Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntidsobservasjon av mikrosirkulatorisk hemodynamikk i gastrisk intestinal metaplasi ved konfokal laserendomikroskopi

1. november 2015 oppdatert av: Xiuli Zuo, Shandong University

Sanntidsobservasjon av mikrosirkulatorisk hemodynamikk i gastrisk intestinal metaplasi ved konfokal laserendomikroskopi: en mulighetsstudie

Den morfologiske endringen av mikrokar har den kliniske verdien å skille kreftslimhinnen fra ikke-kreftslimhinnen. Målet med denne studien var å observere mikrosirkulatoriske hemodynamiske endringer i mageslimhinnen i sanntid ved å bruke pCLE, sammenligne forskjellene mellom kronisk nonatrofisk gastritt og GIM; deretter evaluere de mulige mekanismene assosiert med mageslimhinneblodstrøm i GIM.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Påfølgende pasienter med GIM under endoskopisk overvåking eller undersøkelse ved Qilu sykehus fra 1. mars til 31. september 2015 ble rekruttert til denne studien. Før den endomikroskopiske undersøkelsen ble 20 000 U α-chymotrypsin og 80 mg dimetylpolysiloksan gitt oralt for å fjerne mageslim. Alle pasienter ble gitt intravenøse injeksjoner av 1 ml 2 % fluorescein-natrium (Baiyunshan Mingxing Pharmaceutical, Guangzhou, Kina) som en allergitest før prosedyrer ble utført. Bevisst sedasjon ble oppnådd for hver pasient ved bruk av propofol og fentanyl, og vitale tegn ble overvåket under hele prosedyren. Etter vellykket intubering av endoskopet inn i magemuskelen ble 1 mL fluorescein-natriumløsning påført intravenøst ​​som kontrastfarge. CLE-prosedyren skilte seg ikke fra den for konvensjonell koloskopi, bortsett fra ekstra lagring av pCLE-bilder og -videoer i gastrisk antrum. Til slutt ble målrettet biopsi av det undersøkte stedet utført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
94

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Xiuli Zuo, PhD
  • Telefonnummer: 0531-88369277 15588818685
  • E-post: xiulizuo@gmail.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yafei Yin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter med GIM under endoskopisk overvåking eller undersøkelse ved Qilu sykehus fra 1. mars til 31. september 2015 ble rekruttert til denne studien. 94 pasienter var kvalifisert for analyse (50 menn og 44 kvinner; gjennomsnittsalder 53 år, område 22-80 år).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne i alderen 18-80 år;
  2. De som oppfyller kriteriene til GIM i henhold til studien til Yuting Guo et al. ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 80 år;
  2. funn av akutt GI-blødning, gastrektomi eller kjent øvre gastrointestinal kreft;
  3. manglende vilje til å delta i denne studien;
  4. kontraindikasjoner for CLE, slik som fluoresceinallergi, lever- eller nyresvikt, gulsott, graviditet og/eller amming, koagulopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
gastrisk tarmmetaplasi
De som oppfyller kriteriene til GIM av CLE i henhold til studien til Yuting Guo et al. ble inkludert.
Enhet: CLE
CLE-prosedyren skilte seg ikke fra den for konvensjonell koloskopi, bortsett fra ekstra lagring av pCLE-bilder og -videoer i gastrisk antrum.
normal mage
diagnostisert under rutinemessige koloskopi.
Enhet: CLE
CLE-prosedyren skilte seg ikke fra den for konvensjonell koloskopi, bortsett fra ekstra lagring av pCLE-bilder og -videoer i gastrisk antrum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodstrømstilstand
Tidsramme: 5 måneder

Strømningsbestemmelse kan ennå ikke gjøres automatisk. Det krever en semikvantitativ analyse som involverer subjektiv vurdering. Vurdering av strømningsbestemmelse var basert på de tidligere publiserte konsensuskriteriene, hvor strømning ble klassifisert i syv grader.

Strømning ble kategorisert som: "lineær flyt" (rask og kontinuerlig flyt, som plasttape uten kornete), "lineær partikkelstrøm" (rask og kontinuerlig flyt, som bånd med mild kornete), "lineær partikkelstrøm" (rask og kontinuerlig flyt , som bomullstape med tydelig kornete), "partikkelflyt" (treg flyt som gjørme-sandstrøm), "sakte partikkelstrøm" (sakte, men kontinuerlig), "partikkel av pendelstrøm" (svingende siltstrøm) og "stagnere"( ingen flyt).
5 måneder
mikrovaskulært areal i μm2
Tidsramme: 5 måneder
Vi analyserte CLE-bildene ved å bruke Adobe PhotoShop CS6-programvaren. Ti bilder valgt tilfeldig og gode visninger av det vaskulære nettverket ble valgt fra hver prøve for analyse av de vaskulære strukturene. Bildeutskjæringsguiden og rettlinjeverktøyet ble brukt til å måle arealet og lengden til hvert vaskulært segment manuelt. Hvert vaskulært segment ble merket og målt. Vi definerte den mikrovaskulære lengden som forholdet mellom mikrovaskulært areal og mikrovaskulær diameter. De endelige måleresultatene av det mikrovaskulære området og diameteren er gjennomsnittet av henholdsvis de 10 gruppenes testverdier. Resultatene ble eksportert i en Excel-fil og rapportert som gjennomsnitt ± standardfeil (SD) for hvert enkelt tilfelle.
5 måneder
mikrovaskulær diameter i μm
Tidsramme: 5 måneder
Vi analyserte CLE-bildene ved å bruke Adobe PhotoShop CS6-programvaren. Ti bilder valgt tilfeldig og gode visninger av det vaskulære nettverket ble valgt fra hver prøve for analyse av de vaskulære strukturene. Bildeutskjæringsguiden og rettlinjeverktøyet ble brukt til å måle arealet og lengden til hvert vaskulært segment manuelt. Hvert vaskulært segment ble merket og målt. Vi definerte den mikrovaskulære lengden som forholdet mellom mikrovaskulært areal og mikrovaskulær diameter. De endelige måleresultatene av det mikrovaskulære området og diameteren er gjennomsnittet av henholdsvis de 10 gruppenes testverdier. Resultatene ble eksportert i en Excel-fil og rapportert som gjennomsnitt ± standardfeil (SD) for hvert enkelt tilfelle.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vaskulær morfologi
Tidsramme: 5 måneder
Det inkluderte normal eller kronglete og utvidelse.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shandong University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015SDU-QILU-G001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger