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用于评估旨在优化癌症患者社会心理结果的策略的阶梯式楔形群随机对照试验 (HuCare2)

2019年2月25日 更新者：Rodolfo Passalacqua、Istituti Ospitalieri di Cremona

试验 Clinico Controllat​​o e Randomizzato, Con Disegno a Cluster Stepped-wedge, Per Valutare Una Strategia Volta ad Ottimizzare Gli Outcomes Psiicosociali in Pazienti Affetti da Cancro

简介 我们的小组之前证明了 Hucare 质量改进策略 - HQIS 的可行性，旨在将国际指南推荐的 6 种社会心理干预措施纳入实践。 这项随机试验旨在评估在肿瘤病房引入该策略是否能改善患者的生活质量。

方法和分析 这是一项多中心、不完整的阶梯楔形整群随机对照试验，其中干预策略在三组中心（每组 5 个中心）和三个等间隔时间段（时期）（每 4月）。 该研究还包括一个初始时期，在此期间没有任何中心接受干预，以及一个所有中心都将实施该策略的最后时期。 干预在集群水平（随机化单位）上应用，并在个体水平上使用横截面模型进行评估。 将包括 720 名患者，即每个检测时期每个集群中有 60 名患者。

主要目的是使用 EORTC QLQ-C30 问卷评估 HQIS 与标准护理在改善 HRQoL 的两个领域中的至少一个方面的有效性，该问卷在基线和注册后 3 个月检测到。

HQIS 包括三个阶段：1) 临床医生培训——提高沟通关系技能并指导项目； 2) 中心支持——4次项目组专家实地考察，旨在介绍项目和激发积极性，指导员工如何实施建议，帮助进行背景分析和确定解决方案；评估中心的实际实施情况； 3) EBM 建议的实施。

伦理和传播伦理委员会审查批准已获得帕尔马伦理委员会。 结果将在会议上、同行评审的专业期刊上发布，供决策者和管理者使用。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
762

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Brindisi、意大利
        • Azienda USL- Presidio "Di Summa - Perrino"
      • Cosenza、意大利
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • Fano、意大利
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Messina、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Universitario "G.Martino"
      • Milano、意大利
        • IRCCS Istituto Tumori
      • Napoli、意大利
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
      • Nuoro、意大利
        • Azienda Sanitaria Locale
      • Palermo、意大利
        • Azienda Ospedaliera "P Giaccone"
      • Pesaro、意大利
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Sassari、意大利
        • ASL Ospedale SS Annunziata
      • Torino、意大利
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "San Luigi Gonzaga"
      • Torino、意大利
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trapani、意大利
        • Azienda Ospedaliera Sanitaria Provinciale
      • Udine、意大利
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
      • Verona、意大利
        • Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria" Presidio ospedaliero accreditato

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18
  • 在过去两个月内告知患者实体瘤的诊断（组织学或细胞学）
  • 即将开始新的医学癌症治疗：化学疗法（IV 或口服）、分子靶向药物、激素疗法、免疫疗法
  • 预期生存期 > 3 个月
  • 良好的意大利语理解能力
  • 已阅读、理解并签署知情同意书者。

排除标准：

  • 先前的化学疗法或其他医学癌症治疗
  • 在研究的前一个时期招募（即，患者只能在一个时期内参与）
  • 目前正在参加其他意味着在同一时期完成患者报告结果 (PRO) 的试验
  • 住院
  • 目前正在接受心理治疗
  • 受精神或精神疾病影响，因癌症或并存疾病，干扰意识状态或妨碍判断
  • 无法完成调查问卷或无法确保参与三个月的随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
无干预：控制
实验性的：干预后
HQIS 包括三个阶段：1) 临床医生培训——提高沟通关系技能并指导项目； 2) 中心支持——4次项目组专家实地考察，旨在介绍项目和激发积极性，指导员工如何实施建议，帮助进行背景分析和确定解决方案；评估中心的实际实施情况； 3) EBM 建议的实施。
行为的：实施HQIS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) -C30
大体时间：基线 - 第 3 个月
生活质量是研究的主要终点，将使用经过验证的意大利版 EORTC QLQ-C30 问卷进行评估，该问卷专门针对癌症患者。 该工具是自我管理的，包含 30 个问题，其中 24 个问题构成九个多项目量表，代表 QoL 的不同方面或领域：全球健康状况/QoL 量表，五个功能量表（身体、角色、情感、认知和社会）和三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐），以及评估其他症状（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘、腹泻）和感知的疾病经济影响的 6 个单项。
基线 - 第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Istituti Ospitalieri di Cremona

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Rodolfo Passalacqua、Istituti Ospitalieri Cremona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年10月17日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年11月6日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年11月6日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年12月30日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年2月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HuCare2

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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