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Un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados escalonados para evaluar una estrategia destinada a optimizar los resultados psicosociales en pacientes con cáncer (HuCare2)

25 de febrero de 2019 actualizado por: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri di Cremona

Trial Clinico Controllato e Randomizzato, Con Disegno a Cluster Stepped-wedge, Per Valutare Una Strategia Volta ad Ottimizzare Gli Outcomes Psicosociali in Pazienti Affetti da Cancro

INTRODUCCIÓN Nuestro grupo demostró previamente la viabilidad de la Estrategia de Mejoramiento de la Calidad Hucare - HQIS, dirigida a integrar en la práctica 6 intervenciones psicosociales recomendadas por las guías internacionales. Este ensayo aleatorizado está diseñado para evaluar si la introducción de la estrategia en las salas de oncología mejora la calidad de vida del paciente.

MÉTODOS Y ANÁLISIS Este es un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados escalonado incompleto, multicéntrico, donde la estrategia de intervención se lleva a cabo secuencialmente en tres grupos de centros (conglomerados con 5 centros cada uno) y en tres períodos de tiempo (épocas) igualmente espaciados (cada 4 meses). El estudio también incluye una época inicial en la que ninguno de los centros está expuesto a la intervención y una época final en la que todos los centros habrán implantado la estrategia . La intervención se aplica a nivel de conglomerado (unidad de aleatorización) y se evalúa a nivel individual con un modelo transversal. Se incluirán 720 pacientes, es decir, 60 pacientes en cada grupo para cada época de detección.

El objetivo principal es evaluar la eficacia del HQIS frente a la atención estándar en términos de mejora de al menos uno de los dos dominios de la CVRS mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30, detectado al inicio y 3 meses después de la inscripción.

El HQIS consta de tres fases: 1) formación clínica - para mejorar las habilidades comunicativas-relacionales e instruir sobre el proyecto; 2) apoyo al centro: 4 visitas in situ de expertos del equipo del proyecto, con el objetivo de presentar el proyecto y aumentar la motivación, instruir al personal sobre cómo implementar las recomendaciones, ayudar con el análisis del contexto y la identificación de soluciones; evaluar la implementación real en el centro; 3) implementación de las recomendaciones de EBM.

ÉTICA Y DIFUSIÓN La aprobación de la revisión del comité de ética se obtuvo del Comité de Ética de Parma. Los resultados se difundirán en conferencias, en revistas revisadas por pares y profesionales destinadas a los encargados de formular políticas y gerentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
762

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Brindisi, Italia
        • Azienda USL- Presidio "Di Summa - Perrino"
      • Cosenza, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • Fano, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Universitario "G.Martino"
      • Milano, Italia
        • IRCCS Istituto Tumori
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
      • Nuoro, Italia
        • Azienda Sanitaria Locale
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera "P Giaccone"
      • Pesaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Sassari, Italia
        • ASL Ospedale SS Annunziata
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "San Luigi Gonzaga"
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trapani, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sanitaria Provinciale
      • Udine, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
      • Verona, Italia
        • Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria" Presidio ospedaliero accreditato

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Diagnóstico (histológico o citológico) de tumor sólido comunicado al paciente en los dos meses anteriores
  • A punto de comenzar un nuevo tratamiento médico contra el cáncer: quimioterapia (IV u oral), fármacos moleculares diana, terapia hormonal, inmunoterapia
  • Supervivencia esperada > 3 meses
  • Buena comprensión del idioma italiano.
  • Que hayan leído, comprendido y firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa u otro tratamiento médico contra el cáncer
  • Reclutado en una época anterior del estudio (es decir, los pacientes solo pueden participar durante una época)
  • Actualmente participando en otros ensayos que implican la finalización de los Resultados informados por el paciente (PRO) en el mismo período
  • hospitalizado
  • Actualmente recibiendo tratamiento psiquiátrico.
  • Afectados por trastornos mentales o psiquiátricos, por cáncer o enfermedades coexistentes, que interfieren en el estado de conciencia o impiden el juicio
  • Incapacidad para completar el cuestionario o asegurar la participación en el seguimiento de tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Experimental: Post-Intervención
El HQIS consta de tres fases: 1) formación clínica - para mejorar las habilidades comunicativas-relacionales e instruir sobre el proyecto; 2) apoyo al centro: 4 visitas in situ de expertos del equipo del proyecto, con el objetivo de presentar el proyecto y aumentar la motivación, instruir al personal sobre cómo implementar las recomendaciones, ayudar con el análisis del contexto y la identificación de soluciones; evaluar la implementación real en el centro; 3) implementación de las recomendaciones de EBM.
Conductual: Implementación HQIS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida (QLQ) -C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: línea de base - 3er mes
La calidad de vida, el criterio principal de valoración del estudio, se evaluará con la versión italiana validada del cuestionario EORTC QLQ-C30, específico para pacientes con cáncer. La herramienta es autoadministrada y consta de 30 preguntas, 24 de las cuales forman nueve escalas de elementos múltiples que representan los diferentes aspectos o dominios de la CdV: una escala de estado de salud global/CdV, cinco escalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitivo y social), y tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), así como 6 ítems únicos que evalúan síntomas adicionales (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea) y el impacto económico percibido de la enfermedad.
línea de base - 3er mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istituti Ospitalieri di Cremona

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri Cremona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HuCare2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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