Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En stepped wedge klynge randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere en strategi, der sigter mod at optimere psykosociale resultater hos patienter med kræft (HuCare2)

25. februar 2019 opdateret af: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri di Cremona

Trial Clinico Controllato e Randomizzato, Con Disegno a Cluster Stepped-wedge, Per Valutare Una Strategia Volta ad Ottimizzare Gli Outcomes Psicosociali in Pazienti Affetti da Cancro

INTRODUKTION Vores gruppe har tidligere demonstreret gennemførligheden af ​​Hucare Quality Improvement Strategy - HQIS, der sigter mod at integrere 6 psykosociale interventioner anbefalet af internationale retningslinjer i praksis. Dette randomiserede forsøg er designet til at vurdere, om indførelsen af ​​strategien på onkologiske afdelinger forbedrer patientens livskvalitet.

METODER OG ANALYSE Dette er et multicenter, ufuldstændigt stepped-wedge klynge randomiseret kontrolleret forsøg, hvor interventionsstrategien udføres sekventielt i tre grupper af centre (klynger med 5 centre hver) og i tre lige store tidsperioder (epoker) (hver 4. måneder). Undersøgelsen omfatter også en indledende epoke, hvor ingen af ​​centrene er udsat for interventionen, og en sidste epoke, hvor alle centre vil have implementeret strategien. Interventionen anvendes på klyngeniveau (randomiseringsenhed) og vurderes på individuelt niveau med tværsnitsmodel. 720 patienter vil blive inkluderet, dvs. 60 patienter i hver klynge for hver detektionsepoke.

Det primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​HQIS vs standardbehandling med hensyn til forbedring af mindst et af to domæner af HRQoL ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet, detekteret ved baseline og 3 måneder efter tilmelding.

HQIS består af tre faser: 1) klinikeruddannelse - for at forbedre kommunikations-relationelle færdigheder og at instruere i projektet; 2) centerstøtte - 4 besøg på stedet af eksperter fra projektteamet, med det formål at introducere projektet og øge motivationen, instruere personalet i, hvordan man implementerer anbefalinger, hjælpe med kontekstanalyse og identifikation af løsninger; vurdere faktisk implementering i centret; 3) implementering af EBM anbefalinger.

ETIK OG FORMIDLING Godkendelse af den etiske komitégennemgang er opnået fra Parmas etiske komité. Resultaterne vil blive formidlet på konferencer, i peer-reviewede og faglige tidsskrifter beregnet til politiske beslutningstagere og ledere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
762

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brindisi, Italien
        • Azienda USL- Presidio "Di Summa - Perrino"
      • Cosenza, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • Fano, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Universitario "G.Martino"
      • Milano, Italien
        • IRCCS Istituto Tumori
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
      • Nuoro, Italien
        • Azienda Sanitaria Locale
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera "P Giaccone"
      • Pesaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Sassari, Italien
        • ASL Ospedale SS Annunziata
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "San Luigi Gonzaga"
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trapani, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sanitaria Provinciale
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
      • Verona, Italien
        • Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria" Presidio ospedaliero accreditato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Diagnose (histologisk eller cytologisk) af solid tumor meddelt til patienten inden for de foregående to måneder
  • Ved at starte en ny medicinsk kræftbehandling: kemoterapi (IV eller oral), molekylære målmedicin, hormonbehandling, immunterapi
  • Forventet overlevelse > 3 måneder
  • God forståelse af det italienske sprog
  • Som har læst, forstået og underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi eller anden medicinsk kræftbehandling
  • Rekrutteret i en tidligere epoke af undersøgelsen (det vil sige, at patienter kun kan deltage i en epoke)
  • Deltager i øjeblikket i andre forsøg, som indebærer færdiggørelse af Patient Reported Outcomes (PRO'er) i samme periode
  • Indlagt
  • Modtager i øjeblikket psykiatrisk behandling
  • Påvirket af psykiske eller psykiatriske lidelser på grund af kræft eller sameksisterende sygdom, som forstyrrer bevidsthedstilstanden eller hæmmer dømmekraften
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaet eller sikre deltagelse i den tre måneder lange opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Post-intervention
HQIS består af tre faser: 1) klinikeruddannelse - for at forbedre kommunikations-relationelle færdigheder og at instruere i projektet; 2) centerstøtte - 4 besøg på stedet af eksperter fra projektteamet, med det formål at introducere projektet og øge motivationen, instruere personalet i, hvordan man implementerer anbefalinger, hjælpe med kontekstanalyse og identifikation af løsninger; vurdere faktisk implementering i centret; 3) implementering af EBM anbefalinger.
Adfærdsmæssigt: HQIS implementering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) -C30
Tidsramme: baseline - 3. måned
Livskvalitet, det primære endepunkt for undersøgelsen, vil blive vurderet med den validerede italienske version af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet, specifikt for patienter med cancer. Værktøjet er selvadministreret og omfatter 30 spørgsmål, hvoraf 24 udgør ni multi-item skalaer, der repræsenterer de forskellige aspekter eller domæner af QoL: en global sundhedsstatus/QoL skala, fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitive og sociale), og tre symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning), samt 6 enkelte punkter, der vurderer yderligere symptomer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse, diarré) og oplevet økonomisk påvirkning af sygdommen.
baseline - 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituti Ospitalieri di Cremona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri Cremona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HuCare2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HQIS implementering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger