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共焦点レーザー内視鏡による胃腸化生における微小循環血行動態のリアルタイム観察

2015年11月1日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University

共焦点レーザー内視鏡による胃腸化生における微小循環血行動態のリアルタイム観察：実現可能性研究

微小血管の形態学的変化には、癌性粘膜と非癌性粘膜を区別する臨床的価値があります。 この研究の目的は、pCLEを使用して胃粘膜の微小循環血行動態の変化をリアルタイムで観察し、慢性非栄養性胃炎とGIMの違いを比較することでした。次に、GIM における胃粘膜血流に関連する考えられるメカニズムを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2015年3月1日から9月31日まで斉魯病院で内視鏡検査または検査を受けていた連続胃腸炎患者がこの研究に参加した。 内視鏡検査の前に、胃粘液を除去するために 20,000 U のα-キモトリプシンと 80 mg のジメチルポリシロキサンを経口投与しました。 すべての患者には、処置が行われる前に、アレルギー検査として 2% フルオレセイン ナトリウム (Baiyunshan Mingxing Pharmaceutical、中国、広州) 1 ml が静脈内注射されました。 プロポフォールとフェンタニルを使用することで各患者の意識的な鎮静が達成され、処置全体を通じてバイタルサインが監視されました。 胃前庭部への内視鏡の挿管に成功した後、1 mL のフルオレセイン ナトリウム溶液を造影剤として静脈内に適用しました。 CLE の手順は、胃前庭に pCLE 画像とビデオを追加で保存することを除いて、従来の結腸内視鏡検査の手順と変わりませんでした。 最後に、検査部位の標的生検を実施しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
94

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Xiuli Zuo, PhD
  • 電話番号：0531-88369277 15588818685
  • メール：xiulizuo@gmail.com

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yafei Yin, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2015年3月1日から9月31日まで斉魯病院で内視鏡検査または検査を受けていた連続胃腸炎患者がこの研究に参加した。 94 人の患者が分析の対象となった (男性 50 人、女性 44 人、平均年齢 53 歳、範囲 22 ～ 80 歳)。

説明

包含基準:

  1. 18～80歳の男性または女性。
  2. Yuting Guo らの研究による GIM の基準を満たすものが含まれていました。

除外基準:

  1. 18歳未満または80歳以上の患者。
  2. 急性消化管出血、胃切除術、または既知の上部消化管癌の発見。
  3. この研究に参加したくない。
  4. フルオレセインアレルギー、肝臓または腎臓の機能障害、黄疸、妊娠および/または授乳、凝固障害などのCLEに対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
胃腸化生
Yuting Guoらの研究によるCLEによるGIMの基準を満たすものが含まれていた。
デバイス：CLE
CLE の手順は、胃前庭に pCLE 画像とビデオを追加で保存することを除いて、従来の結腸内視鏡検査の手順と変わりませんでした。
正常な胃
定期的な結腸内視鏡検査中に診断されます。
デバイス：CLE
CLE の手順は、胃前庭に pCLE 画像とビデオを追加で保存することを除いて、従来の結腸内視鏡検査の手順と変わりませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血流状態
時間枠：5ヶ月

フローの決定はまだ自動的に行うことはできません。 主観的な評価を含む半定量的な分析が必要です。 フロー決定の評価は、フローが 7 つのグレードに分類される、以前に公開されたコンセンサス基準に基づいていました。

流れは「線状流」（粒子の粗さのないビニールテープのような高速で連続的な流れ）、「線状粒子流」（粒子の粗さが緩やかなリボンのような高速で連続的な流れ）、「粒子線状流」（高速で連続的な流れ）に分類されました。 、明らかに粒状の綿テープのような）、「粒子流」（泥砂流のようなゆっくりとした流れ）、「ゆっくりとした粒子流」（ゆっくりだが連続的な）、「振り子流の粒子」（揺れるシルト流）、「停滞」（全く流れません）。
5ヶ月
微小血管面積（μm2）
時間枠：5ヶ月
Adobe PhotoShop CS6 ソフトウェアを使用して CLE 画像を分析しました。 血管構造の分析のために、ランダムに選択された 10 枚の画像と血管網の良好な表示が各サンプルから選択されました。 画像切り抜きガイドと直線ツールを使用して、各血管セグメントの面積と長さを手動で測定しました。 各血管部分を標識し、測定した。 微小血管の長さを、微小血管の直径に対する微小血管の面積の比として定義しました。 微小血管面積と直径の最終測定結果は、それぞれ 10 グループの検査値の平均です。 結果は Excel ファイルにエクスポートされ、個々のケースの平均値 ± 標準誤差 (SD) として報告されました。
5ヶ月
微小血管の直径（μm）
時間枠：5ヶ月
Adobe PhotoShop CS6 ソフトウェアを使用して CLE 画像を分析しました。 血管構造の分析のために、ランダムに選択された 10 枚の画像と血管網の良好な表示が各サンプルから選択されました。 画像切り抜きガイドと直線ツールを使用して、各血管セグメントの面積と長さを手動で測定しました。 各血管部分を標識し、測定した。 微小血管の長さを、微小血管の直径に対する微小血管の面積の比として定義しました。 微小血管面積と直径の最終測定結果は、それぞれ 10 グループの検査値の平均です。 結果は Excel ファイルにエクスポートされ、個々のケースの平均値 ± 標準誤差 (SD) として報告されました。
5ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管の形態
時間枠：5ヶ月
これには、正常または曲がりくねった状態と拡張が含まれます。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shandong University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xiuli Zuo, PhD、Qilu Hospital of Shandong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015SDU-QILU-G001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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