Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение в режиме реального времени за микроциркуляторной гемодинамикой при желудочно-кишечной метаплазии с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии

1 ноября 2015 г. обновлено: Xiuli Zuo, Shandong University

Наблюдение в режиме реального времени микроциркуляторной гемодинамики при желудочно-кишечной метаплазии с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии: технико-экономическое обоснование

Морфологическое изменение микрососудов имеет клиническое значение для различения раковой и нераковой слизистой оболочки. Целью данного исследования было наблюдение изменений микроциркуляторной гемодинамики слизистой оболочки желудка в режиме реального времени с помощью pCLE, сравнение различий между хроническим неатрофическим гастритом и GIM; затем оценить возможные механизмы, связанные с кровотоком слизистой оболочки желудка при ЖИМ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование были включены последовательные пациенты с ГИМ, находящиеся под эндоскопическим наблюдением или обследованием в больнице Цилу с 1 марта по 31 сентября 2015 года. Перед эндомикроскопическим исследованием перорально вводили 20 000 ЕД α-химотрипсина и 80 мг диметилполисилоксана для удаления желудочной слизи. Всем пациентам внутривенно вводили 1 мл 2% флуоресцеина натрия (Baiyunshan Mingxing Pharmaceutical, Гуанчжоу, Китай) в качестве пробы на аллергию перед проведением процедур. Седация в сознании была достигнута у каждого пациента с помощью пропофола и фентанила, и в течение всей процедуры осуществлялся мониторинг основных показателей жизнедеятельности. После успешной интубации эндоскопа в антральный отдел желудка внутривенно вводили 1 мл раствора флуоресцеина натрия в качестве контрастного красителя. Процедура CLE не отличалась от обычной колоноскопии, за исключением дополнительного хранения изображений и видео pCLE в антральном отделе желудка. Наконец, была выполнена прицельная биопсия исследуемого участка.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
94

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xiuli Zuo, PhD
  • Номер телефона: 0531-88369277 15588818685
  • Электронная почта: xiulizuo@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Контакт:
          • Xiuli Zuo, PhD
          • Номер телефона: 15588818685 15588818685
          • Электронная почта: xiulizuo@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Yafei Yin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены последовательные пациенты с ГИМ, находящиеся под эндоскопическим наблюдением или обследованием в больнице Цилу с 1 марта по 31 сентября 2015 года. Для анализа подходили 94 пациента (50 мужчин и 44 женщины, средний возраст 53 года, диапазон 22-80 лет).

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 18-80 лет;
  2. Были включены те, кто соответствовал критериям GIM согласно исследованию Yuting Guo et al.

Критерий исключения:

  1. пациенты моложе 18 лет или старше 80 лет;
  2. обнаружение острого желудочно-кишечного кровотечения, гастрэктомии или известного рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
  3. нежелание участвовать в этом исследовании;
  4. противопоказания к CLE, такие как аллергия на флуоресцеин, нарушение функции печени или почек, желтуха, беременность и/или кормление грудью, коагулопатия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
желудочная кишечная метаплазия
Были включены те, кто соответствовал критериям GIM по CLE в соответствии с исследованием Yuting Guo et al.
Устройство: КЛЭ
Процедура CLE не отличалась от обычной колоноскопии, за исключением дополнительного хранения изображений и видео pCLE в антральном отделе желудка.
нормальный желудочный
диагностируется во время обычной процедуры колоноскопии.
Устройство: КЛЭ
Процедура CLE не отличалась от обычной колоноскопии, за исключением дополнительного хранения изображений и видео pCLE в антральном отделе желудка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
состояние кровотока
Временное ограничение: 5 месяцев

Определение расхода еще не может быть выполнено автоматически. Это требует полуколичественного анализа, предполагающего субъективную оценку. Оценка определения потока была основана на ранее опубликованных согласованных критериях, в которых поток был классифицирован по семи классам.

Поток был классифицирован как «линейный поток» (быстрый и непрерывный поток, как пластиковая лента без зернистости), «линейный поток частиц» (быстрый и непрерывный поток, как лента с легкой зернистостью), «линейный поток частиц» (быстрый и непрерывный поток). , как хлопчатобумажная лента с явной зернистостью), «поток частиц» (вялый поток как грязе-песчаный поток), «медленный поток частиц» (медленный, но непрерывный), «поток частиц маятникового» (качающийся иловый поток) и «застой» ( нет потока).
5 месяцев
площадь микрососудов в мкм2
Временное ограничение: 5 месяцев
Мы проанализировали изображения CLE с помощью программного обеспечения Adobe PhotoShop CS6. Десять изображений, выбранных случайным образом, и из каждого образца были выбраны хорошие изображения сосудистой сети для анализа сосудистых структур. Для ручного измерения площади и длины каждого сосудистого сегмента использовались направляющая для вырезания изображения и инструмент прямой линии. Каждый сосудистый сегмент был помечен и измерен. Мы определили длину микрососудов как отношение площади микрососудов к диаметру микрососудов. Окончательные результаты измерения площади и диаметра микрососудов представляют собой среднее значение результатов тестирования 10 групп соответственно. Результаты были экспортированы в файл Excel и представлены как среднее значение ± стандартная ошибка (SD) для каждого отдельного случая.
5 месяцев
диаметр микрососудов в мкм
Временное ограничение: 5 месяцев
Мы проанализировали изображения CLE с помощью программного обеспечения Adobe PhotoShop CS6. Десять изображений, выбранных случайным образом, и из каждого образца были выбраны хорошие изображения сосудистой сети для анализа сосудистых структур. Для ручного измерения площади и длины каждого сосудистого сегмента использовались направляющая для вырезания изображения и инструмент прямой линии. Каждый сосудистый сегмент был помечен и измерен. Мы определили длину микрососудов как отношение площади микрососудов к диаметру микрососудов. Окончательные результаты измерения площади и диаметра микрососудов представляют собой среднее значение результатов тестирования 10 групп соответственно. Результаты были экспортированы в файл Excel и представлены как среднее значение ± стандартная ошибка (SD) для каждого отдельного случая.
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сосудистая морфология
Временное ограничение: 5 месяцев
Он включал нормальный или извилистый и дилатационный.
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shandong University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015SDU-QILU-G001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками