Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En stegrad kilkluster randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera en strategi som syftar till att optimera psykosociala resultat hos patienter med cancer (HuCare2)

25 februari 2019 uppdaterad av: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri di Cremona

Trial Clinico Controllato e Randomizzato, Con Disegno a Cluster Stepped-wedge, Per Valutare Una Strategia Volta ad Ottimizzare Gli Outcomes Psicosociali in Pazienti Affetti da Cancro

INTRODUKTION Vår grupp har tidigare visat genomförbarheten av Hucare Quality Improvement Strategy - HQIS, som syftar till att i praktiken integrera sex psykosociala interventioner som rekommenderas av internationella riktlinjer. Denna randomiserade studie är utformad för att bedöma om införandet av strategin på onkologiska avdelningar förbättrar patienternas livskvalitet.

METODER OCH ANALYS Detta är en multicenter, ofullständig steg-kil kluster randomiserad, kontrollerad studie, där interventionsstrategin genomförs sekventiellt i tre grupper av centra (kluster med 5 centra vardera) och i tre lika fördelade tidsperioder (epoker) (var fjärde månader). Studien inkluderar också en inledande epok under vilken ingen av centren utsätts för interventionen, och en sista epok då alla centra kommer att ha implementerat strategin. Interventionen tillämpas på klusternivå (randomiseringsenhet) och bedöms på individnivå med tvärsnittsmodell. 720 patienter kommer att inkluderas, det vill säga 60 patienter i varje kluster för varje detektionsepok.

Det primära syftet är att utvärdera effektiviteten av HQIS kontra standardvård i termer av förbättring av minst en av två domäner av HRQoL med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret, upptäckt vid baslinjen och 3 månader efter registreringen.

HQIS består av tre faser: 1) klinikerutbildning - för att förbättra kommunikations-relationella färdigheter och att instruera om projektet; 2) centerstöd - 4 besök på plats av experter från projektgruppen, som syftar till att introducera projektet och öka motivationen, instruera personalen om hur man implementerar rekommendationer, hjälpa till med kontextanalys och identifiering av lösningar; bedöma det faktiska genomförandet i centrum; 3) implementering av EBM-rekommendationer.

ETIK OCH SPRIDNING Etikkommitténs granskning har erhållits från Parmas etiska kommitté. Resultaten kommer att spridas på konferenser, i peer-reviewed och professionella tidskrifter avsedda för beslutsfattare och chefer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
762

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Brindisi, Italien
        • Azienda USL- Presidio "Di Summa - Perrino"
      • Cosenza, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • Fano, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Universitario "G.Martino"
      • Milano, Italien
        • IRCCS Istituto Tumori
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
      • Nuoro, Italien
        • Azienda Sanitaria Locale
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera "P Giaccone"
      • Pesaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Sassari, Italien
        • ASL Ospedale SS Annunziata
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "San Luigi Gonzaga"
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trapani, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sanitaria Provinciale
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
      • Verona, Italien
        • Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria" Presidio ospedaliero accreditato

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18
  • Diagnos (histologisk eller cytologisk) av solid tumör meddelad till patienten inom de föregående två månaderna
  • På väg att påbörja en ny medicinsk cancerbehandling: kemoterapi (IV eller oral), molekylära målläkemedel, hormonbehandling, immunterapi
  • Förväntad överlevnad > 3 månader
  • Bra förståelse av det italienska språket
  • Som har läst, förstått och undertecknat det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi eller annan medicinsk cancerbehandling
  • Rekryterad under en tidigare epok av studien (det vill säga patienter kan bara delta under en epok)
  • Deltar för närvarande i andra prövningar som innebär att patientrapporterade resultat (PRO) har slutförts under samma period
  • Inlagd på sjukhus
  • Får för närvarande psykiatrisk behandling
  • Påverkad av psykiska eller psykiatriska störningar, på grund av cancer eller samexisterande sjukdom, som stör medvetandetillståndet eller hindrar bedömningen
  • Oförmåga att fylla i frågeformuläret eller säkerställa deltagande i den tre månader långa uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Efter intervention
HQIS består av tre faser: 1) klinikerutbildning - för att förbättra kommunikations-relationella färdigheter och att instruera om projektet; 2) centerstöd - 4 besök på plats av experter från projektgruppen, som syftar till att introducera projektet och öka motivationen, instruera personalen om hur man implementerar rekommendationer, hjälpa till med kontextanalys och identifiering av lösningar; bedöma det faktiska genomförandet i centrum; 3) implementering av EBM-rekommendationer.
Beteende: HQIS implementering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) -C30
Tidsram: baslinje - 3:e månaden
Livskvalitet, studiens primära effektmått, kommer att bedömas med den validerade italienska versionen av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret, specifikt för patienter med cancer. Verktyget är självadministrativt och består av 30 frågor, varav 24 bildar nio skalor med flera objekt som representerar de olika aspekterna, eller domänerna, av livskvalitet: en global hälsostatus/kvalitetsskala, fem funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiva och sociala), och tre symtomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), samt 6 enskilda poster som bedömer ytterligare symtom (dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning, diarré) och upplevd ekonomisk påverkan av sjukdomen.
baslinje - 3:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Istituti Ospitalieri di Cremona

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri Cremona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 december 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 februari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HuCare2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HQIS implementering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar