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Observation en temps réel de l'hémodynamique microcirculatoire dans la métaplasie intestinale gastrique par endomicroscopie laser confocale

1 novembre 2015 mis à jour par: Xiuli Zuo, Shandong University

Observation en temps réel de l'hémodynamique microcirculatoire dans la métaplasie intestinale gastrique par endomicroscopie laser confocale : une étude de faisabilité

Le changement morphologique des microvaisseaux a la valeur clinique de distinguer les muqueuses cancéreuses des non cancéreuses. Le but de cette étude était d'observer les changements hémodynamiques microcirculatoires de la muqueuse gastrique en temps réel à l'aide de pCLE, de comparer les différences entre la gastrite chronique non atrophique et la GIM ; évaluer ensuite les mécanismes possibles associés au flux sanguin de la muqueuse gastrique dans le GIM.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des patients consécutifs atteints de GIM sous surveillance ou examen endoscopique à l'hôpital Qilu du 1er mars au 31 septembre 2015 ont été recrutés dans cette étude. Avant l'examen endomicroscopique, 20 000 U d'α-chymotrypsine et 80 mg de diméthylpolysiloxane ont été administrés par voie orale pour éliminer le mucus gastrique. Tous les patients ont reçu des injections intraveineuses de 1 ml de fluorescéine sodique à 2% (Baiyunshan Mingxing Pharmaceutical, Guangzhou, Chine) comme test d'allergie avant la réalisation des procédures. Une sédation consciente a été obtenue pour chaque patient en utilisant du propofol et du fentanyl, et les signes vitaux ont été surveillés pendant toute la procédure. Après une intubation réussie de l'endoscope dans l'antre gastrique, 1 ml de solution de fluorescéine sodique a été appliqué par voie intraveineuse comme colorant de contraste. La procédure CLE ne différait pas de celle de la coloscopie conventionnelle, à l'exception du stockage supplémentaire d'images et de vidéos pCLE dans l'antre gastrique. Enfin, une biopsie ciblée du site examiné a été réalisée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
94

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Xiuli Zuo, PhD
  • Numéro de téléphone: 0531-88369277 15588818685
  • E-mail: xiulizuo@gmail.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Contact:
          • Xiuli Zuo, PhD
          • Numéro de téléphone: 15588818685 15588818685
          • E-mail: xiulizuo@gmail.com
        • Sous-enquêteur:
          • Yafei Yin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patients consécutifs atteints de GIM sous surveillance ou examen endoscopique à l'hôpital Qilu du 1er mars au 31 septembre 2015 ont été recrutés dans cette étude. 94 patients étaient éligibles pour l'analyse (50 hommes et 44 femmes ; âge moyen 53 ans, intervalle 22-80 ans).

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou Femme âgé de 18 à 80 ans ;
  2. Ceux remplissant les critères du GIM selon l'étude de Yuting Guo et al ont été inclus.

Critère d'exclusion:

  1. les patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans ;
  2. découverte d'une hémorragie gastro-intestinale aiguë, d'une gastrectomie ou d'un cancer gastro-intestinal supérieur connu ;
  3. refus de participer à cette étude;
  4. contre-indications à la CLE, telles qu'allergie à la fluorescéine, dysfonctionnement hépatique ou rénal, ictère, grossesse et/ou allaitement, coagulopathie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
métaplasie intestinale gastrique
Ceux remplissant les critères de GIM par CLE selon l'étude de Yuting Guo et al ont été inclus.
Dispositif: CLÉ
La procédure CLE ne différait pas de celle de la coloscopie conventionnelle, à l'exception du stockage supplémentaire d'images et de vidéos pCLE dans l'antre gastrique.
gastrique normal
diagnostiqué au cours des procédures de coloscopie de routine.
Dispositif: CLÉ
La procédure CLE ne différait pas de celle de la coloscopie conventionnelle, à l'exception du stockage supplémentaire d'images et de vidéos pCLE dans l'antre gastrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état du flux sanguin
Délai: 5 mois

La détermination du débit ne peut pas encore être effectuée automatiquement. Elle nécessite une analyse semi-quantitative impliquant une appréciation subjective. L'évaluation de la détermination du débit était basée sur les critères consensuels précédemment publiés, dans lesquels le débit était classé en sept niveaux.

Le flux a été classé comme : "flux linéaire" (flux rapide et continu, comme un ruban en plastique sans grain), "flux de particules linéaire" (flux rapide et continu, comme un ruban avec un léger grain), "flux linéaire de particules" (flux rapide et continu , comme un ruban de coton avec un grain évident), "flux de particules" (flux lent comme un flux de boue-sable), "flux de particules lent" (lent mais continu), "flux de particules de pendule" (flux de limon oscillant) et "stagné" ( pas de flux).
5 mois
surface microvasculaire en μm2
Délai: 5 mois
Nous avons analysé les images CLE en utilisant le logiciel Adobe PhotoShop CS6. Dix images sélectionnées au hasard et de bons affichages du réseau vasculaire ont été choisis dans chaque échantillon pour l'analyse des structures vasculaires. Le guide de découpe d'image et l'outil de ligne droite ont été utilisés pour mesurer manuellement la surface et la longueur de chaque segment vasculaire. Chaque segment vasculaire a été étiqueté et mesuré. Nous avons défini la longueur microvasculaire comme le rapport de la surface microvasculaire au diamètre microvasculaire. Les résultats de mesure finaux de la zone microvasculaire et du diamètre sont la moyenne des valeurs de test des 10 groupes, respectivement. Les résultats ont été exportés dans un fichier Excel et rapportés sous forme de moyenne ± erreur standard (SD) pour chaque cas individuel.
5 mois
diamètre microvasculaire en μm
Délai: 5 mois
Nous avons analysé les images CLE en utilisant le logiciel Adobe PhotoShop CS6. Dix images sélectionnées au hasard et de bons affichages du réseau vasculaire ont été choisis dans chaque échantillon pour l'analyse des structures vasculaires. Le guide de découpe d'image et l'outil de ligne droite ont été utilisés pour mesurer manuellement la surface et la longueur de chaque segment vasculaire. Chaque segment vasculaire a été étiqueté et mesuré. Nous avons défini la longueur microvasculaire comme le rapport de la surface microvasculaire au diamètre microvasculaire. Les résultats de mesure finaux de la zone microvasculaire et du diamètre sont la moyenne des valeurs de test des 10 groupes, respectivement. Les résultats ont été exportés dans un fichier Excel et rapportés sous forme de moyenne ± erreur standard (SD) pour chaque cas individuel.
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
morphologie vasculaire
Délai: 5 mois
Il comprenait normal ou tortueux et dilatation.
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shandong University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 novembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 novembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015SDU-QILU-G001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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