Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met getrapte wigclusters om een ​​strategie te beoordelen die gericht is op het optimaliseren van psychosociale resultaten bij patiënten met kanker (HuCare2)

25 februari 2019 bijgewerkt door: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri di Cremona

Trial Clinico Controllato en Randomizzato, Con Disegno a Cluster Stepped-wedge, Per Valutare Una Strategia Volta ad Ottimizzare Gli Outcomes Psicosociali in Pazienti Affetti da Cancro

INLEIDING Onze groep heeft eerder de haalbaarheid aangetoond van de Hucare Quality Improvement Strategy - HQIS, gericht op het in de praktijk integreren van 6 psychosociale interventies die worden aanbevolen door internationale richtlijnen. Deze gerandomiseerde studie is bedoeld om te beoordelen of de introductie van de strategie op oncologieafdelingen de kwaliteit van leven van de patiënt verbetert.

METHODEN EN ANALYSE Dit is een multicenter, onvolledig, gerandomiseerd gecontroleerd clusteronderzoek met getrapte wiggen, waarbij de interventiestrategie achtereenvolgens wordt uitgevoerd in drie groepen centra (clusters met elk 5 centra) en in drie gelijk verdeelde tijdsperioden (epochs) (elke 4 maanden). De studie omvat ook een eerste periode waarin geen van de centra wordt blootgesteld aan de interventie, en een laatste periode waarin alle centra de strategie hebben geïmplementeerd. De interventie wordt toegepast op clusterniveau (eenheid van randomisatie) en beoordeeld op individueel niveau met een cross-sectioneel model. Er zullen 720 patiënten worden opgenomen, d.w.z. 60 patiënten in elk cluster voor elk detectietijdvak.

Het primaire doel is om de effectiviteit van de HQIS versus standaardzorg te evalueren in termen van verbetering van ten minste één van de twee domeinen van HRQoL met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst, gedetecteerd bij baseline en 3 maanden na inschrijving.

De HQIS bestaat uit drie fasen: 1) clinicustraining - om communicatie-relationele vaardigheden te verbeteren en om te instrueren over het project; 2) centrumondersteuning - 4 bezoeken ter plaatse door experts van het projectteam, bedoeld om het project te introduceren en de motivatie te stimuleren, personeel te instrueren hoe aanbevelingen te implementeren, hulp bij contextanalyse en identificatie van oplossingen; de daadwerkelijke uitvoering in het centrum beoordelen; 3) implementatie van EBM-aanbevelingen.

ETHIEK EN VERSPREIDING De goedkeuring van de beoordeling door de ethische commissie is verkregen van de ethische commissie van Parma. Resultaten zullen worden verspreid op conferenties, in peer-reviewed en vaktijdschriften bestemd voor beleidsmakers en managers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
762

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Brindisi, Italië
        • Azienda USL- Presidio "Di Summa - Perrino"
      • Cosenza, Italië
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • Fano, Italië
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Messina, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Universitario "G.Martino"
      • Milano, Italië
        • IRCCS Istituto Tumori
      • Napoli, Italië
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
      • Nuoro, Italië
        • Azienda Sanitaria Locale
      • Palermo, Italië
        • Azienda Ospedaliera "P Giaccone"
      • Pesaro, Italië
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Sassari, Italië
        • ASL Ospedale SS Annunziata
      • Torino, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "San Luigi Gonzaga"
      • Torino, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trapani, Italië
        • Azienda Ospedaliera Sanitaria Provinciale
      • Udine, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
      • Verona, Italië
        • Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria" Presidio ospedaliero accreditato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Diagnose (histologisch of cytologisch) van een solide tumor die in de afgelopen twee maanden aan de patiënt is meegedeeld
  • Staat op het punt een nieuwe medische kankerbehandeling te starten: chemotherapie (IV of oraal), moleculaire doelgeneesmiddelen, hormonale therapie, immunotherapie
  • Verwachte overleving > 3 maanden
  • Goed begrip van de Italiaanse taal
  • Die de geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie of andere medische behandeling van kanker
  • Gerekruteerd in een eerder tijdvak van het onderzoek (dat wil zeggen, patiënten kunnen slechts in één tijdvak deelnemen)
  • Neemt momenteel deel aan andere onderzoeken die de voltooiing van Patient Reported Outcomes (PRO's) in dezelfde periode impliceren
  • Opgenomen in het ziekenhuis
  • Momenteel onder psychiatrische behandeling
  • Beïnvloed door mentale of psychiatrische stoornissen, als gevolg van kanker of een gelijktijdig bestaande ziekte, die de bewustzijnsstaat verstoren of het beoordelingsvermogen belemmeren
  • Onvermogen om de vragenlijst in te vullen of deelname aan de drie maanden durende follow-up te verzekeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Post-interventie
De HQIS bestaat uit drie fasen: 1) clinicustraining - om communicatie-relationele vaardigheden te verbeteren en om te instrueren over het project; 2) centrumondersteuning - 4 bezoeken ter plaatse door experts van het projectteam, bedoeld om het project te introduceren en de motivatie te stimuleren, personeel te instrueren hoe aanbevelingen te implementeren, hulp bij contextanalyse en identificatie van oplossingen; de daadwerkelijke uitvoering in het centrum beoordelen; 3) implementatie van EBM-aanbevelingen.
Gedragsmatig: HQIS-implementatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van Leven Vragenlijst (QLQ) -C30
Tijdsspanne: basislijn - 3e maand
Kwaliteit van leven, het primaire eindpunt van de studie, zal worden beoordeeld met de gevalideerde Italiaanse versie van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst, specifiek voor patiënten met kanker. De tool kan door uzelf worden ingevuld en bestaat uit 30 vragen, waarvan 24 negen schalen met meerdere items die de verschillende aspecten of domeinen van KvL vertegenwoordigen: een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal, vijf functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), en drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), evenals 6 afzonderlijke items die aanvullende symptomen beoordelen (dyspneu, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie, diarree) en de waargenomen financiële impact van de ziekte.
basislijn - 3e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Istituti Ospitalieri di Cremona

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri Cremona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HuCare2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op HQIS-implementatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen