Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Realtidsobservation av mikrocirkulatorisk hemodynamik i gastrisk intestinal metaplasi genom konfokal laserendomikroskopi

1 november 2015 uppdaterad av: Xiuli Zuo, Shandong University

Realtidsobservation av mikrocirkulatorisk hemodynamik i gastrisk intestinal metaplasi genom konfokal laserendomikroskopi: en genomförbarhetsstudie

Den morfologiska förändringen av mikrokärl har det kliniska värdet att skilja cancer från icke-cancerslemhinna. Syftet med denna studie var att observera magslemhinnan mikrocirkulatoriska hemodynamiska förändringar i realtid med hjälp av pCLE, jämföra skillnaderna mellan kronisk nonatrofisk gastrit och GIM; sedan utvärdera de möjliga mekanismerna förknippade med magslemhinnan blodflöde i GIM.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

På varandra följande patienter med GIM under endoskopisk övervakning eller undersökning på Qilu Hospital från 1 mars till 31 september 2015 rekryterades till denna studie. Före den endomikroskopiska undersökningen gavs 20 000 U α-kymotrypsin och 80 mg dimetylpolysiloxan oralt för att avlägsna magslem. Alla patienter fick intravenösa injektioner av 1 ml 2% fluoresceinnatrium (Baiyunshan Mingxing Pharmaceutical, Guangzhou, Kina) som ett allergitest innan procedurer utfördes. Medveten sedering uppnåddes för varje patient genom att använda propofol och fentanyl, och vitala tecken övervakades under hela proceduren. Efter framgångsrik intubering av endoskopet i magantrum, applicerades 1 ml fluorescein-natriumlösning intravenöst som kontrastfärg. CLE-proceduren skilde sig inte från den för konventionell koloskopi, med undantag för ytterligare lagring av pCLE-bilder och videor i magantrum. Slutligen utfördes riktad biopsi av det undersökta stället.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
94

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Xiuli Zuo, PhD
  • Telefonnummer: 0531-88369277 15588818685
  • E-post: xiulizuo@gmail.com

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yafei Yin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter med GIM under endoskopisk övervakning eller undersökning på Qilu Hospital från 1 mars till 31 september 2015 rekryterades till denna studie. 94 patienter var kvalificerade för analys (50 män och 44 kvinnor; medelålder 53 år, intervall 22-80 år).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern 18-80;
  2. De som uppfyller kriterierna för GIM enligt studien av Yuting Guo et al inkluderades.

Exklusions kriterier:

  1. patienter yngre än 18 år eller äldre än 80 år;
  2. upptäckt av akut GI-blödning, gastrectomy eller känd övre gastrointestinala cancer;
  3. ovilja att delta i denna studie;
  4. kontraindikationer mot CLE, såsom fluoresceinallergi, lever- eller njurfunktion, gulsot, graviditet och/eller amning, koagulopati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
mag-tarmmetaplasi
De som uppfyller kriterierna för GIM av CLE enligt studien av Yuting Guo et al inkluderades.
Enhet: CLE
CLE-proceduren skilde sig inte från den för konventionell koloskopi, med undantag för ytterligare lagring av pCLE-bilder och videor i magantrum.
normal magsäck
diagnostiserats under rutinmässiga koloskopiprocedurer.
Enhet: CLE
CLE-proceduren skilde sig inte från den för konventionell koloskopi, med undantag för ytterligare lagring av pCLE-bilder och videor i magantrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodflödestillstånd
Tidsram: 5 månader

Flödesbestämning kan ännu inte göras automatiskt. Det kräver en semikvantitativ analys som involverar subjektiv bedömning. Bedömningen av flödesbestämning baserades på de tidigare publicerade konsensuskriterierna, där flödet klassificerades i sju grader.

Flödet kategoriserades som: "linjärt flöde" (snabbt och kontinuerligt flöde, som plasttejp utan kornig), "linjärt partikelflöde" (snabbt och kontinuerligt flöde, som band med mild kornig), "linjärt partikelflöde" (snabbt och kontinuerligt flöde , som bomullstejp med tydligt kornig), "partikelflöde" (trögt flöde som ler-sandflöde), "långsamt partikelflöde" (långsamt men kontinuerligt), "partikelflöde av pendel" (svängande siltflöde) och "stagnera"( inget flöde).
5 månader
mikrovaskulär yta i μm2
Tidsram: 5 månader
Vi analyserade CLE-bilderna med hjälp av programvaran Adobe PhotoShop CS6. Tio bilder valda slumpmässigt och bra visningar av det vaskulära nätverket valdes från varje prov för analys av de vaskulära strukturerna. Bildutskärningsguiden och verktyget med rak linje användes för att manuellt mäta arean och längden av varje kärlsegment. Varje vaskulärt segment märktes och mättes. Vi definierade den mikrovaskulära längden som förhållandet mellan mikrovaskulär yta och mikrovaskulär diameter. De slutliga mätresultaten av den mikrovaskulära arean och diametern är medelvärdet av de 10 gruppernas testvärden, respektive. Resultaten exporterades i en Excel-fil och rapporterades som medelvärde ± standardfel (SD) för varje enskilt fall.
5 månader
mikrovaskulär diameter i μm
Tidsram: 5 månader
Vi analyserade CLE-bilderna med hjälp av programvaran Adobe PhotoShop CS6. Tio bilder valda slumpmässigt och bra visningar av det vaskulära nätverket valdes från varje prov för analys av de vaskulära strukturerna. Bildutskärningsguiden och verktyget med rak linje användes för att manuellt mäta arean och längden av varje kärlsegment. Varje vaskulärt segment märktes och mättes. Vi definierade den mikrovaskulära längden som förhållandet mellan mikrovaskulär yta och mikrovaskulär diameter. De slutliga mätresultaten av den mikrovaskulära arean och diametern är medelvärdet av de 10 gruppernas testvärden, respektive. Resultaten exporterades i en Excel-fil och rapporterades som medelvärde ± standardfel (SD) för varje enskilt fall.
5 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vaskulär morfologi
Tidsram: 5 månader
Det inkluderade normal eller slingrande och utvidgning.
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shandong University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2015

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 november 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 november 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2015SDU-QILU-G001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar