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Echtzeitbeobachtung der mikrozirkulatorischen Hämodynamik bei Magen-Darm-Metaplasie durch konfokale Laserendomikroskopie

1. November 2015 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University

Echtzeitbeobachtung der mikrozirkulatorischen Hämodynamik bei Magen-Darm-Metaplasie durch konfokale Laserendomikroskopie: eine Machbarkeitsstudie

Die morphologische Veränderung von Mikrogefäßen hat den klinischen Wert, um krebsartige von nicht krebsartiger Schleimhaut zu unterscheiden. Das Ziel dieser Studie war es, mikrozirkulatorische hämodynamische Veränderungen der Magenschleimhaut mithilfe von pCLE in Echtzeit zu beobachten und die Unterschiede zwischen chronischer nichtatrophischer Gastritis und GIM zu vergleichen. Bewerten Sie dann die möglichen Mechanismen, die mit der Durchblutung der Magenschleimhaut bei GIM verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie wurden aufeinanderfolgende Patienten mit GIM unter endoskopischer Überwachung oder Untersuchung im Qilu-Krankenhaus vom 1. März bis 31. September 2015 rekrutiert. Vor der endomikroskopischen Untersuchung wurden 20.000 U α-Chymotrypsin und 80 mg Dimethylpolysiloxan oral verabreicht, um Magenschleim zu entfernen. Alle Patienten erhielten als Allergietest vor der Durchführung der Eingriffe intravenöse Injektionen von 1 ml 2 % Fluorescein-Natrium (Baiyunshan Mingxing Pharmaceutical, Guangzhou, China). Durch die Verwendung von Propofol und Fentanyl wurde bei jedem Patienten eine bewusste Sedierung erreicht, und die Vitalfunktionen wurden während des gesamten Eingriffs überwacht. Nach erfolgreicher Intubation des Endoskops in das Antrum des Magens wurde 1 ml Fluorescein-Natriumlösung als Kontrastmittel intravenös appliziert. Das CLE-Verfahren unterschied sich nicht von dem der konventionellen Koloskopie, abgesehen von der zusätzlichen Speicherung von pCLE-Bildern und -Videos im Magenantrum. Abschließend wurde eine gezielte Biopsie der untersuchten Stelle durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Xiuli Zuo, PhD
  • Telefonnummer: 0531-88369277 15588818685
  • E-Mail: xiulizuo@gmail.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yafei Yin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie wurden aufeinanderfolgende Patienten mit GIM unter endoskopischer Überwachung oder Untersuchung im Qilu-Krankenhaus vom 1. März bis 31. September 2015 rekrutiert. 94 Patienten kamen für die Analyse infrage (50 Männer und 44 Frauen; Durchschnittsalter 53 Jahre, Spanne 22–80 Jahre).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18–80 Jahren;
  2. Eingeschlossen wurden diejenigen, die die GIM-Kriterien gemäß der Studie von Yuting Guo et al. erfüllten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre;
  2. Feststellung einer akuten Magen-Darm-Blutung, einer Gastrektomie oder eines bekannten oberen Magen-Darm-Krebs;
  3. mangelnde Bereitschaft, an dieser Studie teilzunehmen;
  4. Kontraindikationen für CLE, wie Fluoreszeinallergie, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Gelbsucht, Schwangerschaft und/oder Stillzeit, Koagulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Magen-Darm-Metaplasie
Eingeschlossen wurden diejenigen, die die Kriterien von GIM by CLE gemäß der Studie von Yuting Guo et al. erfüllten.
Gerät: CLE
Das CLE-Verfahren unterschied sich nicht von dem der konventionellen Koloskopie, abgesehen von der zusätzlichen Speicherung von pCLE-Bildern und -Videos im Magenantrum.
normaler Magen
bei routinemäßigen Koloskopieverfahren diagnostiziert.
Gerät: CLE
Das CLE-Verfahren unterschied sich nicht von dem der konventionellen Koloskopie, abgesehen von der zusätzlichen Speicherung von pCLE-Bildern und -Videos im Magenantrum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutflusszustand
Zeitfenster: 5 Monate

Die Flussermittlung kann noch nicht automatisch erfolgen. Es erfordert eine semiquantitative Analyse mit subjektiver Bewertung. Die Beurteilung der Flussbestimmung basierte auf den zuvor veröffentlichten Konsenskriterien, bei denen der Fluss in sieben Klassen eingeteilt wurde.

Der Fluss wurde wie folgt kategorisiert: „linearer Fluss“ (schneller und kontinuierlicher Fluss, wie Plastikband ohne Körnung), „linearer Partikelfluss“ (schneller und kontinuierlicher Fluss, wie Band mit leichter Körnung), „linearer Partikelfluss“ (schneller und kontinuierlicher Fluss). , wie Baumwollband mit offensichtlicher Körnigkeit), „Partikelströmung“ (träge Strömung wie Schlamm-Sand-Strömung), „langsame Partikelströmung“ (langsam, aber kontinuierlich), „Partikelströmung mit Pendel“ (schwingender Schlickstrom) und „stagnieren“( kein Durchfluss).
5 Monate
mikrovaskuläre Fläche in μm2
Zeitfenster: 5 Monate
Wir haben die CLE-Bilder mit der Software Adobe PhotoShop CS6 analysiert. Für die Analyse der Gefäßstrukturen wurden aus jeder Probe zehn zufällig ausgewählte Bilder und gute Darstellungen des Gefäßnetzwerks ausgewählt. Zur manuellen Messung der Fläche und Länge jedes Gefäßsegments wurden die Bildausschnitt-Anleitung und das Geraden-Werkzeug verwendet. Jedes Gefäßsegment wurde beschriftet und vermessen. Wir haben die mikrovaskuläre Länge als das Verhältnis der mikrovaskulären Fläche zum mikrovaskulären Durchmesser definiert. Die endgültigen Messergebnisse der mikrovaskulären Fläche und des Durchmessers sind jeweils der Durchschnitt der Testwerte der 10 Gruppen. Die Ergebnisse wurden in eine Excel-Datei exportiert und als Mittelwert ± Standardfehler (SD) für jeden einzelnen Fall angegeben.
5 Monate
mikrovaskulärer Durchmesser in μm
Zeitfenster: 5 Monate
Wir haben die CLE-Bilder mit der Software Adobe PhotoShop CS6 analysiert. Für die Analyse der Gefäßstrukturen wurden aus jeder Probe zehn zufällig ausgewählte Bilder und gute Darstellungen des Gefäßnetzwerks ausgewählt. Zur manuellen Messung der Fläche und Länge jedes Gefäßsegments wurden die Bildausschnitt-Anleitung und das Geraden-Werkzeug verwendet. Jedes Gefäßsegment wurde beschriftet und vermessen. Wir haben die mikrovaskuläre Länge als das Verhältnis der mikrovaskulären Fläche zum mikrovaskulären Durchmesser definiert. Die endgültigen Messergebnisse der mikrovaskulären Fläche und des Durchmessers sind jeweils der Durchschnitt der Testwerte der 10 Gruppen. Die Ergebnisse wurden in eine Excel-Datei exportiert und als Mittelwert ± Standardfehler (SD) für jeden einzelnen Fall angegeben.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßmorphologie
Zeitfenster: 5 Monate
Es umfasste normale oder gewundene und Dilatation.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015SDU-QILU-G001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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