Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En stepped wedge cluster randomisert kontrollert prøvelse for å vurdere en strategi som tar sikte på å optimalisere psykososiale resultater hos pasienter med kreft (HuCare2)

25. februar 2019 oppdatert av: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri di Cremona

Trial Clinico Controllato e Randomizzato, Con Disegno a Cluster Stepped-wedge, Per Valutare Una Strategia Volta ad Ottimizzare Gli Outcomes Psicosociali in Pazienti Affetti da Cancro

INNLEDNING Vår gruppe har tidligere demonstrert gjennomførbarheten av Hucare Quality Improvement Strategy - HQIS, med sikte på å integrere i praksis 6 psykososiale intervensjoner anbefalt av internasjonale retningslinjer. Denne randomiserte studien er designet for å vurdere om innføringen av strategien på onkologiske avdelinger forbedrer pasientens livskvalitet.

METODER OG ANALYSE Dette er en multisenter, ufullstendig trinn-kile klynge randomisert, kontrollert studie, hvor intervensjonsstrategien utføres sekvensielt i tre grupper av sentre (klynger med 5 sentre hver) og i tre like fordelte tidsperioder (epoker) (hver 4. måneder). Studien inkluderer også en innledende epoke der ingen av sentrene er utsatt for intervensjonen, og en siste epoke når alle sentrene skal ha implementert strategien. Intervensjonen brukes på klyngenivå (randomiseringsenhet) og vurderes på individnivå med tverrsnittsmodell. 720 pasienter vil bli inkludert, det vil si 60 pasienter i hver klynge for hver deteksjonsepoke.

Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av HQIS vs standard omsorg når det gjelder forbedring av minst ett av to domener av HRQoL ved å bruke EORTC QLQ-C30 spørreskjemaet, oppdaget ved baseline og 3 måneder etter registrering.

HQIS består av tre faser: 1) klinikeropplæring - for å forbedre kommunikasjons-relasjonelle ferdigheter og å instruere om prosjektet; 2) senterstøtte - 4 besøk på stedet av eksperter fra prosjektteamet, med sikte på å introdusere prosjektet og øke motivasjonen, instruere ansatte om hvordan de skal implementere anbefalinger, hjelpe med kontekstanalyse og identifisering av løsninger; vurdere faktisk gjennomføring i sentrum; 3) implementering av EBM-anbefalinger.

ETIKK OG FORMIDLING Godkjenning for gjennomgang av etikkkomiteen er innhentet fra Parmas etiske komité. Resultatene vil bli formidlet på konferanser, i fagfellevurderte og fagtidsskrifter beregnet på beslutningstakere og ledere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
762

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Brindisi, Italia
        • Azienda USL- Presidio "Di Summa - Perrino"
      • Cosenza, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • Fano, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Universitario "G.Martino"
      • Milano, Italia
        • IRCCS Istituto Tumori
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
      • Nuoro, Italia
        • Azienda Sanitaria Locale
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera "P Giaccone"
      • Pesaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Sassari, Italia
        • ASL Ospedale SS Annunziata
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "San Luigi Gonzaga"
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
      • Trapani, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sanitaria Provinciale
      • Udine, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
      • Verona, Italia
        • Ospedale Sacro Cuore "Don Calabria" Presidio ospedaliero accreditato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Diagnose (histologisk eller cytologisk) av solid tumor kommunisert til pasienten i løpet av de siste to månedene
  • I ferd med å starte en ny medisinsk kreftbehandling: kjemoterapi (IV eller oral), molekylære målmedisiner, hormonbehandling, immunterapi
  • Forventet overlevelse > 3 måneder
  • God forståelse av det italienske språket
  • Som har lest, forstått og signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi eller annen medisinsk kreftbehandling
  • Rekruttert i en tidligere epoke av studien (det vil si at pasienter bare kan delta i en epoke)
  • Deltar for tiden i andre studier som innebærer fullføring av pasientrapporterte utfall (PRO) i samme periode
  • Innlagt på sykehus
  • Får for tiden psykiatrisk behandling
  • Påvirket av psykiske eller psykiatriske lidelser, på grunn av kreft eller sameksisterende sykdom, som forstyrrer bevissthetstilstanden eller hindrer dømmekraft
  • Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaet eller sikre deltakelse i den tre måneder lange oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Etter intervensjon
HQIS består av tre faser: 1) klinikeropplæring - for å forbedre kommunikasjons-relasjonelle ferdigheter og å instruere om prosjektet; 2) senterstøtte - 4 besøk på stedet av eksperter fra prosjektteamet, med sikte på å introdusere prosjektet og øke motivasjonen, instruere ansatte om hvordan de skal implementere anbefalinger, hjelpe med kontekstanalyse og identifisering av løsninger; vurdere faktisk gjennomføring i sentrum; 3) implementering av EBM-anbefalinger.
Atferdsmessig: HQIS implementering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) -C30
Tidsramme: baseline - 3. måned
Livskvalitet, det primære endepunktet for studien, vil bli vurdert med den validerte italienske versjonen av EORTC QLQ-C30 spørreskjemaet, spesifikt for pasienter med kreft. Verktøyet er selvadministrert, og består av 30 spørsmål, hvorav 24 danner ni multi-item skalaer som representerer de forskjellige aspektene, eller domenene, av QoL: en global helsestatus / QoL skala, fem funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), og tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), samt 6 enkeltelementer som vurderer tilleggssymptomer (dyspné, tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse, diaré) og opplevd økonomisk virkning av sykdommen.
baseline - 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istituti Ospitalieri di Cremona

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri Cremona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HuCare2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HQIS implementering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger