Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование ступенчатого кластера Wedge для оценки стратегии, направленной на оптимизацию психосоциальных результатов у пациентов с раком (HuCare2)

25 февраля 2019 г. обновлено: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri di Cremona

Trial Clinico Controllato e Randomizzato, Con Disegno a Cluster Stepped-Wedge, Per Valutare Una Strategia Volta ad Ottimizzare Gli Результаты Psicosociali in Pazienti Affetti da Cancro

ВВЕДЕНИЕ Наша группа ранее продемонстрировала осуществимость Стратегии повышения качества Hucare — HQIS, направленной на внедрение в практику 6 психосоциальных вмешательств, рекомендованных международными руководствами. Это рандомизированное исследование предназначено для оценки того, улучшает ли внедрение этой стратегии в онкологических отделениях качество жизни пациентов.

МЕТОДЫ И АНАЛИЗ Это многоцентровое неполное рандомизированное контролируемое исследование со ступенчато-клиновидным кластером, в котором стратегия вмешательства последовательно проводится в трех группах центров (кластеры по 5 центров в каждом) и в трех равноотстоящих периодах времени (эпохах) (каждые 4 месяцы). Исследование также включает начальную эпоху, в течение которой ни один из центров не подвергается вмешательству, и конечную эпоху, когда все центры реализуют стратегию. Вмешательство применяется на кластерном уровне (единица рандомизации) и оценивается на индивидуальном уровне с помощью поперечной модели. Будет включено 720 пациентов, т. е. по 60 пациентов в каждом кластере на каждую эпоху обнаружения.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность HQIS по сравнению со стандартной помощью с точки зрения улучшения по крайней мере одного из двух доменов HRQoL с использованием опросника EORTC QLQ-C30, выявленного на исходном уровне и через 3 месяца после зачисления.

HQIS состоит из трех этапов: 1) обучение клинициста - для улучшения коммуникативно-реляционных навыков и инструктажа по проекту; 2) поддержка центра - 4 выезда специалистов проектной команды на объекты, направленные на ознакомление с проектом и повышение мотивации, инструктаж персонала по реализации рекомендаций, помощь в анализе контекста и поиске решений; оценить фактическую реализацию в центре; 3) выполнение рекомендаций EBM.

ЭТИКА И РАСПРОСТРАНЕНИЕ Одобрение рассмотрения комитетом по этике было получено от Комитета по этике Пармы. Результаты будут распространяться на конференциях, в рецензируемых и профессиональных журналах, предназначенных для политиков и менеджеров.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
762

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Brindisi, Италия
        • Azienda USL- Presidio "Di Summa - Perrino"
      • Cosenza, Италия
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • Fano, Италия
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Messina, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Universitario "G.Martino"
      • Milano, Италия
        • IRCCS Istituto Tumori
      • Napoli, Италия
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
      • Nuoro, Италия
        • Azienda Sanitaria Locale
      • Palermo, Италия
        • Azienda Ospedaliera "P Giaccone"
      • Pesaro, Италия
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Sassari, Италия
        • ASL Ospedale SS Annunziata
      • Torino, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "San Luigi Gonzaga"
      • Torino, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trapani, Италия
        • Azienda Ospedaliera Sanitaria Provinciale
      • Udine, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
      • Verona, Италия
        • Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria" Presidio ospedaliero accreditato

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18
  • Диагноз (гистологический или цитологический) солидной опухоли, поставленный пациенту в течение предыдущих двух месяцев
  • О начале нового медикаментозного лечения рака: химиотерапия (внутривенная или пероральная), молекулярные таргетные препараты, гормональная терапия, иммунотерапия
  • Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев
  • Хорошее понимание итальянского языка
  • Которые прочитали, поняли и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предыдущая химиотерапия или другое медикаментозное лечение рака
  • Набраны в предыдущую эпоху исследования (то есть пациенты могут участвовать только в течение одной эпохи)
  • В настоящее время участвует в других испытаниях, которые подразумевают завершение отчетных результатов пациентов (PRO) в тот же период.
  • Госпитализирован
  • В настоящее время проходит психиатрическое лечение
  • Пораженные психическими или психическими расстройствами, вызванными раком или сопутствующими заболеваниями, которые мешают состоянию сознания или затрудняют суждение
  • Невозможность заполнить анкету или обеспечить участие в трехмесячном последующем наблюдении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: После вмешательства
HQIS состоит из трех этапов: 1) обучение клинициста - для улучшения коммуникативно-реляционных навыков и инструктажа по проекту; 2) поддержка центра - 4 выезда специалистов проектной команды на объекты, направленные на ознакомление с проектом и повышение мотивации, инструктаж персонала по реализации рекомендаций, помощь в анализе контекста и поиске решений; оценить фактическую реализацию в центре; 3) выполнение рекомендаций EBM.
Поведенческий: Реализация ИСКИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни (QLQ) Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC) -C30
Временное ограничение: исходный уровень - 3-й месяц
Качество жизни, первичная конечная точка исследования, будет оцениваться с помощью утвержденной итальянской версии опросника EORTC QLQ-C30, специально предназначенного для пациентов с онкологическими заболеваниями. Инструмент используется самостоятельно и включает 30 вопросов, 24 из которых образуют девять шкал, состоящих из нескольких пунктов, представляющих различные аспекты или области КЖ: шкала общего состояния здоровья/КЖ, пять функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивный и социальный) и три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), а также 6 отдельных пунктов, оценивающих дополнительные симптомы (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор, диарея) и предполагаемые финансовые последствия заболевания.
исходный уровень - 3-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istituti Ospitalieri di Cremona

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri Cremona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HuCare2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками