oblasti a průměru jsou průměrem testovacích hodnot 10 skupin, resp. Výsledky byly exportovány do souboru Excel a uvedeny jako průměr ± standardní chyba (SD) pro každý jednotlivý případ.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
morfologie cév
Časové okno: 5 měsíců
Zahrnovalo normální nebo klikaté a dilataci.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015SDU-QILU-G001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stanovení průtoku

Klinické studie na CLE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení